하지 불안 증후군 치료를 위한 순차적 압박 장치
하지 불안 증후군 치료를 위한 순차적 압박 장치 - 전향적, 무작위, 가짜 대조 연구
연구 개요
상세 설명
하지 불안 증후군(RLS)은 수면 시작 또는 수면 유지를 방해하는 감각 및 운동 증상으로 나타나는 매우 성가신 문제입니다. RLS는 두 번째로 흔한 수면 장애이며 일반 인구에서 약 10%의 유병률로 발생합니다. 수면 장애는 과도한 주간 졸음(EDS) 및 기분 변화와 같은 주간 증상을 초래합니다. 지속적으로 신뢰할 수 있는 치료 대안이 없습니다. 이용 가능한 약리학적 치료가 종종 시간이 지남에 따라 효과를 멈추거나 용납할 수 없는 부작용과 관련되기 때문에 새롭고 혁신적인 치료 전략이 시급히 필요합니다. 효과적인 비약물적 치료는 매우 매력적인 대안이 될 것입니다.
일화적으로 환자들은 심부 정맥 혈전증 예방을 위해 처방된 순차 압박 장치(SCD)의 사용이 RLS 증상에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 보고했습니다. 이 비약물학적 대안이 이용 가능하고 안전하며 저렴하기 때문에 추가 조사가 필요합니다.
간단히 말해서, 귀무 가설은 SCD 요법이 하지불안 증후군 증상에 영향을 미치지 않는다는 것입니다.
환자는 RLS 증상이 일반적으로 시작되기 전에 매일 한 시간 동안 SCD 또는 가짜 SCD를 착용하도록 무작위 배정됩니다. 3~4개월 동안 기준선 및 월별 후속 조치에서 참가자는 RLS 증상의 중증도, 주간 졸음 및 RLS가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Sleep Disorders Center, Walter Reed Army Medical Center, District of Columbia, 미국, 20307-5001
- Christopher Lettieri MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국제 수면 장애 분류, 미국 수면 의학 아카데미의 개정된 진단 및 코딩 매뉴얼에 따라 RLS 진단을 신뢰할 수 있는 17세 이상의 연령.
제외 기준:
- 18세 미만
- 연구의 요구 사항을 방해할 수 있는 불안정한 의학적 상태(예: 조절되지 않는 진성 당뇨병, 증상이 있는 천식, 폐부종 증상이 있는 울혈성 심부전) 및 설문지 또는 착용에 대한 데이터 수집을 방해하는 정신적 또는 신체적 제한(치매 포함) SCD.
- 배제 기준이 되는 다른 의학적 상태는 증가된 정맥 또는 림프 반환이 바람직하지 않은 상태입니다. 이러한 특정 상태는 알려진 또는 의심되는 급성 심부 정맥 혈전증, 혈전정맥염, 중증 울혈성 심부전, 폐부종, 중증 동맥경화증, 괴저와 같은 활동성 감염, 최근의 정맥 결찰 또는 피부 이식 또는 다리의 극심한 기형입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하지불안증후군 증상 점수의 심각도; 엡워스 졸음 척도; 삶의 질 점수(RLS-QLI)
기간: 3~4개월
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3~4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 일기에 의한 SCD 요법 준수; 개인적인 의견에 의한 환자의 주관적인 경험.
기간: 3~4개월
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3~4개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Lettieri, MD, Pulmonary & Critical Care Medicine Service, Walter Reed Army Medical Center, Washington DC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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