Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kolesewelamu HCl na kinetykę kwasów żółciowych

30 marca 2015 zaktualizowane przez: KineMed

Wpływ chlorowodorku kolesewelamu na pule kwasów żółciowych i parametry kinetyczne u osób zdrowych, osób z upośledzoną tolerancją glukozy i osób z cukrzycą typu 2

Projekt ma na celu porównanie ilości kwasów żółciowych i ich kinetyki u osób z nadwagą i otyłością z prawidłowym metabolizmem glukozy, zaburzoną tolerancją glukozy i jawną cukrzycą typu 2. Stawiamy hipotezę, że kwasy żółciowe będą zachowywać się inaczej w tych grupach. Zbadamy również wpływ Colesevelam HCl, leku obniżającego poziom cholesterolu LDL poprzez wiązanie kwasów żółciowych, na kwasy żółciowe w tych grupach. Stawiamy hipotezę, że lek może mieć różne działanie na kwasy żółciowe u osób z różnym stopniem nieprawidłowego metabolizmu glukozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwasy żółciowe, które są syntetyzowane z cholesterolu w wątrobie, odgrywają kluczową rolę w trawieniu, ponieważ rozpuszczają lipidy w diecie i wspomagają ich wchłanianie w przewodzie pokarmowym. Podczas gdy przez wiele lat kwasy żółciowe charakteryzowały się tą rolą trawienną, ostatnie badania wskazują, że kwasy żółciowe odgrywają inne ważne role. Ponieważ wykazano, że kwasy żółciowe działają w szlakach sygnałowych wpływających na metabolizm, ponownie wzrosło zainteresowanie badaniami ich skutków. W tym badaniu zbadano potencjalne różnice w kinetyce kwasów żółciowych w oparciu o oporność na insulinę lub cukrzycę typu 2 na początku badania.

Kolesewelam HCl jest sekwestrantem kwasów żółciowych, który oprócz swojej podstawowej roli w obniżaniu poziomu LDL-C w surowicy, wtórnie bierze udział w obniżaniu poziomu glukozy we krwi. W badaniu tym zbadano związek między opornością na insulinę a cukrzycą typu 2 oraz zmianami wielkości i kinetyki puli kwasów żółciowych podczas leczenia kolesewelamem. Izotopowo znakowane kwasy żółciowe będą podawane podmiotom przed i po leczeniu kolesewelamem i zostaną wykonane porównania wielkości puli kwasów żółciowych, ułamkowej szybkości obrotu i szybkości syntezy w trzech grupach badawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

osoby z nadwagą i otyłością z prawidłowym metabolizmem glukozy, upośledzoną tolerancją glukozy i jawną cukrzycą typu 2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  • BMI 25-35 kg/m^2 włącznie
  • Prawidłowa czynność wątroby i tarczycy
  • Brak historii chorób wątroby, dróg żółciowych lub jelit

Osoby z cukrzycą

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
  • HbA1C = 6,7-10%

Normalne przedmioty

  • glukoza OGTT po 2 godz. < 140 mg/dl
  • glukoza na czczo < 100 mg/dl
  • TG < 150 mg/dl
  • Cholesterol HDL >= 40 mg/dl

Pacjenci z upośledzoną tolerancją glukozy

  • Stężenie glukozy OGTT po 2 godz. >= 140 i < 200 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • T1DM lub historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • leczenie za pomocą terapii obniżającej ciśnienie krwi, które nie było stabilne przez trzy miesiące przed badaniem przesiewowym
  • kolesewelam HCl, cholestyramina lub kolestypol leczenie hiperlipidemii w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • leczenie tiazolidynedionem (TZD) w dowolnym momencie
  • leczenie insuliną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • sportowcy ekstremalni
  • leczenie lekami wpływającymi na czynność wątroby lub jelit w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • uczulony lub toksyczny rxn na kolesewelam HCl
  • historia dysfagii, zaburzeń połykania lub zaburzeń motoryki jelit
  • Stężenie trójglicerydów w surowicy > 500 mg/dl podczas wizyty 1
  • Stężenie LDL-C w surowicy < 60 mg/dl podczas wizyty 1
  • jakikolwiek badacz stanu lub terapii uważa, że ​​nie leży to w najlepszym interesie pacjenta
  • stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • przewlekłe leczenie doustnymi kortykosteroidami w dowolnym czasie lub leczenie ostre w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • nadczynność tarczycy lub leczenie hormonem tarczycy/lewotyroksyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normalny metabolizm glukozy
Osoby z nadwagą i otyłością, które mają prawidłowy metabolizm glukozy i ich odpowiedź na Colesevelam HCl
Lek: Kolesewelam HCl
Zaburzona tolerancja glukozy
Osoby z nadwagą i otyłością, które mają upośledzoną tolerancję glukozy i ich odpowiedź na Colesevelam HCl
Lek: Kolesewelam HCl
Cukrzyca typu 2 Franka
Osoby z nadwagą i otyłością, które mają szczerą cukrzycę typu 2 i ich odpowiedź na Colesevelam HCl
Lek: Kolesewelam HCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielkość puli kwasów żółciowych i parametry kinetyczne
Ramy czasowe: 60 dni leczenia
60 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spoczynkowe tempo metabolizmu
Ramy czasowe: 60 dni leczenia
60 dni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KineMed

Współpracownicy

University Medical Center Groningen
Daiichi Sankyo, Inc.
Diabetes & Glandular Disease Research Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth J Murphy, MD, KineMed, Inc.
  • Główny śledczy: Folkert Kuipers, PhD, University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KM-11B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj