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Sequentielle Kompressionsgeräte zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms

29. November 2007 aktualisiert von: Walter Reed Army Medical Center

Sequentielle Kompressionsgeräte zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms – eine prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob sequentielle Kompressionsgeräte (SCD), wenn sie eine Stunde pro Tag von Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS) getragen werden, zur Verbesserung der RLS-Symptome und des Schlafs hilfreich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Restless-Legs-Syndrom (RLS) ist ein äußerst ärgerliches Problem, das sich durch sensorische und motorische Symptome manifestiert, die den Schlafbeginn oder die Aufrechterhaltung des Schlafs stören. RLS ist die zweithäufigste Schlafstörung und tritt mit einer geschätzten Prävalenz von 10 % in der Allgemeinbevölkerung auf. Die Schlafstörung führt zu Tagessymptomen wie exzessiver Tagesschläfrigkeit (EDS) und Stimmungsschwankungen. Es gibt keine durchgängig zuverlässigen Behandlungsalternativen. Es besteht ein dringender Bedarf an neuen, innovativen Behandlungsstrategien, da verfügbare pharmakologische Behandlungen oft mit der Zeit ihre Wirkung verlieren oder mit inakzeptablen Nebenwirkungen verbunden sind. Eine wirksame nichtpharmakologische Behandlung wäre eine höchst attraktive Alternative.

Anekdotisch haben Patienten berichtet, dass die Verwendung von sequentiellen Kompressionsgeräten (SCD), die zur Prophylaxe tiefer Venenthrombosen verschrieben werden, eine positive Wirkung auf RLS-Symptome haben kann. Da diese nichtpharmakologische Alternative verfügbar, sicher und erschwinglich ist, sind weitere Untersuchungen gerechtfertigt.

Einfach gesagt lautet die Nullhypothese, dass die SCD-Therapie keinen Einfluss auf die RLS-Symptome hat.

Die Patienten werden randomisiert so ausgewählt, dass sie jeden Tag eine Stunde vor dem üblichen Auftreten der RLS-Symptome SCDs oder Schein-SCDs tragen. Zu Studienbeginn und bei monatlichen Nachuntersuchungen für 3 bis 4 Monate füllen die Teilnehmer Fragebögen aus, um die Schwere der RLS-Symptome, ihre Tagesmüdigkeit und die Auswirkungen des RLS auf die Lebensqualität zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Sleep Disorders Center, Walter Reed Army Medical Center, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5001
        • Christopher Lettieri MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 17 Jahre mit einer zuverlässigen Diagnose von RLS gemäß der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, Revised Diagnostic and Coding Manual der American Academy of Sleep Medicine.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Instabile medizinische Zustände, die die Anforderungen der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, symptomatisches Asthma, dekompensierte Herzinsuffizienz mit Symptomen eines Lungenödems) und geistige oder körperliche Einschränkungen (einschließlich Demenz), die eine Datenerhebung über Fragebögen oder das Tragen ausschließen würden der SCD.
  • Andere Erkrankungen, die als Ausschlusskriterien dienen würden, sind solche, bei denen ein erhöhter venöser oder lymphatischer Rückfluss unerwünscht ist. Diese spezifischen Erkrankungen sind bekannte oder vermutete akute tiefe Venenthrombosen, Thrombophlebitis, schwere dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungenödem, schwere Arteriosklerose, aktive Infektion wie Gangrän, kürzlich aufgetretene Venenligatur oder Hauttransplantation oder extreme Deformität der Beine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad des RLS-Symptomscores; Epworth-Müdigkeitsskala; Lebensqualitäts-Scores (RLS-QLI)
Zeitfenster: 3 bis 4 Monate
3 bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung der SCD-Therapie durch Patiententagebuch; Subjektive Erfahrung des Patienten durch persönliche Kommentare.
Zeitfenster: 3 bis 4 Monate
3 bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Lettieri, MD, Pulmonary & Critical Care Medicine Service, Walter Reed Army Medical Center, Washington DC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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