- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00479531
Urządzenia do sekwencyjnego ucisku w leczeniu zespołu niespokojnych nóg
Urządzenia do sekwencyjnego ucisku w leczeniu zespołu niespokojnych nóg – prospektywne, randomizowane badanie z kontrolą pozorowaną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół niespokojnych nóg (RLS) jest bardzo dokuczliwym problemem objawiającym się objawami czuciowymi i motorycznymi, które zakłócają zasypianie lub utrzymanie snu. RLS jest drugim co do częstości zaburzeniem snu i występuje z szacunkową częstością występowania wynoszącą 10% w populacji ogólnej. Zakłócenia snu powodują objawy w ciągu dnia, takie jak nadmierna senność w ciągu dnia (EDS) i zmiany nastroju. Nie ma konsekwentnie niezawodnych alternatyw leczenia. Istnieje pilna potrzeba opracowania nowych, innowacyjnych strategii leczenia, ponieważ dostępne terapie farmakologiczne często przestają z czasem działać lub wiążą się z niedopuszczalnymi skutkami ubocznymi. Skuteczne leczenie niefarmakologiczne byłoby bardzo atrakcyjną alternatywą.
Anegdotycznie, pacjenci zgłaszali, że stosowanie urządzeń do sekwencyjnego ucisku (SCD) zalecanych w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich może mieć pozytywny wpływ na objawy RLS. Ponieważ ta niefarmakologiczna alternatywa jest dostępna, bezpieczna i niedroga, uzasadnione są dalsze badania.
Mówiąc najprościej, hipoteza zerowa jest taka, że terapia SCD nie ma wpływu na objawy RLS.
Pacjenci będą losowo przydzielani do grup, które będą nosić SCD lub pozorowane SCD przez godzinę każdego dnia przed typowym wystąpieniem objawów RLS. Na początku i podczas comiesięcznych obserwacji przez 3 do 4 miesięcy uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze w celu oceny nasilenia objawów RLS, ich senności w ciągu dnia oraz wpływu RLS na jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Sleep Disorders Center, Walter Reed Army Medical Center, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5001
- Christopher Lettieri MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 17 lat z wiarygodną diagnozą RLS zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Snu, Zrewidowanym Podręcznikiem Diagnostyki i Kodowania Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Niestabilne stany medyczne, które mogą kolidować z wymaganiami badania (na przykład niekontrolowana cukrzyca, astma objawowa, zastoinowa niewydolność serca z objawami obrzęku płuc) oraz ograniczenia psychiczne lub fizyczne (w tym demencja), które uniemożliwiają zbieranie danych w kwestionariuszach lub noszenie SCD.
- Inne stany medyczne, które mogłyby służyć jako kryteria wykluczenia, to te, w których zwiększony powrót żylny lub limfatyczny jest niepożądany. Te specyficzne stany to znana lub podejrzewana ostra zakrzepica żył głębokich, zakrzepowe zapalenie żył, ciężka zastoinowa niewydolność serca, obrzęk płuc, ciężka miażdżyca tętnic, czynne zakażenie, takie jak gangrena, niedawne podwiązanie żyły lub przeszczep skóry lub skrajne zniekształcenie nóg.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień nasilenia objawów RLS; Skala Senności Epworth; Ocena jakości życia (RLS-QLI)
Ramy czasowe: 3 do 4 miesięcy
|
3 do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przestrzeganie terapii SCD przez dzienniczek pacjenta; Subiektywne wrażenia pacjenta na podstawie osobistych komentarzy.
Ramy czasowe: 3 do 4 miesięcy
|
3 do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Lettieri, MD, Pulmonary & Critical Care Medicine Service, Walter Reed Army Medical Center, Washington DC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroba
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Parasomnie
- Zespół
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Syndrom niespokojnych nóg
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-17018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .