Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II Ara-C (cytarabiny) u mężczyzn z rakiem prostaty niezależnym od androgenów (SLAP)

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy II badanego środka, Ara-C (cytarabina), u pacjentów z rozpoznaniem hormonoopornego raka gruczołu krokowego, u których choroba postępuje lub nie nadaje się do standardowej chemioterapii z użyciem docetakselu. Wydaje się, że Ara-C hamuje syntezę DNA i jest cytotoksyczny dla wielu różnych komórek ssaków. Ostatnie odkrycia sugerują rolę fuzji genów w rodzinie czynników transkrypcyjnych ETS jako ważnych dla rozwoju raka prostaty. Wydaje się, że Ara-C blokuje geny ETS, co sugeruje, że warto zbadać Ara-C jako potencjalne nowe leczenie pacjentów z rakiem prostaty opornym na hormony, biorąc pod uwagę, że nie ma standardu opieki dla proponowanej populacji pacjentów. W tym badaniu Ara-C będzie podawana dożylnie przez 2 dni co 3 tygodnie (1 cykl). Leczenie będzie trwało 6 cykli, jeśli będzie tolerowane i może być kontynuowane u pacjentów, którzy reagują i nie mają ciężkiej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak gruczołu krokowego potwierdzony biopsją lub obraz kliniczny zgodny z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego z wysokim poziomem PSA w surowicy (> 20 ng/ml)
  • Co najmniej 4 tygodnie po leczeniu docetakselem i co najmniej 2 kolejne wzrosty PSA mierzone w odstępie co najmniej 2 tygodni
  • Progresja lub nietolerancja chemioterapii docetakselem
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie cytarabiną
  • Przyjmowanie jakichkolwiek innych środków badawczych lub przeciwnowotworowych
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Aktywny nowotwór w jakimkolwiek innym miejscu z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry
  • Radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cytarabina
kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać cytarabinę, zaczynając od 075 g/m2 i zwiększając ją do maksymalnie 1,25 g/m2, BID IV przez 2 dni co trzy tygodnie przez 6 lub więcej cykli, jeśli będą tolerowane.
Lek: Cytarabina
Początkowo podawany w dawce 1 g/m2 przez 2 dni co 3 tygodnie przez 2 godziny. Dawka będzie eskalowana: poziom 1 - 1,25g/m2, poziom 2, 1,5g/m2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: Spadek PSA o 50% w stosunku do wartości wyjściowych, potwierdzony drugim pomiarem ≥3 tygodnie później
Poziomy PSA będą zbierane podczas badania przesiewowego, na początku badania, 2 tygodnie po zakończeniu badania i po zakończeniu badania w celu określenia odpowiedzi poziomu PSA na leczenie.
Spadek PSA o 50% w stosunku do wartości wyjściowych, potwierdzony drugim pomiarem ≥3 tygodnie później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na ból
Ramy czasowe: Wyjściowa mediana PPI bez jednoczesnego zwiększenia wyniku przeciwbólowego/bólu
Pacjenci będą wypełniać skalę aktualnego natężenia bólu (PPI) na poziomie wyjściowym, co trzy tygodnie w trakcie leczenia i na koniec badania.
Wyjściowa mediana PPI bez jednoczesnego zwiększenia wyniku przeciwbólowego/bólu
Odpowiedź QOL
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwóch pomiarów uzyskanych w odstępie co najmniej trzech tygodni
Jakość życia (QOL) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Prostaty, który pacjent samodzielnie wypełnia.
Linia bazowa do dwóch pomiarów uzyskanych w odstępie co najmniej trzech tygodni
Przeżycie wolne od progresji PSA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i data progresji PSA lub data śmierci z powodu raka prostaty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas między datą randomizacji a datą progresji PSA (wzrost o >25% od wartości początkowej) lub datą zgonu z powodu raka prostaty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa i data progresji PSA lub data śmierci z powodu raka prostaty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Mierzalna odpowiedź na chorobę
Ramy czasowe: Co 3 cykle (9 tygodni)
Radiologiczny pomiar efektu. Pomiar na linii podstawowej i co 3 cykle
Co 3 cykle (9 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Joshua, MD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLAP41206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj