アンドロゲン非依存性前立腺癌の男性におけるAra-C（シタラビン）の第II相試験 (SLAP)
2019年2月13日 更新者：University Health Network, Toronto
これは、ホルモン不応性前立腺癌と診断され、ドセタキセルによる標準的な化学療法で進行したか、適切でないと判断された患者を対象とした、治験薬である Ara-C（シタラビン）の単群非盲検第 II 相試験です。
Ara-C は DNA 合成を阻害するようで、さまざまな哺乳動物細胞に対して細胞毒性があります。
最近の発見は、転写因子の ETS ファミリーにおける遺伝子融合の役割が、前立腺癌の発生にとって重要であることを示唆しています。
Ara-C は ETS 遺伝子をブロックするようであり、提案された患者集団に対する標準治療がないことを考えると、ホルモン不応性前立腺癌患者に対する潜在的な新しい治療法として Ara-C を探索する価値があることを示唆しています。
この研究では、Ara-C を 3 週間ごとに 2 日間静脈内投与します (1 サイクル)。
忍容性がある場合、治療は6サイクルであり、反応があり、重度の毒性がない患者では継続することができます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -生検で証明された前立腺癌または転移性前立腺癌と一致する臨床像 血清PSA値が高い（> 20ng / ml）
- -ドセタキセル治療の少なくとも4週間後、少なくとも2週間間隔で測定されたPSAが少なくとも2回連続して上昇している
- ドセタキセル化学療法の進行または不耐性
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2
- 適切な臓器および骨髄機能
除外基準:
- -シタラビンによる前治療
- 他の治験薬または抗がん剤の投与
- コントロールされていない併発疾患
- -皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く、他の部位の活動性悪性腫瘍
- -過去4週間以内の放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタラビン
適格な患者は、シタラビンを 075g/m2 から開始して最大 1.25g/m2 まで漸増させ、BID IV を 3 週間ごとに 2 日間、6 サイクル以上受けます。
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最初は 1g/m2 入札で 2 日間、3 週間ごとに 2 時間かけて与えられます。
線量は段階的に増加します: レベル 1 - 1.25g/m2、レベル 2、1.5g/m2。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA レスポンス
時間枠：PSA がベースラインから 50% 低下、3 週間以上後の 2 回目の測定で確認
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PSAレベルは、スクリーニング時、ベースライン時、研究終了の2週間後、およびフォローアップ時に収集され、治療に対するPSAレベルの反応を決定します。
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PSA がベースラインから 50% 低下、3 週間以上後の 2 回目の測定で確認
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛反応
時間枠：鎮痛スコア/疼痛の増加を伴わないベースライン PPI 中央値
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患者は、治療中および試験終了時に、3週間ごとにベースラインの現在の痛みの強さ（PPI）スケールを完成させます。
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鎮痛スコア/疼痛の増加を伴わないベースライン PPI 中央値
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QOL対応
時間枠：少なくとも 3 週間間隔で取得した 2 つの測定値のベースライン
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生活の質（QOL）は、癌治療の機能評価-前立腺質問票で評価され、患者が自己管理します。
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少なくとも 3 週間間隔で取得した 2 つの測定値のベースライン
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PSA 無増悪生存期間
時間枠：ベースラインと PSA 進行日または前立腺癌による死亡日のうち、いずれか早い方。
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無作為化日から PSA 進行日（ベースラインから 25% 以上の増加）または前立腺癌による死亡日までのいずれか早い方。
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ベースラインと PSA 進行日または前立腺癌による死亡日のうち、いずれか早い方。
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測定可能な疾患反応
時間枠：3サイクルごと（9週間）
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効果の放射線測定。
ベースラインおよび 3 サイクルごとの測定
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3サイクルごと（9週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anthony Joshua, MD、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月13日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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