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Um estudo de Fase II de Ara-C (citarabina) em homens com câncer de próstata independente de androgênio (SLAP)

13 de fevereiro de 2019 atualizado por: University Health Network, Toronto
Este é um estudo de fase II, de braço único e aberto, do agente experimental Ara-C (citarabina), em pacientes diagnosticados com câncer de próstata refratário a hormônios cuja doença progrediu ou foi considerada inadequada para quimioterapia padrão com docetaxel. Ara-C parece inibir a síntese de DNA e é citotóxico para uma ampla variedade de células de mamíferos. Descobertas recentes sugeriram o papel das fusões de genes na família ETS de fatores de transcrição como importantes para o desenvolvimento do câncer de próstata. O Ara-C parece bloquear os genes ETS, sugerindo que vale a pena explorar o Ara-C como um novo tratamento potencial para pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios, uma vez que não há padrão de tratamento para a população de pacientes proposta. Neste estudo, Ara-C será administrado por via intravenosa por 2 dias a cada 3 semanas (1 ciclo). O tratamento será de 6 ciclos se tolerado e pode ser continuado em pacientes que estão respondendo e não apresentam toxicidade grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de próstata comprovado por biópsia ou quadro clínico consistente com câncer de próstata metastático com alto nível de PSA sérico (> 20ng/ml)
  • Pelo menos 4 semanas após o tratamento com docetaxel e pelo menos 2 aumentos consecutivos de PSAs medidos com pelo menos 2 semanas de intervalo
  • Progressão ou intolerância à quimioterapia com docetaxel
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2
  • Função adequada dos órgãos e da medula

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com citarabina
  • Receber quaisquer outros agentes investigacionais ou anticancerígenos
  • Doença intercorrente não controlada
  • Malignidade ativa em qualquer outro local, excluindo células escamosas ou carcinomas basocelulares da pele
  • Radioterapia nas últimas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Citarabina
os pacientes elegíveis receberão citarabina, começando em 075 g/m2 e aumentando até um máximo de 1,25 g/m2, BID IV por 2 dias a cada três semanas por 6 ou mais ciclos, se tolerado.
Medicamento: Citarabina
Inicialmente dado a 1g/m2 bid por 2 dias a cada 3 semanas durante 2 horas. A dose será escalonada: nível 1 - 1,25g/m2, nível 2, 1,5g/m2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do PSA
Prazo: Declínio de 50% no PSA desde o início, confirmado por uma segunda medição ≥3 semanas depois
Os níveis de PSA serão coletados na triagem, linha de base, 2 semanas após o término do estudo e no acompanhamento para determinar a resposta do nível de PSA ao tratamento.
Declínio de 50% no PSA desde o início, confirmado por uma segunda medição ≥3 semanas depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta à dor
Prazo: PPI mediano basal sem aumento concomitante no escore analgésico/dor
Os pacientes completarão a escala de Intensidade da Dor Presente (PPI) uma linha de base, a cada três semanas durante o tratamento e no final do estudo.
PPI mediano basal sem aumento concomitante no escore analgésico/dor
Resposta QV
Prazo: Linha de base para duas medições obtidas com pelo menos três semanas de intervalo
A Qualidade de Vida (QV) será avaliada com o questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate, autoaplicado pelos pacientes.
Linha de base para duas medições obtidas com pelo menos três semanas de intervalo
Sobrevida livre de progressão de PSA
Prazo: Linha de base e a data de progressão do PSA ou a data da morte devido ao câncer de próstata, o que ocorrer primeiro.
Tempo entre a data de randomização e a data de progressão do PSA (> 25% de aumento desde o início) ou a data da morte por câncer de próstata, o que ocorrer primeiro.
Linha de base e a data de progressão do PSA ou a data da morte devido ao câncer de próstata, o que ocorrer primeiro.
Resposta de doença mensurável
Prazo: A cada 3 ciclos (9 semanas)
Medição radiológica do efeito. Medição na linha de base e a cada 3 ciclos
A cada 3 ciclos (9 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Joshua, MD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SLAP41206

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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