Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Colesevelam HCl hatása az epesav kinetikára

2015. március 30. frissítette: KineMed

A Colesevelam HCl hatása az epesav-készletekre és a kinetikai paraméterekre normál alanyoknál, csökkent glükóztoleranciájú alanyoknál és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyoknál

Ez a projekt összehasonlítja az epesavak mennyiségét és kinetikáját túlsúlyos és elhízott emberekben, akiknek normális glükózanyagcseréje, károsodott glükóztoleranciája és 2-es típusú cukorbetegsége van. Feltételezzük, hogy az epesavak eltérően fognak viselkedni ezekben a csoportokban. Azt is megvizsgáljuk, hogy a Colesevelam HCl, egy olyan gyógyszer, amely az epesavak megkötésével csökkenti az LDL-koleszterint, milyen hatással van az epesavakra ezekben a csoportokban. Feltételezzük, hogy a gyógyszer eltérő hatással lehet az epesavakra azoknál az alanyoknál, akiknél a glükóz metabolizmus eltérő mértéke eltérő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epesavak, amelyek a májban koleszterinből szintetizálódnak, kulcsszerepet játszanak az emésztésben, mivel oldják az étkezési lipideket, és elősegítik azok felszívódását az emésztőrendszerben. Míg az epesavakra sok éve ez az emésztőszerep volt jellemző, a legújabb kutatások azt mutatják, hogy az epesavaknak más fontos szerepük is van. Mivel az epesavakról kimutatták, hogy az anyagcserét befolyásoló jelátviteli útvonalakban hatnak, újból érdeklődés mutatkozik hatásuk vizsgálata iránt. Ez a tanulmány az epesav-kinetikák lehetséges különbségeit vizsgálja az inzulinrezisztencia vagy a 2-es típusú cukorbetegség kiindulási állapota alapján.

A Colesevelam HCl egy epesav-megkötő, amely a szérum LDL-C szint csökkentésében betöltött elsődleges szerepe mellett másodlagosan a vércukorszint csökkentésében is szerepet játszik. Ez a tanulmány feltárja az inzulinrezisztencia és a 2-es típusú cukorbetegség közötti kapcsolatot, valamint az epesavkészlet méretének és kinetikájának változásait a kolesevelám kezeléssel. Izotóposan jelölt epesavakat adnak be az alanyoknak a kolesevelámmal végzett kezelés előtt és után, és összehasonlítják az epesavkészlet méretét, a frakcionált cserearányt és a szintézis sebességét a három vizsgálati csoportban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

36

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

túlsúlyos és elhízott emberek normál glükózanyagcserével, csökkent glükóztoleranciával és 2-es típusú cukorbetegséggel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezését adta
  • BMI 25-35 kg/m^2, beleértve
  • Normál máj- és pajzsmirigyműködés
  • Nem szerepelt máj-, epe- vagy bélbetegség az anamnézisben

Cukorbetegek

  • 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizált
  • HbA1C = 6,7-10%

Normál alanyok

  • 2 óra OGTT glükóz < 140 mg/dl
  • éhgyomri glükóz < 100 mg/dl
  • TG < 150 mg/dl
  • HDL koleszterin >= 40 mg/dl

Károsodott glükóztoleranciájú alanyok

  • 2 óra OGTT glükóz >= 140 és < 200 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • T1DM vagy diabéteszes ketoacidózis az anamnézisben
  • vérnyomáscsökkentő terápiával végzett kezelés, amely a szűrés előtt három hónapig nem volt stabil
  • kolesevelám HCl, kolesztiramin vagy kolesztipol kezelés hiperlipidémia miatt az elmúlt három hónapban
  • tiazolidindion-kezelés (TZD) bármikor
  • inzulinkezelés az elmúlt 6 hónapban
  • antibiotikum kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • extrém sportolók
  • máj- vagy bélműködést befolyásoló gyógyszeres kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • allergiás vagy toxikus rxn a kolesevelám-HCl-re
  • dysphagia, nyelési zavar vagy bélmotilitási zavar a kórtörténetben
  • A szérum trigliceridjei > 500 mg/dl az 1. látogatáskor
  • A szérum LDL-C < 60 mg/dl az 1. látogatáskor
  • bármely állapot vagy terápia vizsgálója nem hiszi az alanyok érdekét
  • bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül
  • orális kortikoszteroidokkal végzett krónikus kezelés bármikor, vagy akut kezelés az elmúlt három hónapban
  • hyperthyreosis vagy pajzsmirigyhormon/levotiroxin kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Normál glükóz anyagcsere
Túlsúlyos és elhízott egyének, akiknek normális a glükóz metabolizmusa, és reagálnak a Colesevelam HCl-re
Drog: Colesevelam HCl
Károsodott glükóztolerancia
Túlsúlyos és elhízott egyének, akiknek csökkent glükóztoleranciájuk van, és válaszuk a Colesevelam HCl-re
Drog: Colesevelam HCl
Frank 2-es típusú cukorbetegség
Túlsúlyos és elhízott egyének, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek, és válaszuk a Colesevelam HCl-re
Drog: Colesevelam HCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az epesav medence mérete és kinetikai paraméterei
Időkeret: 60 napos kezelés
60 napos kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nyugalmi metabolikus ráta
Időkeret: 60 napos kezelés
60 napos kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KineMed

Együttműködők

University Medical Center Groningen
Daiichi Sankyo, Inc.
Diabetes & Glandular Disease Research Associates

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth J Murphy, MD, KineMed, Inc.
  • Kutatásvezető: Folkert Kuipers, PhD, University Medical Center Groningen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KM-11B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Colesevelam HCl

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel