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Uno studio di fase II su Ara-C (citarabina) negli uomini con carcinoma prostatico indipendente dagli androgeni (SLAP)

13 febbraio 2019 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Si tratta di uno studio di fase II a braccio singolo, in aperto, dell'agente sperimentale Ara-C (citarabina), in pazienti con diagnosi di carcinoma prostatico refrattario agli ormoni la cui malattia è progredita o ritenuta non idonea alla chemioterapia standard con docetaxel. Ara-C sembra inibire la sintesi del DNA ed è citotossico per un'ampia varietà di cellule di mammifero. Recenti scoperte hanno suggerito il ruolo delle fusioni geniche nella famiglia dei fattori di trascrizione ETS come importante per lo sviluppo del cancro alla prostata. Ara-C sembra bloccare i geni ETS, suggerendo che vale la pena esplorare Ara-C come potenziale nuovo trattamento per i pazienti con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni, dato che non esiste uno standard di cura per la popolazione di pazienti proposta. In questo studio, Ara-C verrà somministrato per via endovenosa per 2 giorni ogni 3 settimane (1 ciclo). Il trattamento durerà 6 cicli se tollerato e può essere continuato nei pazienti che rispondono e non presentano tossicità grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma prostatico confermato da biopsia o quadro clinico compatibile con carcinoma prostatico metastatico con livelli elevati di PSA sierico (> 20 ng/ml)
  • Almeno 4 settimane dopo il trattamento con docetaxel e avere almeno 2 PSA in aumento consecutivi misurati ad almeno 2 settimane di distanza
  • Progressione o intolleranza alla chemioterapia con docetaxel
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con citarabina
  • Ricezione di altri agenti sperimentali o antitumorali
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Tumore maligno attivo in qualsiasi altro sito esclusi i carcinomi a cellule squamose o basocellulari della pelle
  • Radioterapia nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Citarabina
i pazienti idonei riceveranno citarabina, a partire da 075 g/m2 e aumentando fino a un massimo di 1,25 g/m2, BID IV per 2 giorni ogni tre settimane per 6 o più cicli se tollerati.
Droga: Citarabina
Somministrato inizialmente a 1g/m2 per 2 giorni ogni 3 settimane per 2 ore. La dose verrà aumentata: livello 1 - 1,25 g/m2, livello 2, 1,5 g/m2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta PSA
Lasso di tempo: Diminuzione del 50% del PSA rispetto al basale, confermata da una seconda misurazione ≥3 settimane dopo
I livelli di PSA saranno raccolti allo screening, al basale, 2 settimane dopo la fine dello studio e al follow-up per determinare la risposta del livello di PSA al trattamento.
Diminuzione del 50% del PSA rispetto al basale, confermata da una seconda misurazione ≥3 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al dolore
Lasso di tempo: PPI mediano al basale senza aumento concomitante del punteggio analgesico/dolore
I pazienti completeranno la scala dell'intensità del dolore attuale (PPI) al basale, ogni tre settimane durante il trattamento e alla fine dello studio.
PPI mediano al basale senza aumento concomitante del punteggio analgesico/dolore
Risposta QOL
Lasso di tempo: Basale su due misurazioni ottenute ad almeno tre settimane di distanza
La qualità della vita (QOL) sarà valutata con il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate, autosomministrato dai pazienti.
Basale su due misurazioni ottenute ad almeno tre settimane di distanza
Sopravvivenza libera da progressione del PSA
Lasso di tempo: Basale e la data della progressione del PSA o la data del decesso per cancro alla prostata, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tempo tra la data di randomizzazione e la data della progressione del PSA (> 25% di aumento rispetto al basale) o la data di morte per cancro alla prostata, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Basale e la data della progressione del PSA o la data del decesso per cancro alla prostata, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Risposta alla malattia misurabile
Lasso di tempo: Ogni 3 cicli (9 settimane)
Misurazione radiologica dell'effetto. Misurazione al basale e ogni 3 cicli
Ogni 3 cicli (9 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Joshua, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLAP41206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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