- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00479531
Sequentielle Kompressionsgeräte zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms
Sequentielle Kompressionsgeräte zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms – eine prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Restless-Legs-Syndrom (RLS) ist ein äußerst ärgerliches Problem, das sich durch sensorische und motorische Symptome manifestiert, die den Schlafbeginn oder die Aufrechterhaltung des Schlafs stören. RLS ist die zweithäufigste Schlafstörung und tritt mit einer geschätzten Prävalenz von 10 % in der Allgemeinbevölkerung auf. Die Schlafstörung führt zu Tagessymptomen wie exzessiver Tagesschläfrigkeit (EDS) und Stimmungsschwankungen. Es gibt keine durchgängig zuverlässigen Behandlungsalternativen. Es besteht ein dringender Bedarf an neuen, innovativen Behandlungsstrategien, da verfügbare pharmakologische Behandlungen oft mit der Zeit ihre Wirkung verlieren oder mit inakzeptablen Nebenwirkungen verbunden sind. Eine wirksame nichtpharmakologische Behandlung wäre eine höchst attraktive Alternative.
Anekdotisch haben Patienten berichtet, dass die Verwendung von sequentiellen Kompressionsgeräten (SCD), die zur Prophylaxe tiefer Venenthrombosen verschrieben werden, eine positive Wirkung auf RLS-Symptome haben kann. Da diese nichtpharmakologische Alternative verfügbar, sicher und erschwinglich ist, sind weitere Untersuchungen gerechtfertigt.
Einfach gesagt lautet die Nullhypothese, dass die SCD-Therapie keinen Einfluss auf die RLS-Symptome hat.
Die Patienten werden randomisiert so ausgewählt, dass sie jeden Tag eine Stunde vor dem üblichen Auftreten der RLS-Symptome SCDs oder Schein-SCDs tragen. Zu Studienbeginn und bei monatlichen Nachuntersuchungen für 3 bis 4 Monate füllen die Teilnehmer Fragebögen aus, um die Schwere der RLS-Symptome, ihre Tagesmüdigkeit und die Auswirkungen des RLS auf die Lebensqualität zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Sleep Disorders Center, Walter Reed Army Medical Center, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5001
- Christopher Lettieri MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 17 Jahre mit einer zuverlässigen Diagnose von RLS gemäß der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, Revised Diagnostic and Coding Manual der American Academy of Sleep Medicine.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Instabile medizinische Zustände, die die Anforderungen der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, symptomatisches Asthma, dekompensierte Herzinsuffizienz mit Symptomen eines Lungenödems) und geistige oder körperliche Einschränkungen (einschließlich Demenz), die eine Datenerhebung über Fragebögen oder das Tragen ausschließen würden der SCD.
- Andere Erkrankungen, die als Ausschlusskriterien dienen würden, sind solche, bei denen ein erhöhter venöser oder lymphatischer Rückfluss unerwünscht ist. Diese spezifischen Erkrankungen sind bekannte oder vermutete akute tiefe Venenthrombosen, Thrombophlebitis, schwere dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungenödem, schwere Arteriosklerose, aktive Infektion wie Gangrän, kürzlich aufgetretene Venenligatur oder Hauttransplantation oder extreme Deformität der Beine.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schweregrad des RLS-Symptomscores; Epworth-Müdigkeitsskala; Lebensqualitäts-Scores (RLS-QLI)
Zeitfenster: 3 bis 4 Monate
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3 bis 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Einhaltung der SCD-Therapie durch Patiententagebuch; Subjektive Erfahrung des Patienten durch persönliche Kommentare.
Zeitfenster: 3 bis 4 Monate
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3 bis 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Lettieri, MD, Pulmonary & Critical Care Medicine Service, Walter Reed Army Medical Center, Washington DC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Erkrankung
- Dyskinesien
- Psychomotorische Störungen
- Parasomnien
- Syndrom
- Psychomotorische Agitation
- Syndrom der ruhelosen Beine
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-17018
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