- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00476710
담즙산 역학에 대한 Colesevelam HCl의 효과
2015년 3월 30일 업데이트: KineMed
Colesevelam HCl이 정상 피험자, 내당능 장애 피험자 및 제2형 당뇨병 환자의 담즙산 풀 및 운동 매개변수에 미치는 영향
이 프로젝트는 정상적인 포도당 대사, 내당능 장애 및 솔직한 제2형 당뇨병을 가진 과체중 및 비만인의 담즙산의 양과 동역학을 비교할 것입니다.
우리는 담즙산이 이들 그룹에서 다르게 작용할 것이라는 가설을 세웁니다.
또한 담즙산을 결합하여 LDL 콜레스테롤을 낮추는 약인 Colesevelam HCl이 해당 그룹의 담즙산에 미치는 영향을 탐구합니다.
우리는 약물이 비정상적인 포도당 대사 정도가 다른 피험자에서 담즙산에 대해 다른 작용을 할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
간에서 콜레스테롤로부터 합성되는 담즙산은 식이 지질을 용해시키고 소화관에서의 흡수를 돕기 때문에 소화에 중요한 역할을 합니다. 수년 동안 담즙산은 이러한 소화 역할을 특징으로 했지만, 최근 연구에 따르면 담즙산은 다른 중요한 역할을 합니다. 담즙산은 신진대사에 영향을 미치는 신호 전달 경로에 작용하는 것으로 나타났기 때문에 그 효과에 대한 조사에 새로운 관심이 모아졌습니다. 이 연구는 기준선에서 인슐린 저항성 또는 제2형 당뇨병에 기반한 담즙산 동역학의 잠재적인 차이를 탐구합니다.
Colesevelam HCl은 담즙산 격리제로 혈청 LDL-C 수치를 낮추는 1차적 역할 외에도 2차적으로 혈당 수치를 낮추는 것과 관련이 있습니다. 이 연구는 인슐린 저항성과 제2형 당뇨병 사이의 관계와 콜레세벨람 치료에 따른 담즙산 풀 크기 및 동역학의 변화를 탐구합니다. 동위원소 표지된 담즙산을 콜레세벨람으로 치료하기 전과 후에 피험자에게 투여하고 3개 연구 그룹에서 담즙산 풀 크기, 분수 회전율 및 합성률을 비교합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
36
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Associates, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
정상 포도당 대사, 내당능 장애 및 제2형 당뇨병이 있는 과체중 및 비만인 사람
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- BMI 25-35kg/m^2 포함
- 정상적인 간 및 갑상선 기능
- 간, 담도 또는 장 질환의 병력 없음
당뇨병 환자
- 제2형 당뇨병 진단
- HbA1C = 6.7-10%
일반 과목
- 2시간 OGTT 포도당 < 140 mg/dL
- 공복 혈당 < 100 mg/dL
- TG < 150mg/dL
- HDL 콜레스테롤 >= 40mg/dL
내당능 장애 대상자
- 2시간 OGTT 포도당 >= 140 및 < 200 mg/dL
제외 기준:
- T1DM 또는 당뇨병성 케톤산증 병력
- 선별검사 전 3개월 동안 안정되지 않은 혈압강하요법으로 치료
- 지난 3개월 이내에 고지혈증에 대한 colesevelam HCl, 콜레스티라민 또는 콜레스티폴 치료
- 언제든지 티아졸리딘디온(TZD)으로 치료
- 지난 6개월 이내에 인슐린 치료
- 지난 3개월 이내 항생제 치료
- 익스트림 스포츠맨
- 지난 3개월 이내에 간 또는 장 기능에 영향을 미치는 약물 치료
- colesevelam HCl에 대한 알레르기 또는 독성 rxn
- 삼킴곤란, 삼킴 장애 또는 장운동 장애의 병력
- 방문 1에서 혈청 트리글리세리드 > 500 mg/dL
- 방문 1에서 혈청 LDL-C < 60 mg/dL
- 모든 상태 또는 치료 조사자는 피험자에게 최선의 이익이 아니라고 생각합니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 사용
- 언제든지 경구용 코르티코스테로이드를 사용한 만성 치료 또는 지난 3개월 이내의 급성 치료
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 호르몬/레보티록신 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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정상적인 포도당 대사
정상적인 포도당 대사 및 Colesevelam HCl에 대한 반응을 보이는 과체중 및 비만 개인
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내당능 장애
내당능 장애 및 Colesevelam HCl에 대한 반응이 있는 과체중 및 비만 개인
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프랭크 2형 당뇨병
솔직한 제2형 당뇨병이 있고 Colesevelam HCl에 대한 반응이 있는 과체중 및 비만 개인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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담즙산 풀 크기 및 동역학 매개변수
기간: 치료 60일
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치료 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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휴식기 신진대사율
기간: 치료 60일
|
치료 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth J Murphy, MD, KineMed, Inc.
- 수석 연구원: Folkert Kuipers, PhD, University Medical Center Groningen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Grundy SM, Ahrens EH Jr, Salen G. Interruption of the enterohepatic circulation of bile acids in man: comparative effects of cholestyramine and ileal exclusion on cholesterol metabolism. J Lab Clin Med. 1971 Jul;78(1):94-121. No abstract available.
- Shepherd J, Packard CJ, Bicker S, Lawrie TD, Morgan HG. Cholestyramine promotes receptor-mediated low-density-lipoprotein catabolism. N Engl J Med. 1980 May 29;302(22):1219-22. doi: 10.1056/NEJM198005293022202.
- Zieve FJ, Kalin MF, Schwartz SL, Jones MR, Bailey WL. Results of the glucose-lowering effect of WelChol study (GLOWS): a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study evaluating the effect of colesevelam hydrochloride on glycemic control in subjects with type 2 diabetes. Clin Ther. 2007 Jan;29(1):74-83. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.01.003.
- Abrams JJ, Ginsberg H, Grundy SM. Metabolism of cholesterol and plasma triglycerides in nonketotic diabetes mellitus. Diabetes. 1982 Oct;31(10):903-10. doi: 10.2337/diab.31.10.903.
- Andersen E, Karlaganis G, Sjovall J. Altered bile acid profiles in duodenal bile and urine in diabetic subjects. Eur J Clin Invest. 1988 Apr;18(2):166-72. doi: 10.1111/j.1365-2362.1988.tb02408.x.
- Bennion LJ, Grundy SM. Effects of diabetes mellitus on cholesterol metabolism in man. N Engl J Med. 1977 Jun 16;296(24):1365-71. doi: 10.1056/NEJM197706162962401.
- Hulzebos CV, Renfurm L, Bandsma RH, Verkade HJ, Boer T, Boverhof R, Tanaka H, Mierau I, Sauer PJ, Kuipers F, Stellaard F. Measurement of parameters of cholic acid kinetics in plasma using a microscale stable isotope dilution technique: application to rodents and humans. J Lipid Res. 2001 Nov;42(11):1923-9.
- Brufau G, Stellaard F, Prado K, Bloks VW, Jonkers E, Boverhof R, Kuipers F, Murphy EJ. Improved glycemic control with colesevelam treatment in patients with type 2 diabetes is not directly associated with changes in bile acid metabolism. Hepatology. 2010 Oct;52(4):1455-64. doi: 10.1002/hep.23831.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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