Antistollingstherapie tijdens pacemakerimplantatie (FINPAC)

Ondanks het sterk toegenomen gebruik van pacemakers en interne cardioverter-defibrillator (ICD)-therapie voor verschillende indicaties in de afgelopen jaren, zijn er relatief weinig gepubliceerde onderzoeken naar bloedingscomplicaties die samenhangen met de implantatie van deze apparaten. Het doel van onze studie is om de incidentie en ernst van hemorragische complicaties als gevolg van pacemaker- en ICD-implantatie te beoordelen bij patiënten die worden behandeld met orale anticoagulantia warfarine of acetylsalicylzuur.

Er zijn geen uniforme richtlijnen met betrekking tot het gebruik van warfarine tijdens de implantatie van een pacemaker. Over het al dan niet onderbreken of voortzetten van de antistollingstherapie voorafgaand aan de ingreep wordt gewoonlijk een benadering per geval gebruikt. Het onderbreken van de therapie kan de patiënt blootstellen aan trombo-embolische complicaties, terwijl voortzetten het risico op peri-operatieve bloedingen kan vergroten. Beide benaderingen kunnen dus mogelijk de morbiditeit van de patiënt verhogen en het verblijf in het ziekenhuis verlengen. Daarom kan een op bewijs gebaseerde keuze van een geschikte aanpak bij het voorbereiden van met anticoagulantia behandelde patiënten op de implantatie van een pacemaker een aanzienlijke impact hebben op zowel de veiligheid van de patiënt als de algehele procedurekosten.

We zijn van plan om het aantal hemorragische en trombotische complicaties te beoordelen, evenals de duur van het ziekenhuisverblijf in verband met de implantatie van een pacemaker of ICD bij patiënten die gerandomiseerd zijn om hun behandeling met warfarine voort te zetten of te onderbreken. Er zal één controlegroep worden gevormd van pacemaker-ontvangende patiënten die acetylsalicylzuur gebruiken, en één groep patiënten die geen medicijnen gebruiken die het stollingssysteem of de trombocytenaggregatie beïnvloeden. Er wordt gezocht naar mogelijke risicofactoren voor bloedingen of trombo-embolische complicaties.

In totaal zullen 400 patiënten worden gerekruteerd voor deze multicenter studie die wordt uitgevoerd in vijf ziekenhuizen in Finland. Gebruikers van warfarine (n=200) worden willekeurig verdeeld in twee groepen: A. ononderbroken behandeling met warfarine op een aanvaardbare intensiteit (INR 2 tot 3), en B. onderbreking van de behandeling met warfarine 2 dagen vóór de implantatie van het apparaat. Controlegroepen zullen bestaan ​​zoals hierboven beschreven met elk honderd patiënten. De eindpunten van het onderzoek zijn: optreden van ernstige bloedingen, bloedingen en hematomen bij de pacemakerpocket, gebruik van aanvullende therapieën om bloedingen onder controle te houden (bijv. vitamine K of vers ingevroren plasma), behoefte aan chirurgische wondrevisie en trombo-embolische complicaties. Ook de duur van het ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd. In twee van de centra (het Universitair Ziekenhuis van Turku en het Centraal Ziekenhuis van Satakunta) worden alle patiënten ook willekeurig ingedeeld in twee groepen waarin de implantatieprocedure al dan niet wordt geleid door veneuze angiografie.

Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek zullen zowel mondelinge als schriftelijke informatie over het onderzoek ontvangen en hen zal worden gevraagd om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Alle apparaten worden op normale wijze geïmplanteerd volgens algemeen aanvaarde klinische richtlijnen. In elke onderzoeksgroep zal een verscheidenheid aan klinische en laboratoriumvariabelen worden geregistreerd om risicofactoren voor bloedingen en trombo-embolie te identificeren.

De doelstellingen van onze studie zijn om vast te stellen bij patiënten bij wie een pacemaker is geïmplanteerd (1) of ononderbroken behandeling met warfarine de snelheid en ernst van bloedingscomplicaties zal verhogen, (2) of onderbreking van warfarine resulteert in meer trombo-embolische voorvallen, (3) of de behandeling met aspirine toeneemt bloedingscomplicaties vergeleken, en we proberen ook factoren te identificeren die predisponeren voor hemorragische complicaties.

Onze hoofdhypothese is dat een hartstimulatieapparaat veilig kan worden geïmplanteerd zonder stopzetting van de antistollingstherapie.