Antikoagulanzientherapie während der Schrittmacherimplantation (FINPAC)

Trotz der in den letzten Jahren stark gestiegenen Anwendung von Schrittmacher- und internen Kardioverter-Defibrillator (ICD)-Therapien für verschiedene Indikationen gibt es relativ wenige veröffentlichte Studien zu Blutungskomplikationen im Zusammenhang mit der Implantation dieser Geräte. Der Zweck unserer Studie ist es, die Inzidenz und den Schweregrad hämorrhagischer Komplikationen zu beurteilen, die sich aus der Implantation von Schrittmachern und ICDs bei Patienten ergeben, die mit oralen Antikoagulanzien Warfarin oder Acetylsalicylsäure behandelt wurden.

Es gibt keine einheitlichen Richtlinien zur Anwendung von Warfarin während der Schrittmacherimplantation. Üblicherweise wird von Fall zu Fall entschieden, ob die Antikoagulanzientherapie vor dem Eingriff unterbrochen oder fortgesetzt werden soll. Eine Unterbrechung der Therapie kann den Patienten thromboembolischen Komplikationen aussetzen, während die Fortsetzung das Risiko perioperativer Blutungen erhöhen kann. Somit könnte jeder Ansatz potenziell die Morbidität des Patienten erhöhen und den Krankenhausaufenthalt verlängern. Daher könnte eine evidenzbasierte Wahl eines geeigneten Ansatzes zur Vorbereitung der mit Antikoagulanzien behandelten Patienten auf die Schrittmacherimplantation erhebliche Auswirkungen sowohl auf die Patientensicherheit als auch auf die Gesamtverfahrenskosten haben.

Wir beabsichtigen, die Rate hämorrhagischer und thrombotischer Komplikationen sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit der Implantation von Schrittmachern oder ICDs bei Patienten zu beurteilen, die randomisiert entweder zur Fortsetzung oder Unterbrechung ihrer Warfarin-Behandlung ausgewählt wurden. Eine Kontrollgruppe wird gebildet aus Schrittmacher-erhaltenden Patienten unter Acetylsalicylsäure sowie einer Patientengruppe ohne Medikamente, die das Gerinnungssystem oder die Thrombozytenaggregation beeinflussen. Mögliche Risikofaktoren für Blutungen oder thromboembolische Komplikationen werden gesucht.

Insgesamt 400 Patienten werden in diese multizentrische Studie rekrutiert, die in fünf Krankenhäusern in Finnland durchgeführt wird. Warfarin-Anwender (n = 200) werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: A. ununterbrochene Warfarin-Therapie, die bei akzeptierter Intensität (INR 2 bis 3) beibehalten wird, und B. Unterbrechung der Warfarin-Therapie 2 Tage vor der Geräteimplantation. Kontrollgruppen werden wie oben beschrieben mit jeweils 100 Patienten gebildet. Die Endpunkte der Studie sind: Auftreten größerer Blutungen, Blutungen und Hämatome an der Herzschrittmachertasche, Einsatz von Begleittherapien zur Blutstillung (z. Vitamin K oder gefrorenes Frischplasma), Notwendigkeit einer chirurgischen Wundrevision und thromboembolische Komplikationen. Auch die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird erfasst. In zwei der Zentren (Turku University Hospital und Satakunta Central Hospital) werden alle Patienten ebenfalls nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, in denen das Implantationsverfahren entweder durch eine venöse Angiographie geführt wird oder nicht.

Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, erhalten sowohl mündliche als auch schriftliche Informationen über die Studie und werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Alle Geräte werden auf normale Weise gemäß den allgemein anerkannten klinischen Richtlinien implantiert. Eine Vielzahl von klinischen und Laborvariablen wird in jeder Studiengruppe aufgezeichnet, um Risikofaktoren für Blutungen und Thromboembolien zu identifizieren.

Ziel unserer Studie ist es, bei Patienten mit implantierten Herzschrittmachern festzustellen, (1) ob eine ununterbrochene Warfarin-Therapie die Häufigkeit und Schwere von Blutungskomplikationen erhöht, (2) ob eine Unterbrechung der Warfarin-Behandlung zu vermehrten thromboembolischen Ereignissen führt, (3) ob die Behandlung mit Aspirin zunimmt Blutungskomplikationen verglichen, und wir versuchen auch, Faktoren zu identifizieren, die für Blutungskomplikationen prädisponieren.

Unsere Haupthypothese ist, dass ein Herzschrittmacher ohne Unterbrechung der gerinnungshemmenden Therapie sicher implantiert werden kann.