Sekvenční kompresní zařízení pro léčbu syndromu neklidných nohou
Sekvenční kompresní zařízení pro léčbu syndromu neklidných nohou – prospektivní, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom neklidných nohou (RLS) je velmi nepříjemný problém, který se projevuje senzorickými a motorickými příznaky, které narušují nástup spánku nebo udržení spánku. RLS je druhou nejčastější poruchou spánku a vyskytuje se s odhadovanou prevalencí 10 % v obecné populaci. Narušení spánku má za následek denní příznaky, jako je nadměrná denní ospalost (EDS) a změny nálady. Neexistují žádné trvale spolehlivé alternativy léčby. Existuje naléhavá potřeba nových, inovativních léčebných strategií, protože dostupná farmakologická léčba často přestává časem fungovat nebo je spojena s nepřijatelnými vedlejšími účinky. Vysoce atraktivní alternativou by byla účinná nefarmakologická léčba.
Neoficiálně pacienti uvedli, že použití sekvenčního kompresního zařízení (SCD) předepsaného pro profylaxi hluboké žilní trombózy může mít pozitivní vliv na symptomy RLS. Protože je tato nefarmakologická alternativa dostupná, bezpečná a cenově dostupná, vyžaduje se další zkoumání.
Jednoduše řečeno, nulová hypotéza je, že terapie SCD nemá vliv na symptomy RLS.
Pacienti budou randomizováni k nošení SCD nebo falešných SCD po dobu jedné hodiny každý den před obvyklým nástupem symptomů RLS. Na začátku a při měsíčních následných kontrolách po dobu 3 až 4 měsíců účastníci vyplní dotazníky, aby posoudili závažnost symptomů RLS, jejich ospalost během dne a dopad RLS na kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Sleep Disorders Center, Walter Reed Army Medical Center, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5001
- Christopher Lettieri MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 17 let se spolehlivou diagnózou RLS v souladu s Mezinárodní klasifikací poruch spánku, Revidovaným diagnostickým a kódovacím manuálem Americké akademie spánkové medicíny.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Nestabilní zdravotní stav, který může narušovat požadavky studie (například nekontrolovaný diabetes mellitus, symptomatické astma, městnavé srdeční selhání s příznaky plicního edému) a mentální nebo fyzická omezení (včetně demence), která by znemožňovala sběr dat do dotazníků nebo nošení SCD.
- Jiné zdravotní stavy, které by sloužily jako vylučovací kritéria, jsou ty, kde je nežádoucí zvýšený venózní nebo lymfatický návrat. Těmito specifickými stavy jsou známá nebo suspektní akutní hluboká žilní trombóza, tromboflebitida, těžké městnavé srdeční selhání, plicní edém, těžká arterioskleróza, aktivní infekce, jako je gangréna, nedávné podvázání žil nebo kožní štěp nebo extrémní deformace nohou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost skóre symptomů RLS; Epworthova škála ospalosti; Skóre kvality života (RLS-QLI)
Časové okno: 3 až 4 měsíce
|
3 až 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Soulad s terapií SCD podle deníku pacienta; Subjektivní zkušenost pacienta osobními komentáři.
Časové okno: 3 až 4 měsíce
|
3 až 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Lettieri, MD, Pulmonary & Critical Care Medicine Service, Walter Reed Army Medical Center, Washington DC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-17018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .