안드로겐 독립형 전립선암이 있는 남성의 Ara-C(시타라빈)에 대한 II상 연구 (SLAP)
2019년 2월 13일 업데이트: University Health Network, Toronto
이것은 질병이 진행되었거나 도세탁셀을 사용한 표준 화학요법에 적합하지 않은 것으로 간주되는 호르몬 불응성 전립선암 진단을 받은 환자를 대상으로 한 조사 약물인 Ara-C(시타라빈)의 단일군 공개 라벨 2상 시험입니다.
Ara-C는 DNA 합성을 억제하는 것으로 보이며 다양한 포유류 세포에 세포독성을 나타냅니다.
최근의 발견은 전사 인자의 ETS 계열에서 유전자 융합의 역할이 전립선암의 발달에 중요하다는 것을 시사했습니다.
Ara-C는 ETS 유전자를 차단하는 것으로 보이며, 제안된 환자 집단에 대한 치료 표준이 없다는 점을 감안할 때 호르몬 불응성 전립선암 환자를 위한 잠재적인 새로운 치료법으로 Ara-C를 탐구할 가치가 있음을 시사합니다.
이 연구에서 Ara-C는 3주마다 2일 동안 정맥으로 투여될 것입니다(1주기).
치료는 내약성이 있는 경우 6주기 동안 진행되며 반응이 있고 심각한 독성이 없는 환자에서 계속될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 전립선암 또는 혈청 PSA 수치가 높은(> 20ng/ml) 전이성 전립선암과 일치하는 임상 사진
- 도세탁셀 치료 최소 4주 후 및 최소 2주 간격으로 측정된 최소 2개의 연속 상승 PSA가 있음
- 도세탁셀 화학 요법의 진행 또는 내약성
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 적절한 장기 및 골수 기능
제외 기준:
- 시타라빈으로 사전 치료
- 기타 연구용 또는 항암제 투여
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 제외한 다른 부위의 활동성 악성 종양
- 지난 4주 이내의 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시타라빈
적격 환자는 시타라빈을 075g/m2에서 시작하여 최대 1.25g/m2까지 증량하며, 내약성이 있는 경우 6주기 이상 동안 3주마다 2일 동안 BID IV를 받습니다.
|
처음에는 2시간 동안 3주마다 2일 동안 1g/m2 입찰로 제공됩니다.
복용량이 증가합니다: 레벨 1 - 1.25g/m2, 레벨 2, 1.5g/m2.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공익 광고 응답
기간: 기준선 대비 PSA 50% 감소, ≥3주 후 두 번째 측정으로 확인
|
PSA 수준은 스크리닝, 기준선, 연구 종료 후 2주 및 치료에 대한 PSA 수준 반응을 결정하기 위한 후속 조치 시에 수집될 것입니다.
|
기준선 대비 PSA 50% 감소, ≥3주 후 두 번째 측정으로 확인
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 반응
기간: 진통제 점수/통증의 수반되는 증가가 없는 기준선 중간 PPI
|
환자는 치료 중 및 연구 종료 시 3주마다 기준선 현재 통증 강도(PPI) 척도를 완료합니다.
|
진통제 점수/통증의 수반되는 증가가 없는 기준선 중간 PPI
|
|
QOL 반응
기간: 최소 3주 간격으로 얻은 두 가지 측정치에 대한 기준선
|
삶의 질(QOL)은 환자가 자가 관리하는 암 치료의 기능적 평가 - 전립선 설문지로 평가됩니다.
|
최소 3주 간격으로 얻은 두 가지 측정치에 대한 기준선
|
|
PSA 진행 없는 생존
기간: 기준선 및 PSA 진행 날짜 또는 전립선암으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜.
|
무작위 배정 날짜와 PSA 진행 날짜(기준선에서 >25% 증가) 또는 전립선암으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간.
|
기준선 및 PSA 진행 날짜 또는 전립선암으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜.
|
|
측정 가능한 질병 반응
기간: 3주기마다(9주)
|
효과의 방사선학적 측정.
베이스라인 및 3주기마다 측정
|
3주기마다(9주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony Joshua, MD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SLAP41206
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .