Terapia anticoagulante durante l'impianto di pacemaker (FINPAC)

Nonostante negli ultimi anni sia aumentato notevolmente l'utilizzo della terapia con pacemaker e defibrillatore cardioverter interno (ICD) per varie indicazioni, sono relativamente pochi gli studi pubblicati sulle complicanze emorragiche associate all'impianto di questi dispositivi. Lo scopo del nostro studio è valutare l'incidenza e la gravità delle complicanze emorragiche derivanti dall'impianto di pacemaker e ICD in pazienti trattati con anticoagulante orale warfarin o acido acetilsalicilico.

Non esistono linee guida unificate sull'uso del warfarin durante l'impianto di pacemaker. Viene comunemente impiegato un approccio caso per caso per quanto riguarda l'opportunità di interrompere o continuare la terapia anticoagulante prima della procedura. L'interruzione della terapia può esporre il paziente a complicanze tromboemboliche, mentre continuarla può aumentare il rischio di sanguinamento perioperatorio. Pertanto, entrambi gli approcci potrebbero potenzialmente aumentare la morbilità del paziente e prolungare la degenza ospedaliera. Pertanto, una scelta basata sull'evidenza di un approccio appropriato nella preparazione dei pazienti trattati con anticoagulanti per l'impianto di pacemaker potrebbe avere un impatto significativo sia sulla sicurezza del paziente che sul costo complessivo della procedura.

Intendiamo valutare il tasso di complicanze emorragiche e trombotiche nonché la durata della degenza ospedaliera associata all'impianto di pacemaker o ICD in pazienti randomizzati a continuare o interrompere il trattamento con warfarin. Un gruppo di controllo sarà formato da pazienti portatori di pacemaker in terapia con acido acetilsalicilico e un gruppo di pazienti che non assumeranno farmaci che influenzino il sistema di coagulazione o l'aggregazione piastrinica. Verranno ricercati potenziali fattori di rischio per sanguinamento o complicanze tromboemboliche.

Un totale di 400 pazienti saranno reclutati in questo studio multicentrico condotto in cinque ospedali in Finlandia. Gli utilizzatori di warfarin (n=200) saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: A. terapia ininterrotta con warfarin mantenuta all'intensità accettata (INR da 2 a 3) e B. interruzione del warfarin 2 giorni prima dell'impianto del dispositivo. I gruppi di controllo saranno composti come descritto sopra con un centinaio di pazienti ciascuno. Gli endpoint dello studio sono: eventi di sanguinamento maggiore, emorragie ed ematomi nella tasca del pacemaker, utilizzo di terapie aggiuntive per controllare il sanguinamento (ad es. Vitamina K o plasma fresco congelato), necessità di revisione della ferita chirurgica e complicanze tromboemboliche. Verrà registrata anche la durata della degenza ospedaliera. In due dei centri (Turku University Hospital e Satakunta Central Hospital) tutti i pazienti saranno inoltre assegnati in modo casuale a due gruppi in cui la procedura di impianto sarà o meno guidata dall'angiografia venosa.

I pazienti che desiderano partecipare allo studio riceveranno informazioni sia verbali che scritte sullo studio e verrà chiesto loro di firmare un consenso informato. Tutti i dispositivi verranno impiantati in modo normale secondo le linee guida cliniche generalmente accettate. In ogni gruppo di studio verrà registrata una varietà di variabili cliniche e di laboratorio per identificare i fattori di rischio di sanguinamento e tromboembolia.

Gli obiettivi del nostro studio sono stabilire tra i pazienti portatori di pacemaker (1) se la terapia ininterrotta con warfarin aumenterà il tasso e la gravità delle complicanze emorragiche, (2) se l'interruzione del warfarin provochi un aumento degli eventi tromboembolici, (3) se il trattamento con aspirina aumenti complicanze emorragiche confrontate e cerchiamo anche di identificare i fattori predisponenti alle complicanze emorragiche.

La nostra ipotesi principale è che un dispositivo di stimolazione cardiaca possa essere impiantato in modo sicuro senza interrompere la terapia anticoagulante.