Sarjakompressiolaitteet levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon
Jaksottaiset puristuslaitteet levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon – tuleva, satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) on erittäin kiusallinen ongelma, joka ilmenee sensorisista ja motorisista oireista, jotka häiritsevät unen alkamista tai unen ylläpitoa. RLS on toiseksi yleisin unihäiriö, ja sitä esiintyy arviolta 10 prosentilla yleisväestöstä. Unihäiriöt aiheuttavat päiväoireita, kuten liiallista päiväunisuutta (EDS) ja mielialan muutoksia. Ei ole olemassa jatkuvasti luotettavia hoitovaihtoehtoja. Uusia, innovatiivisia hoitostrategioita tarvitaan kiireellisesti, koska saatavilla olevat lääkehoidot lakkaavat usein toimimasta ajan myötä tai niihin liittyy ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia. Tehokas ei-lääkehoito olisi erittäin houkutteleva vaihtoehto.
Anekdoottisesti potilaat ovat raportoineet, että syvälaskimotromboosin ennaltaehkäisyyn määrättyjen peräkkäisten puristuslaitteiden (SCD) käytöllä voi olla positiivinen vaikutus RLS-oireisiin. Koska tämä ei-farmakologinen vaihtoehto on saatavilla, turvallinen ja edullinen, lisätutkimukset ovat perusteltuja.
Yksinkertaisesti sanottuna nollahypoteesi on, että SCD-hoidolla ei ole vaikutusta RLS-oireisiin.
Potilaat satunnaistetaan käyttämään SCD:tä tai vale-SCD:tä tunnin ajan joka päivä ennen tavanomaista RLS-oireiden alkamista. Aloitusvaiheessa ja kuukausittaisissa seurannoissa 3–4 kuukauden ajan osallistujat täyttävät kyselylomakkeet arvioidakseen RLS-oireiden vakavuutta, päiväsaikaan uneliaisuutta ja RLS:n vaikutusta elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Sleep Disorders Center, Walter Reed Army Medical Center, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5001
- Christopher Lettieri MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 17-vuotias, ja hänellä on luotettava RLS-diagnoosi Kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen, American Academy of Sleep Medicine -akatemian tarkistetun diagnostiikka- ja koodausoppaan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Epästabiilit lääketieteelliset tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen vaatimuksia (esimerkiksi hallitsematon diabetes mellitus, oireinen astma, sydämen vajaatoiminta, johon liittyy keuhkopöhön oireita), ja henkiset tai fyysiset rajoitteet (mukaan lukien dementia), jotka estäisivät tietojen keräämisen kyselylomakkeista tai pukeutumisesta SCD.
- Muita sairauksia, jotka toimivat poissulkemiskriteereinä, ovat ne, joissa lisääntynyt laskimo- tai lymfaattinen palautuminen ei ole toivottavaa. Nämä erityiset sairaudet ovat tiedossa tai epäilty akuutti syvä laskimotukos, tromboflebiitti, vaikea sydämen vajaatoiminta, keuhkopöhö, vaikea arterioskleroosi, aktiivinen infektio, kuten kuolio, äskettäinen laskimoligaatio tai ihosiirre, tai jalkojen äärimmäinen epämuodostuma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RLS-oireiden vakavuuspisteet; Epworth Sleepiness Scale; Elämänlaatupisteet (RLS-QLI)
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
3-4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SCD-hoidon noudattaminen potilaspäiväkirjan mukaan; Potilaan subjektiivinen kokemus henkilökohtaisista kommenteista.
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
3-4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Lettieri, MD, Pulmonary & Critical Care Medicine Service, Walter Reed Army Medical Center, Washington DC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-17018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .