Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II Ara-C (cytarabinu) u mužů s androgenem nezávislým karcinomem prostaty (SLAP)

13. února 2019 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Jedná se o jednoramennou, otevřenou studii fáze II s hodnocenou látkou Ara-C (cytarabin) u pacientů s diagnózou hormonálně rezistentního karcinomu prostaty, u nichž onemocnění progredovalo nebo nebylo považováno za vhodné pro standardní chemoterapii docetaxelem. Zdá se, že Ara-C inhibuje syntézu DNA a je cytotoxický pro širokou škálu savčích buněk. Nedávné objevy naznačují roli genových fúzí v rodině transkripčních faktorů ETS jako důležité pro rozvoj rakoviny prostaty. Zdá se, že Ara-C blokuje geny ETS, což naznačuje, že stojí za to prozkoumat Ara-C jako potenciální novou léčbu pro pacienty s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty vzhledem k tomu, že pro navrhovanou populaci pacientů neexistuje žádná standardní péče. V této studii bude Ara-C podáván intravenózně po dobu 2 dnů každé 3 týdny (1 cyklus). Léčba bude trvat 6 cyklů, pokud je tolerována, a může pokračovat u pacientů, kteří reagují a nemají závažnou toxicitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaný karcinom prostaty nebo klinický obraz odpovídající metastatickému karcinomu prostaty s vysokou hladinou PSA v séru (> 20 ng/ml)
  • Nejméně 4 týdny po léčbě docetaxelem a mít alespoň 2 po sobě jdoucí stoupající PSA měřené s odstupem alespoň 2 týdnů
  • Progrese nebo intolerance chemoterapie docetaxelem
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba cytarabinem
  • Přijímání jakýchkoli jiných výzkumných nebo protirakovinných látek
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Aktivní malignita na jakémkoli jiném místě s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže
  • Radioterapie během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cytarabin
způsobilí pacienti budou dostávat cytarabin, počínaje dávkou 075 g/m2 a eskalující na maximum 1,25 g/m2, BID IV po 2 dny každé tři týdny po dobu 6 nebo více cyklů, pokud je tolerováno.
Lék: Cytarabin
Zpočátku se podává v dávce 1 g/m2 po dobu 2 dnů každé 3 týdny po dobu 2 hodin. Dávka bude eskalována: stupeň 1 - 1,25 g/m2, stupeň 2, 1,5 g/m2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PSA odpověď
Časové okno: 50% pokles PSA od výchozí hodnoty, potvrzený druhým měřením o ≥3 týdny později
Hladiny PSA budou shromážděny při screeningu, základní linii, 2 týdny po ukončení studie a po sledování pro stanovení odpovědi hladiny PSA na léčbu.
50% pokles PSA od výchozí hodnoty, potvrzený druhým měřením o ≥3 týdny později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na bolest
Časové okno: Základní medián PPI bez současného zvýšení analgetického skóre/bolest
Pacienti dokončí stupnici intenzity současné bolesti (PPI) jako výchozí hodnotu každé tři týdny během léčby a na konci studie.
Základní medián PPI bez současného zvýšení analgetického skóre/bolest
QOL odpověď
Časové okno: Výchozí stav ke dvěma měřením získaným s odstupem nejméně tří týdnů
Kvalita života (QOL) bude hodnocena pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostata, který si pacienti sami aplikují.
Výchozí stav ke dvěma měřením získaným s odstupem nejméně tří týdnů
Přežití bez progrese PSA
Časové okno: Výchozí stav a datum progrese PSA nebo datum úmrtí v důsledku rakoviny prostaty, podle toho, co nastane dříve.
Čas mezi datem randomizace a datem progrese PSA (>25% nárůst oproti výchozí hodnotě) nebo datem úmrtí v důsledku rakoviny prostaty, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav a datum progrese PSA nebo datum úmrtí v důsledku rakoviny prostaty, podle toho, co nastane dříve.
Měřitelná reakce na onemocnění
Časové okno: Každé 3 cykly (9 týdnů)
Radiologické měření účinku. Měření na začátku a každé 3 cykly
Každé 3 cykly (9 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Joshua, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLAP41206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit