Antikoagulační terapie během implantace kardiostimulátoru (FINPAC)

Navzdory značnému nárůstu využití kardiostimulátoru a interní kardioverter-defibrilátorové terapie (ICD) pro různé indikace v posledních letech existuje poměrně málo publikovaných studií o krvácivých komplikacích spojených s implantací těchto zařízení. Účelem naší studie je posoudit výskyt a závažnost hemoragických komplikací v důsledku implantace kardiostimulátoru a ICD u pacientů léčených perorálním antikoagulanciem warfarinem nebo kyselinou acetylsalicylovou.

Neexistují žádné jednotné pokyny týkající se užívání warfarinu během implantace kardiostimulátoru. Běžně se používá případ od případu, zda před výkonem přerušit nebo pokračovat v antikoagulační léčbě. Přerušení terapie může pacienta vystavit tromboembolickým komplikacím, zatímco pokračování v ní může zvýšit riziko perioperačního krvácení. Oba přístupy by tedy mohly potenciálně zvýšit nemocnost pacientů a prodloužit pobyt v nemocnici. Výběr vhodného přístupu k přípravě pacientů léčených antikoagulancii na implantaci kardiostimulátoru založený na důkazech by proto mohl mít významný dopad jak na bezpečnost pacienta, tak na celkové náklady na proceduru.

Máme v úmyslu zhodnotit míru hemoragických a trombotických komplikací a také délku hospitalizace spojené s implantací kardiostimulátoru nebo ICD u pacientů randomizovaných buď k pokračování nebo k přerušení léčby warfarinem. Jedna kontrolní skupina bude tvořena pacienty s kardiostimulátorem na kyselině acetylsalicylové a jednou skupinou pacientů bez léků ovlivňujících koagulační systém nebo agregaci trombocytů. Budou hledány možné rizikové faktory krvácení nebo tromboembolických komplikací.

Do této multicentrické studie provedené v pěti nemocnicích ve Finsku bude přijato celkem 400 pacientů. Uživatelé warfarinu (n=200) budou náhodně rozděleni do dvou skupin: A. nepřerušovaná léčba warfarinem udržovaná na přijatelné intenzitě (INR 2 až 3) a B. přerušení podávání warfarinu 2 dny před implantací zařízení. Kontrolní skupiny budou zahrnuty, jak je popsáno výše, se stovkou pacientů v každé. Cíle studie jsou: výskyt velkého krvácení, krvácení a hematomů v kapse kardiostimulátoru, použití doplňkových terapií ke kontrole krvácení (např. Vitamin K nebo Čerstvá zmrazená plazma), nutnost revize operační rány a tromboembolické komplikace. Zaznamenává se také délka pobytu v nemocnici. Ve dvou centrech (Univerzitní nemocnice v Turku a Centrální nemocnice v Satakuntě) budou všichni pacienti také náhodně rozděleni do dvou skupin, ve kterých bude implantační postup řízen nebo neřízen žilní angiografií.

Pacienti, kteří se chtějí studie zúčastnit, obdrží slovní i písemné informace o studii a budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas. Všechna zařízení budou implantována normálním způsobem podle obecně uznávaných klinických pokynů. V každé studijní skupině bude zaznamenána řada klinických a laboratorních proměnných pro identifikaci rizikových faktorů krvácení a tromboembolie.

Cílem naší studie je zjistit u pacientů s implantovaným kardiostimulátorem (1), zda nepřerušovaná léčba warfarinem zvýší četnost a závažnost krvácivých komplikací, (2) zda přerušení podávání warfarinu vede ke zvýšení tromboembolických příhod, (3) zda se zvýší léčba aspirinem srovnáváme krvácivé komplikace a snažíme se také identifikovat faktory predisponující ke hemoragickým komplikacím.

Naší hlavní hypotézou je, že kardiostimulátor lze bezpečně implantovat bez přerušení antikoagulační léčby.