Antikoagulerende terapi under pacemakerimplantation (FINPAC)

På trods af stærkt øget brug af pacemaker og intern cardioverter-defibrillator (ICD) behandling til forskellige indikationer i de senere år, er der relativt få publicerede undersøgelser af blødningskomplikationer forbundet med implantation af disse enheder. Formålet med vores undersøgelse er at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​hæmoragiske komplikationer som følge af pacemaker og ICD-implantation hos patienter behandlet med oral antikoagulant warfarin eller acetylsalicylsyre.

Der er ingen fælles retningslinjer for brug af warfarin under pacemakerimplantation. En sag til sag tilgang er almindeligt anvendt med hensyn til, om man skal afbryde eller fortsætte antikoagulantbehandling før proceduren. Afbrydelse af behandlingen kan udsætte patienten for tromboemboliske komplikationer, hvorimod fortsættelse af behandlingen kan øge risikoen for perioperativ blødning. Begge tilgange kan således potentielt øge patientens sygelighed og forlænge hospitalsopholdet. Derfor kan et evidensbaseret valg af en passende tilgang til forberedelse af de antikoagulantbehandlede patienter til pacemakerimplantation have betydelig indvirkning på både patientsikkerheden og de samlede proceduremæssige omkostninger.

Vi har til hensigt at vurdere hyppigheden af ​​hæmoragiske og trombotiske komplikationer samt længden af ​​hospitalsophold forbundet med pacemaker- eller ICD-implantation hos patienter, der er randomiseret enten til at fortsætte eller afbryde deres warfarinbehandling. Én kontrolgruppe vil blive dannet af pacemaker-modtagende patienter på acetylsalicylsyre samt én gruppe patienter på ingen medicin, der påvirker koagulationssystemet eller trombocytaggregation. Potentielle risikofaktorer for blødning eller tromboemboliske komplikationer vil blive undersøgt.

I alt 400 patienter vil blive rekrutteret til denne multicenterundersøgelse udført på fem hospitaler i Finland. Warfarinbrugere (n=200) vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: A. uafbrudt warfarinbehandling, der opretholdes ved accepteret intensitet (INR 2 til 3), og B. afbrydelse af warfarin 2 dage før implantation af enheden. Kontrolgrupper vil omfatte som beskrevet ovenfor med hundrede patienter i hver. Undersøgelsens endepunkter er: forekomster af større blødninger, blødninger og hæmatomer ved pacemakerlommen, brug af supplerende terapier til at kontrollere blødning (f. K-vitamin eller friskfrosset plasma), behov for kirurgisk sårrevision og tromboemboliske komplikationer. Varigheden af ​​hospitalsopholdet vil også blive registreret. På to af centrene (Turku Universitetshospital og Satakunta Central Hospital) vil alle patienter også blive tilfældigt fordelt i to grupper, hvor implantationsproceduren enten vil være eller ikke blive styret af venøs angiografi.

Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen, vil modtage både mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen, og de vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke. Alle enheder vil blive implanteret på normal vis i henhold til almindeligt anerkendte kliniske retningslinjer. En række kliniske og laboratorievariable vil blive registreret i hver undersøgelsesgruppe for at identificere risikofaktorer for blødning og tromboemboli.

Formålet med vores undersøgelse er at fastslå blandt patienter implanteret med pacemakere (1) om uafbrudt warfarinbehandling vil øge hyppigheden og sværhedsgraden af ​​blødningskomplikationer, (2) om afbrydelse af warfarin resulterer i øgede tromboemboliske hændelser, (3) om aspirinbehandlingen øges blødningskomplikationer sammenlignet, og vi søger også at identificere faktorer, der disponerer for hæmoragiske komplikationer.

Vores hovedhypotese er, at et hjertestimuleringsapparat sikkert kan implanteres uden afbrydelse af antikoagulantbehandlingen.