Et fase II-studie af Ara-C (Cytarabin) hos mænd med androgenuafhængig prostatakræft (SLAP)
13. februar 2019 opdateret af: University Health Network, Toronto
Dette er et enkelt-arm, åbent fase II-forsøg med forsøgsmidlet, Ara-C (cytarabin), hos patienter diagnosticeret med hormonrefraktær prostatacancer, hvis sygdom har udviklet sig eller ikke anses for egnet til standard kemoterapi med docetaxel.
Ara-C ser ud til at hæmme DNA-syntese og er cytotoksisk for en lang række pattedyrceller.
Nylige opdagelser har antydet, at genfusioners rolle i ETS-familien af transkriptionsfaktorer er vigtig for udviklingen af prostatacancer.
Ara-C ser ud til at blokere ETS-gener, hvilket tyder på, at det er umagen værd at udforske Ara-C som en potentiel ny behandling for patienter med hormonrefraktær prostatacancer, da der ikke er nogen standard for pleje for den foreslåede patientpopulation.
I denne undersøgelse vil Ara-C blive administreret intravenøst i 2 dage hver 3. uge (1 cyklus).
Behandlingen vil vare i 6 cyklusser, hvis den tolereres og kan fortsættes hos patienter, som reagerer og ikke har alvorlig toksicitet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi-bevist prostatacancer eller klinisk billede i overensstemmelse med metastatisk prostatacancer med højt niveau af serum PSA (> 20ng/ml)
- Mindst 4 uger efter docetaxelbehandling og have mindst 2 på hinanden følgende stigende PSA'er målt med mindst 2 ugers mellemrum
- Progression på eller intolerance af docetaxel kemoterapi
- ECOG ydeevnestatus ≤ 2
- Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med cytarabin
- Modtagelse af andre undersøgelses- eller anticancermidler
- Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
- Aktiv malignitet på ethvert andet sted undtagen pladecelle- eller basalcellekarcinomer i huden
- Strålebehandling inden for de seneste 4 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cytarabin
kvalificerede patienter vil modtage cytarabin, startende ved 075 g/m2 og eskalerende til et maksimum på 1,25 g/m2, BID IV i 2 dage hver tredje uge i 6 eller flere cyklusser, hvis det tolereres.
|
Oprindeligt givet ved 1g/m2 bud i 2 dage hver 3. uge over 2 timer.
Dosis vil blive eskaleret: niveau 1 - 1,25g/m2, niveau 2, 1,5g/m2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA-svar
Tidsramme: 50 % fald i PSA fra baseline, bekræftet af en anden måling ≥3 uger senere
|
PSA-niveauer vil blive indsamlet ved screening, baseline, 2 uger efter afslutning af undersøgelsen og ved opfølgning for at bestemme PSA-niveauets respons på behandlingen.
|
50 % fald i PSA fra baseline, bekræftet af en anden måling ≥3 uger senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterespons
Tidsramme: Baseline median PPI uden samtidig stigning i analgetisk score/smerte
|
Patienterne vil fuldføre Present Pain Intensity (PPI)-skalaen en baseline hver tredje uge under behandlingen og ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Baseline median PPI uden samtidig stigning i analgetisk score/smerte
|
|
QOL svar
Tidsramme: Baseline til to målinger opnået med mindst tre ugers mellemrum
|
Livskvalitet (QOL) vil blive vurderet med Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostata spørgeskema, selvadministreret af patienter.
|
Baseline til to målinger opnået med mindst tre ugers mellemrum
|
|
PSA progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline og datoen for PSA-progression eller dødsdatoen på grund af prostatacancer, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Tid mellem randomiseringsdatoen og datoen for PSA-progression (>25 % stigning fra baseline) eller dødsdatoen på grund af prostatacancer, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Baseline og datoen for PSA-progression eller dødsdatoen på grund af prostatacancer, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Målbar sygdomsreaktion
Tidsramme: Hver 3 cyklus (9 uger)
|
Radiologisk måling af effekt.
Måling ved baseline og hver 3. cyklus
|
Hver 3 cyklus (9 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Joshua, MD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2007
Først opslået (Skøn)
30. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Cytarabin
Andre undersøgelses-id-numre
- SLAP41206
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .