Terapia przeciwzakrzepowa podczas implantacji stymulatora serca (FINPAC)

Pomimo znacznego wzrostu wykorzystania rozrusznika serca i kardiowertera-defibrylatora wewnętrznego (ICD) w różnych wskazaniach w ostatnich latach, stosunkowo niewiele jest opublikowanych badań dotyczących powikłań krwotocznych związanych z implantacją tych urządzeń. Celem naszej pracy jest ocena częstości i ciężkości powikłań krwotocznych po wszczepieniu stymulatora serca i ICD u pacjentów leczonych doustnym lekiem przeciwzakrzepowym warfaryną lub kwasem acetylosalicylowym.

Nie ma jednolitych wytycznych dotyczących stosowania warfaryny podczas implantacji stymulatora. Powszechnie stosuje się indywidualne podejście do każdego przypadku, jeśli chodzi o przerwanie lub kontynuację leczenia przeciwzakrzepowego przed zabiegiem. Przerwanie terapii może narazić pacjenta na powikłania zakrzepowo-zatorowe, natomiast jej kontynuowanie może zwiększyć ryzyko krwawienia okołooperacyjnego. Zatem każde podejście może potencjalnie zwiększyć zachorowalność pacjentów i wydłużyć pobyt w szpitalu. Dlatego też oparty na dowodach wybór odpowiedniego podejścia do przygotowania pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi do wszczepienia stymulatora może mieć istotny wpływ zarówno na bezpieczeństwo pacjentów, jak i na całkowity koszt zabiegu.

Zamierzamy ocenić odsetek powikłań krwotocznych i zakrzepowych oraz długość pobytu w szpitalu związanego z wszczepieniem stymulatora lub ICD u pacjentów zrandomizowanych do kontynuacji lub przerwania leczenia warfaryną. Jedna grupa kontrolna zostanie utworzona z pacjentów otrzymujących stymulatory na kwasie acetylosalicylowym oraz jedna grupa pacjentów nie otrzymujących leków wpływających na układ krzepnięcia lub agregację trombocytów. Poszukiwane będą potencjalne czynniki ryzyka krwawienia lub powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Do tego wieloośrodkowego badania przeprowadzonego w pięciu szpitalach w Finlandii zostanie włączonych łącznie 400 pacjentów. Osoby używające warfaryny (n=200) zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: A. nieprzerwana terapia warfaryną utrzymywana na akceptowalnym poziomie intensywności (INR 2 do 3) oraz B. przerwanie leczenia warfaryną na 2 dni przed wszczepieniem urządzenia. Grupy kontrolne będą składać się z opisanych powyżej grup po stu pacjentów w każdej. Punktami końcowymi badania są: występowanie dużych krwawień, krwotoków i krwiaków w kieszonce stymulatora, stosowanie terapii wspomagających tamowanie krwawień (np. witamina K lub świeżo mrożone osocze), konieczność chirurgicznej rewizji rany i powikłania zakrzepowo-zatorowe. Rejestrowany będzie również czas pobytu w szpitalu. W dwóch ośrodkach (Szpital Uniwersytecki w Turku i Szpital Centralny Satakunta) wszyscy pacjenci zostaną również losowo przydzieleni do dwóch grup, w których procedura implantacji będzie prowadzona lub nie pod kontrolą angiografii żylnej.

Pacjenci chcący wziąć udział w badaniu otrzymają zarówno ustną, jak i pisemną informację o badaniu oraz zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody. Wszystkie urządzenia zostaną wszczepione w normalny sposób, zgodnie z ogólnie przyjętymi wytycznymi klinicznymi. W każdej badanej grupie zostaną zarejestrowane różne zmienne kliniczne i laboratoryjne w celu zidentyfikowania czynników ryzyka krwawienia i choroby zakrzepowo-zatorowej.

Celem naszego badania jest ustalenie wśród pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca (1) czy nieprzerwana terapia warfaryną zwiększy częstość i nasilenie powikłań krwotocznych, (2) czy przerwanie leczenia warfaryną powoduje zwiększenie częstości zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, (3) czy leczenie aspiryną zwiększa porównano powikłania krwotoczne, a także poszukujemy czynników predysponujących do wystąpienia powikłań krwotocznych.

Naszą główną hipotezą jest to, że urządzenie do stymulacji serca może być bezpiecznie wszczepione bez przerywania leczenia przeciwzakrzepowego.