Terapia anticoagulante durante o implante de marcapasso (FINPAC)

Apesar do grande aumento da utilização de marca-passo e terapia com cardioversor-desfibrilador interno (CDI) para várias indicações nos últimos anos, há relativamente poucos estudos publicados sobre complicações hemorrágicas associadas ao implante desses dispositivos. O objetivo do nosso estudo é avaliar a incidência e a gravidade das complicações hemorrágicas decorrentes do implante de marca-passo e CDI em pacientes tratados com anticoagulante oral varfarina ou ácido acetil salicílico.

Não há diretrizes unificadas sobre o uso de varfarina durante o implante de marcapasso. Uma abordagem caso a caso é comumente empregada quanto à interrupção ou continuação da terapia anticoagulante antes do procedimento. A interrupção da terapia pode expor o paciente a complicações tromboembólicas, enquanto a continuidade pode aumentar o risco de sangramento perioperatório. Assim, qualquer uma das abordagens poderia potencialmente aumentar a morbidade do paciente e prolongar a internação. Portanto, uma escolha baseada em evidências de uma abordagem apropriada na preparação dos pacientes tratados com anticoagulantes para implantação de marcapasso pode ter um impacto significativo na segurança do paciente e no custo geral do procedimento.

Pretendemos avaliar a taxa de complicações hemorrágicas e trombóticas, bem como o tempo de internação associado ao implante de marca-passo ou CDI em pacientes randomizados para continuar ou interromper o tratamento com varfarina. Um grupo de controle será formado por pacientes que receberam marca-passo em ácido acetil salicílico, bem como um grupo de pacientes sem medicamentos que afetem o sistema de coagulação ou a agregação de trombócitos. Fatores de risco potenciais para sangramento ou complicações tromboembólicas serão pesquisados.

Um total de 400 pacientes serão recrutados para este estudo multicêntrico realizado em cinco hospitais na Finlândia. Os usuários de varfarina (n=200) serão alocados aleatoriamente em dois grupos: A. terapia ininterrupta com varfarina mantida em intensidade aceitável (INR 2 a 3) e B. interrupção da varfarina 2 dias antes do implante do dispositivo. Os grupos de controle serão compostos conforme descrito acima com cem pacientes em cada. Os pontos finais do estudo são: ocorrências de hemorragias graves, hemorragias e hematomas na bolsa do pacemaker, utilização de terapias adjuvantes para controlar a hemorragia (p. Vitamina K ou plasma fresco congelado), necessidade de revisão da ferida cirúrgica e complicações tromboembólicas. A duração da internação também será registrada. Em dois dos centros (Turku University Hospital e Satakunta Central Hospital), todos os pacientes também serão divididos aleatoriamente em dois grupos nos quais o procedimento de implantação será ou não guiado por angiografia venosa.

Os pacientes dispostos a participar do estudo receberão informações verbais e escritas sobre o estudo e serão solicitados a assinar um termo de consentimento informado. Todos os dispositivos serão implantados de maneira normal, de acordo com as diretrizes clínicas geralmente aceitas. Uma variedade de variáveis ​​clínicas e laboratoriais serão registradas em cada grupo de estudo para identificar fatores de risco para sangramento e tromboembolismo.

Os objetivos do nosso estudo são estabelecer entre os pacientes com marcapassos implantados (1) se a terapia ininterrupta com varfarina aumentará a taxa e a gravidade das complicações hemorrágicas, (2) se a interrupção da varfarina resulta em aumento de eventos tromboembólicos, (3) se o tratamento com aspirina aumenta complicações hemorrágicas comparadas, e também procuramos identificar fatores predisponentes para complicações hemorrágicas.

Nossa principal hipótese é que um dispositivo de estimulação cardíaca pode ser implantado com segurança sem interrupção da terapia anticoagulante.