심장박동기 이식 중 항응고 요법 (FINPAC)

최근 몇 년 동안 다양한 적응증에 대한 심박 조율기 및 내부 제세동기(ICD) 요법의 활용이 크게 증가했음에도 불구하고 이러한 장치의 이식과 관련된 출혈 합병증에 대한 발표된 연구는 상대적으로 거의 없습니다. 본 연구의 목적은 경구용 항응고제인 와파린 또는 아세틸살리실산을 투여받은 환자에서 심박조율기와 ICD 이식으로 인한 출혈성 합병증의 발생률과 중증도를 평가하는 것이다.

심장 박동기 이식 중 와파린 사용에 관한 통일된 지침은 없습니다. 절차 전에 항응고제 치료를 중단할지 또는 계속할지 여부에 대해 사례별 접근 방식이 일반적으로 사용됩니다. 치료를 중단하면 환자가 혈전색전증 합병증에 노출될 수 있는 반면, 치료를 계속하면 수술 전후 출혈의 위험이 증가할 수 있습니다. 따라서 두 방법 모두 잠재적으로 환자의 이환율을 높이고 입원 기간을 연장할 수 있습니다. 따라서 심박조율기 이식을 위해 항응고제 치료를 받는 환자를 준비할 때 증거에 기반한 적절한 접근법을 선택하는 것은 환자의 안전과 전체 절차 비용 모두에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

우리는 와파린 치료를 계속하거나 중단하도록 무작위 배정된 환자에서 심박조율기 또는 ICD 이식과 관련된 입원 기간뿐만 아니라 출혈성 및 혈전성 합병증의 비율을 평가하려고 합니다. 하나의 통제 그룹은 아세틸 살리실산을 사용하는 심박조율기를 받는 환자와 응고 시스템이나 혈소판 응집에 영향을 미치는 약물을 사용하지 않는 환자 그룹으로 구성됩니다. 출혈 또는 혈전 색전증 합병증에 대한 잠재적 위험 요소가 검색됩니다.

총 400명의 환자가 핀란드의 5개 병원에서 수행되는 이 다기관 연구에 모집될 예정입니다. 와파린 사용자(n=200)는 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다. A. 허용되는 강도(INR 2~3)로 유지되는 중단 없는 와파린 요법 및 B. 장치 이식 2일 전에 와파린 중단. 대조군 그룹은 각각에 100명의 환자가 있는 상기 기술된 바와 같이 구성될 것이다. 연구의 종점은 주요 출혈 발생, 심박조율기 주머니의 출혈 및 혈종, 출혈 조절을 위한 보조 요법의 활용(예: 비타민 K 또는 신선 동결 혈장), 외과적 상처 교정 및 혈전색전 합병증이 필요합니다. 입원 기간도 기록됩니다. 두 센터(Turku University Hospital 및 Satakunta Central Hospital)에서 모든 환자는 이식 절차가 정맥 혈관 조영술에 의해 유도되거나 유도되지 않는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.

연구에 참여하고자 하는 환자는 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받게 되며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 모든 장치는 일반적으로 인정되는 임상 지침에 따라 정상적인 방식으로 이식됩니다. 출혈 및 혈전색전증에 대한 위험 인자를 식별하기 위해 다양한 임상 및 실험실 변수가 각 연구 그룹에 기록될 것입니다.

본 연구의 목적은 심박 조율기를 이식한 환자들 사이에서 (1) 중단 없는 와파린 요법이 출혈 합병증의 비율과 중증도를 증가시키는지 여부, (2) 와파린 중단으로 인해 혈전색전증 사건이 증가하는지 여부, (3) 아스피린 치료가 증가하는지 여부를 확인하는 것입니다. 출혈 합병증을 비교하고 출혈 합병증에 걸리기 쉬운 요인을 식별하려고 합니다.

우리의 주요 가설은 심박 조절 장치가 항응고제 치료 중단 없이 안전하게 이식될 수 있다는 것입니다.