Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Colesevelam HCl op galzuurkinetiek

30 maart 2015 bijgewerkt door: KineMed

Effecten van Colesevelam HCl op galzuurpoelen en kinetische parameters bij normale proefpersonen, proefpersonen met verminderde glucosetolerantie en proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Dit project zal de hoeveelheid galzuren en hun kinetiek vergelijken bij mensen met overgewicht en obesitas met een normaal glucosemetabolisme, verminderde glucosetolerantie en openhartige diabetes type 2. We veronderstellen dat galzuren zich in deze groepen anders zullen gedragen. We zullen ook de effecten onderzoeken van Colesevelam HCl, een geneesmiddel dat het LDL-cholesterol verlaagt door galzuren te binden, op galzuren in die groepen. We veronderstellen dat het medicijn verschillende effecten kan hebben op galzuren bij proefpersonen met verschillende graden van abnormaal glucosemetabolisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Galzuren, die worden gesynthetiseerd uit cholesterol in de lever, spelen een sleutelrol bij de spijsvertering omdat ze voedingslipiden oplossen en hun opname in het spijsverteringskanaal bevorderen. Hoewel galzuren al vele jaren worden gekenmerkt door deze verteringsrol, geeft recent onderzoek aan dat galzuren andere belangrijke rollen spelen. Omdat is aangetoond dat galzuren werken in signaalroutes die het metabolisme beïnvloeden, is er hernieuwde belangstelling voor onderzoek naar hun effecten. Deze studie onderzoekt mogelijke verschillen in galzuurkinetiek op basis van insulineresistentie of diabetes type 2 bij baseline.

Colesevelam HCl is een galzuurbindend hars dat, naast zijn primaire rol bij het verlagen van serum-LDL-C-spiegels, in tweede instantie betrokken is bij het verlagen van de bloedglucosespiegel. Deze studie onderzoekt de relatie tussen insulineresistentie en diabetes type 2 en veranderingen in de grootte van de galzuurpool en de kinetiek bij behandeling met colesevelam. Isotopisch gelabelde galzuren zullen worden toegediend aan proefpersonen voor en na behandeling met colesevelam en er zullen vergelijkingen worden gemaakt in de grootte van de galzuurpool, de fractionele omzettingssnelheid en de synthesesnelheid in de drie studiegroepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

mensen met overgewicht en obesitas met een normaal glucosemetabolisme, verminderde glucosetolerantie en openhartige diabetes type 2

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • BMI 25-35 kg/m^2, inclusief
  • Normale lever- en schildklierfunctie
  • Geen voorgeschiedenis van lever-, gal- of darmziekte

Diabetische onderwerpen

  • Diagnose van diabetes mellitus type 2
  • HbA1C = 6,7-10%

Normale onderwerpen

  • 2 uur OGTT glucose < 140 mg/dL
  • nuchtere glucose < 100 mg/dL
  • TG < 150 mg/dL
  • HDL-cholesterol >= 40 mg/dL

Patiënten met verminderde glucosetolerantie

  • 2 uur OGTT glucose >= 140 en < 200 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • T1DM of voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose
  • behandeling met bloeddrukverlagende therapie die gedurende drie maanden voorafgaand aan de screening niet stabiel was
  • behandeling met colesevelam HCl, cholestyramine of colestipol voor hyperlipidemie in de afgelopen drie maanden
  • behandeling met thiazolidinedion (TZD) op elk moment
  • behandeling met insuline in de afgelopen 6 maanden
  • behandeling met antibiotica in de afgelopen 3 maanden
  • extreme sporters
  • behandeling met medicatie die de lever- of darmfunctie beïnvloedt in de afgelopen 3 maanden
  • allergisch of toxisch voor colesevelam HCl
  • voorgeschiedenis van dysfagie, slikstoornissen of darmmotiliteitsstoornis
  • Serumtriglyceriden > 500 mg/dL bij bezoek 1
  • Serum LDL-C < 60 mg/dL bij bezoek 1
  • elke aandoening of therapieonderzoeker gelooft niet in het belang van de proefpersoon
  • gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór de screening
  • chronische behandeling met orale corticosteroïden op elk moment of acute behandeling in de afgelopen drie maanden
  • hyperthyreoïdie of behandeling met schildklierhormoon/levothyroxine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normaal glucosemetabolisme
Personen met overgewicht en obesitas met een normaal glucosemetabolisme en hun reactie op Colesevelam HCl
Geneesmiddel: Colesevelam HCl
Verminderde glucosetolerantie
Personen met overgewicht en obesitas die een verminderde glucosetolerantie hebben en hun reactie op Colesevelam HCl
Geneesmiddel: Colesevelam HCl
Frank type 2 diabetes
Personen met overgewicht en obesitas die openhartig type 2 diabetes hebben en hun reactie op Colesevelam HCl
Geneesmiddel: Colesevelam HCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Galzuurpoolgrootte en kinetische parameters
Tijdsspanne: 60 dagen behandeling
60 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: 60 dagen behandeling
60 dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KineMed

Medewerkers

University Medical Center Groningen
Daiichi Sankyo, Inc.
Diabetes & Glandular Disease Research Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth J Murphy, MD, KineMed, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Folkert Kuipers, PhD, University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KM-11B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Colesevelam HCl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren