Dispositivos de compresión secuencial para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas
Dispositivos de compresión secuencial para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas: un estudio prospectivo, aleatorizado y con control simulado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de piernas inquietas (SPI) es un problema muy irritante que se manifiesta por síntomas sensoriales y motores que interrumpen el inicio o el mantenimiento del sueño. El RLS es el segundo trastorno del sueño más común y ocurre con una prevalencia estimada del 10% en la población general. La interrupción del sueño da como resultado síntomas diurnos como somnolencia diurna excesiva (EDS) y cambios de humor. No existen alternativas de tratamiento consistentemente confiables. Existe una necesidad urgente de estrategias de tratamiento nuevas e innovadoras porque los tratamientos farmacológicos disponibles a menudo dejan de funcionar con el tiempo o se asocian con efectos secundarios inaceptables. Un tratamiento no farmacológico eficaz sería una alternativa muy atractiva.
Como anécdota, los pacientes informaron que el uso de dispositivos de compresión secuencial (SCD) prescritos para la profilaxis de la trombosis venosa profunda puede tener un efecto positivo sobre los síntomas del SPI. Debido a que esta alternativa no farmacológica está disponible, es segura y asequible, se justifica una mayor investigación.
En pocas palabras, la hipótesis nula es que la terapia SCD no tiene un impacto en los síntomas del SPI.
Los pacientes serán aleatorizados para usar SCD o SCD simulados durante una hora cada día antes del inicio habitual de los síntomas del SPI. Al inicio del estudio y en los seguimientos mensuales durante 3 a 4 meses, los participantes completarán cuestionarios para evaluar la gravedad de los síntomas del RLS, su somnolencia diurna y el impacto del RLS en la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Sleep Disorders Center, Walter Reed Army Medical Center, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
- Christopher Lettieri MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 17 años con diagnóstico confiable de SPI de acuerdo con la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, Manual Revisado de Diagnóstico y Codificación de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Condiciones médicas inestables que pueden interferir con los requisitos del estudio (por ejemplo, diabetes mellitus no controlada, asma sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva con síntomas de edema pulmonar) y limitaciones mentales o físicas (incluida la demencia) que impedirían la recopilación de datos en cuestionarios o el uso de la SCD.
- Otras condiciones médicas que servirían como criterios de exclusión son aquellas en las que no es deseable un aumento del retorno venoso o linfático. Estas condiciones específicas son trombosis venosa profunda aguda conocida o sospechada, tromboflebitis, insuficiencia cardíaca congestiva severa, edema pulmonar, arteriosclerosis severa, infección activa como gangrena, ligadura de vena reciente o injerto de piel, o deformidad extrema de las piernas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la gravedad de los síntomas del SPI; escala de somnolencia de Epworth; Puntuaciones de calidad de vida (RLS-QLI)
Periodo de tiempo: 3 a 4 meses
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3 a 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cumplimiento de la terapia SCD por diario del paciente; Experiencia subjetiva del paciente por comentarios personales.
Periodo de tiempo: 3 a 4 meses
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3 a 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Lettieri, MD, Pulmonary & Critical Care Medicine Service, Walter Reed Army Medical Center, Washington DC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
Otros números de identificación del estudio
- 05-17018
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