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Eine Phase-II-Studie mit Ara-C (Cytarabin) bei Männern mit androgenunabhängigem Prostatakrebs (SLAP)

13. Februar 2019 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Dies ist eine einarmige, offene Phase-II-Studie des Prüfpräparats Ara-C (Cytarabin) bei Patienten mit diagnostiziertem hormonresistentem Prostatakrebs, deren Krankheit fortgeschritten ist oder als nicht geeignet für eine Standard-Chemotherapie mit Docetaxel erachtet wird. Ara-C scheint die DNA-Synthese zu hemmen und ist für eine Vielzahl von Säugetierzellen zytotoxisch. Jüngste Entdeckungen haben die Rolle von Genfusionen in der ETS-Familie von Transkriptionsfaktoren als wichtig für die Entwicklung von Prostatakrebs vorgeschlagen. Ara-C scheint ETS-Gene zu blockieren, was darauf hindeutet, dass es sich lohnt, Ara-C als potenzielle neue Behandlung für Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs zu untersuchen, da es keinen Behandlungsstandard für die vorgeschlagene Patientenpopulation gibt. In dieser Studie wird Ara-C alle 3 Wochen (1 Zyklus) 2 Tage lang intravenös verabreicht. Die Behandlung erfolgt bei Verträglichkeit über 6 Zyklen und kann bei Patienten, die darauf ansprechen und keine schwere Toxizität aufweisen, fortgesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesener Prostatakrebs oder klinisches Bild im Einklang mit metastasiertem Prostatakrebs mit hohem Serum-PSA-Spiegel (> 20 ng/ml)
  • Mindestens 4 Wochen nach der Behandlung mit Docetaxel und mindestens 2 aufeinanderfolgende ansteigende PSA-Werte, die im Abstand von mindestens 2 Wochen gemessen wurden
  • Fortschreiten oder Unverträglichkeit einer Docetaxel-Chemotherapie
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Cytarabin
  • Erhalt anderer Prüf- oder Antikrebsmittel
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Aktive Malignität an jeder anderen Lokalisation mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut
  • Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cytarabin
berechtigte Patienten erhalten Cytarabin, beginnend mit 075 g/m2 und eskalierend auf maximal 1,25 g/m2, BID IV für 2 Tage alle drei Wochen für 6 oder mehr Zyklen, wenn sie toleriert werden.
Arzneimittel: Cytarabin
Anfänglich gegeben mit 1 g/m2 Gebot für 2 Tage alle 3 Wochen über 2 Stunden. Die Dosis wird gesteigert: Stufe 1 – 1,25 g/m2, Stufe 2, 1,5 g/m2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Antwort
Zeitfenster: 50 % PSA-Abfall gegenüber dem Ausgangswert, bestätigt durch eine zweite Messung ≥ 3 Wochen später
Die PSA-Werte werden beim Screening, bei Studienbeginn, 2 Wochen nach Beendigung der Studie und bei der Nachsorge erfasst, um das Ansprechen des PSA-Werts auf die Behandlung zu bestimmen.
50 % PSA-Abfall gegenüber dem Ausgangswert, bestätigt durch eine zweite Messung ≥ 3 Wochen später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreaktion
Zeitfenster: Median PPI zu Studienbeginn ohne gleichzeitige Erhöhung des Analgetika-Scores/Schmerz
Die Patienten werden alle drei Wochen während der Behandlung und am Ende der Studie eine Baseline-Skala der aktuellen Schmerzintensität (PPI) ausfüllen.
Median PPI zu Studienbeginn ohne gleichzeitige Erhöhung des Analgetika-Scores/Schmerz
QOL-Antwort
Zeitfenster: Basislinie zu zwei Messungen, die im Abstand von mindestens drei Wochen durchgeführt wurden
Die Lebensqualität (QOL) wird mit dem Fragebogen „Functional Assessment of Cancer Therapy – Prostata“ bewertet, der von den Patienten selbst verabreicht wird.
Basislinie zu zwei Messungen, die im Abstand von mindestens drei Wochen durchgeführt wurden
PSA-progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline und das Datum der PSA-Progression oder das Datum des Todes aufgrund von Prostatakrebs, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit zwischen Randomisierungsdatum und dem Datum der PSA-Progression (>25 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert) oder dem Datum des Todes aufgrund von Prostatakrebs, je nachdem, was zuerst eintritt.
Baseline und das Datum der PSA-Progression oder das Datum des Todes aufgrund von Prostatakrebs, je nachdem, was zuerst eintritt.
Messbare Reaktion auf die Krankheit
Zeitfenster: Alle 3 Zyklen (9 Wochen)
Radiologische Wirkungsmessung. Messung zu Beginn und alle 3 Zyklen
Alle 3 Zyklen (9 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Joshua, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLAP41206

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