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Auswirkungen von Colesevelam HCl auf die Gallensäurekinetik

30. März 2015 aktualisiert von: KineMed

Auswirkungen von Colesevelam HCl auf Gallensäurepools und kinetische Parameter bei normalen Probanden, Probanden mit eingeschränkter Glukosetoleranz und Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus

In diesem Projekt werden die Menge an Gallensäuren und ihre Kinetik bei übergewichtigen und fettleibigen Menschen mit normalem Glukosestoffwechsel, eingeschränkter Glukosetoleranz und offenem Typ-2-Diabetes verglichen. Wir gehen davon aus, dass sich Gallensäuren in diesen Gruppen unterschiedlich verhalten. Wir werden auch die Auswirkungen von Colesevelam HCl, einem Arzneimittel, das das LDL-Cholesterin durch Bindung von Gallensäuren senkt, auf Gallensäuren in diesen Gruppen untersuchen. Wir gehen davon aus, dass das Medikament bei Personen mit unterschiedlichem Grad an abnormalem Glukosestoffwechsel unterschiedliche Wirkungen auf die Gallensäuren haben könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gallensäuren, die in der Leber aus Cholesterin synthetisiert werden, spielen eine Schlüsselrolle bei der Verdauung, da sie Nahrungsfette lösen und deren Absorption im Verdauungstrakt unterstützen. Während Gallensäuren seit vielen Jahren durch diese verdauungsfördernde Rolle gekennzeichnet sind, deuten neuere Forschungsergebnisse darauf hin, dass Gallensäuren noch andere wichtige Rollen spielen. Da gezeigt wurde, dass Gallensäuren in Signalwegen wirken, die den Stoffwechsel beeinflussen, besteht erneutes Interesse an der Untersuchung ihrer Wirkung. Diese Studie untersucht mögliche Unterschiede in der Gallensäurekinetik basierend auf Insulinresistenz oder Typ-2-Diabetes zu Studienbeginn.

Colesevelam HCl ist ein Gallensäure-Sequestriermittel, das neben seiner primären Rolle bei der Senkung des LDL-C-Spiegels im Serum auch an der Senkung des Blutzuckerspiegels beteiligt ist. Diese Studie untersucht den Zusammenhang zwischen Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes sowie Veränderungen der Größe und Kinetik des Gallensäurepools bei der Behandlung mit Colesevelam. Isotopenmarkierte Gallensäuren werden den Probanden vor und nach der Behandlung mit Colesevelam verabreicht und es werden Vergleiche hinsichtlich der Größe des Gallensäurepools, der fraktionierten Umsatzrate und der Syntheserate in den drei Studiengruppen angestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

übergewichtige und fettleibige Menschen mit normalem Glukosestoffwechsel, eingeschränkter Glukosetoleranz und offenem Typ-2-Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • BMI 25-35 kg/m², inklusive
  • Normale Leber- und Schilddrüsenfunktion
  • Keine Vorgeschichte von Leber-, Gallen- oder Darmerkrankungen

Diabetiker

  • Diagnostizierter Typ-2-Diabetes mellitus
  • HbA1C = 6,7-10 %

Normale Themen

  • 2-Stunden-OGTT-Glukose < 140 mg/dl
  • Nüchternglukose < 100 mg/dl
  • TG < 150 mg/dl
  • HDL-Cholesterin >= 40 mg/dL

Personen mit eingeschränkter Glukosetoleranz

  • 2-Stunden-OGTT-Glukose >= 140 und < 200 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • T1DM oder diabetische Ketoazidose in der Vorgeschichte
  • Behandlung mit einer blutdrucksenkenden Therapie, die vor dem Screening drei Monate lang nicht stabil war
  • Behandlung mit Colesevelam HCl, Cholestyramin oder Colestipol gegen Hyperlipidämie innerhalb der letzten drei Monate
  • Behandlung mit Thiazolidindion (TZD) jederzeit
  • Behandlung mit Insulin innerhalb der letzten 6 Monate
  • Behandlung mit Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
  • Extremsportler
  • Behandlung mit Medikamenten, die die Leber- oder Darmfunktion beeinträchtigen, innerhalb der letzten 3 Monate
  • allergische oder toxische Reaktion auf Colesevelam HCl
  • Vorgeschichte von Dysphagie, Schluckstörungen oder Darmmotilitätsstörungen
  • Serumtriglyceride > 500 mg/dl bei Besuch 1
  • Serum-LDL-C < 60 mg/dl bei Besuch 1
  • Jeder Krankheits- oder Therapieforscher glaubt nicht an das Wohl des Patienten
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • chronische Behandlung mit oralen Kortikosteroiden zu jedem Zeitpunkt oder akute Behandlung innerhalb der letzten drei Monate
  • Hyperthyreose oder Behandlung mit Schilddrüsenhormon/Levothyroxin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normaler Glukosestoffwechsel
Übergewichtige und fettleibige Personen mit normalem Glukosestoffwechsel und ihrer Reaktion auf Colesevelam HCl
Arzneimittel: Colesevelam HCl
Eingeschränkt Glukose verträglich
Übergewichtige und fettleibige Personen mit eingeschränkter Glukosetoleranz und ihrer Reaktion auf Colesevelam HCl
Arzneimittel: Colesevelam HCl
Frank Typ-2-Diabetes
Übergewichtige und fettleibige Personen mit offensichtlichem Typ-2-Diabetes und ihre Reaktion auf Colesevelam HCl
Arzneimittel: Colesevelam HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Größe des Gallensäurepools und kinetische Parameter
Zeitfenster: 60 Tage Behandlung
60 Tage Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: 60 Tage Behandlung
60 Tage Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KineMed

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen
Daiichi Sankyo, Inc.
Diabetes & Glandular Disease Research Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth J Murphy, MD, KineMed, Inc.
  • Hauptermittler: Folkert Kuipers, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KM-11B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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