Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenia do sekwencyjnego ucisku w leczeniu zespołu niespokojnych nóg

29 listopada 2007 zaktualizowane przez: Walter Reed Army Medical Center

Urządzenia do sekwencyjnego ucisku w leczeniu zespołu niespokojnych nóg – prospektywne, randomizowane badanie z kontrolą pozorowaną

Celem tego badania jest określenie, czy urządzenia do sekwencyjnego ucisku (SCD) noszone przez godzinę dziennie przez pacjentów cierpiących na zespół niespokojnych nóg (RLS) są pomocne w poprawie objawów RLS i snu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół niespokojnych nóg (RLS) jest bardzo dokuczliwym problemem objawiającym się objawami czuciowymi i motorycznymi, które zakłócają zasypianie lub utrzymanie snu. RLS jest drugim co do częstości zaburzeniem snu i występuje z szacunkową częstością występowania wynoszącą 10% w populacji ogólnej. Zakłócenia snu powodują objawy w ciągu dnia, takie jak nadmierna senność w ciągu dnia (EDS) i zmiany nastroju. Nie ma konsekwentnie niezawodnych alternatyw leczenia. Istnieje pilna potrzeba opracowania nowych, innowacyjnych strategii leczenia, ponieważ dostępne terapie farmakologiczne często przestają z czasem działać lub wiążą się z niedopuszczalnymi skutkami ubocznymi. Skuteczne leczenie niefarmakologiczne byłoby bardzo atrakcyjną alternatywą.

Anegdotycznie, pacjenci zgłaszali, że stosowanie urządzeń do sekwencyjnego ucisku (SCD) zalecanych w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich może mieć pozytywny wpływ na objawy RLS. Ponieważ ta niefarmakologiczna alternatywa jest dostępna, bezpieczna i niedroga, uzasadnione są dalsze badania.

Mówiąc najprościej, hipoteza zerowa jest taka, że ​​terapia SCD nie ma wpływu na objawy RLS.

Pacjenci będą losowo przydzielani do grup, które będą nosić SCD lub pozorowane SCD przez godzinę każdego dnia przed typowym wystąpieniem objawów RLS. Na początku i podczas comiesięcznych obserwacji przez 3 do 4 miesięcy uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze w celu oceny nasilenia objawów RLS, ich senności w ciągu dnia oraz wpływu RLS na jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Sleep Disorders Center, Walter Reed Army Medical Center, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5001
        • Christopher Lettieri MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 17 lat z wiarygodną diagnozą RLS zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Snu, Zrewidowanym Podręcznikiem Diagnostyki i Kodowania Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Niestabilne stany medyczne, które mogą kolidować z wymaganiami badania (na przykład niekontrolowana cukrzyca, astma objawowa, zastoinowa niewydolność serca z objawami obrzęku płuc) oraz ograniczenia psychiczne lub fizyczne (w tym demencja), które uniemożliwiają zbieranie danych w kwestionariuszach lub noszenie SCD.
  • Inne stany medyczne, które mogłyby służyć jako kryteria wykluczenia, to te, w których zwiększony powrót żylny lub limfatyczny jest niepożądany. Te specyficzne stany to znana lub podejrzewana ostra zakrzepica żył głębokich, zakrzepowe zapalenie żył, ciężka zastoinowa niewydolność serca, obrzęk płuc, ciężka miażdżyca tętnic, czynne zakażenie, takie jak gangrena, niedawne podwiązanie żyły lub przeszczep skóry lub skrajne zniekształcenie nóg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień nasilenia objawów RLS; Skala Senności Epworth; Ocena jakości życia (RLS-QLI)
Ramy czasowe: 3 do 4 miesięcy
3 do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii SCD przez dzienniczek pacjenta; Subiektywne wrażenia pacjenta na podstawie osobistych komentarzy.
Ramy czasowe: 3 do 4 miesięcy
3 do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Lettieri, MD, Pulmonary & Critical Care Medicine Service, Walter Reed Army Medical Center, Washington DC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj