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중환자실(ICU)의 지속적인 진정을 위한 덱스메데토미딘 대 미다졸람 (MIDEX)

2012년 5월 4일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma

중환자실에서 인공호흡 중인 환자의 지속적인 진정을 위한 정주 Dexmedetomidine과 Midazolam의 전향적, 다기관, 무작위, 이중맹검 비교

호흡에 도움이 필요한 중환자실 환자는 인공호흡기라는 기계에 올려놓고 잠을 잘 수 있도록 도와주는 진정제라는 약을 투여합니다. Midazolam은 이러한 목적으로 일상적으로 사용되는 진정제입니다.

대부분의 환자에게 진정의 목적은 졸리지만 여전히 간호 직원에게 반응할 수 있도록 하는 것입니다(가벼운 진정).

덱스메데토미딘은 중환자실에서 사용하기 위한 새로운 진정제이며 이 임상 연구에서 덱스메데토미딘은 미다졸람과 비교됩니다. 덱스메데토미딘은 환자가 졸리지만 여전히 주변 사람들에게 반응하도록 하는 데 약간 더 좋을 수 있다고 생각됩니다. 또한 환자의 호흡에 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다. 이 연구의 목적은 dexmedetomidine이 midazolam과 비교하여 이러한 이점을 실제로 가지고 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.

이 연구에서 우리는 다음을 보여주기를 희망합니다: 덱스메데토미딘은 환자가 더 잘 자고 더 편안하게 하도록 돕는 데 있어서 적어도 미다졸람만큼 우수하고, 환자가 그들을 치료하는 직원과 더 잘 협력할 수 있고, 덱스메데토미딘은 미다졸람으로 치료한 것보다 인공호흡기에서 더 짧은 시간이 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3상, 다중 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 활성 비교 연구입니다. 이 연구는 스크리닝, 이중 더미 치료 및 추적 기간의 세 가지 기간으로 구성됩니다.

ICU에 입원한 모든 환자는 사용 가능한 임상 데이터를 사용하여 정보에 입각한 동의를 하기 전에 포함 및 제외 기준에 따라 사전 선별됩니다.

정보에 입각한 동의, 선별 및 무작위배정 절차는 ICU에 입원한 시점으로부터 72시간 이내에 그리고 지속적인 진정을 시작한 후 48시간 이내에 완료되어야 합니다. 경증 내지 중등도 진정(Richmond Agitation-Sedation Scale[RASS] = 0 ~ -3)이 필요한 적격 연구 대상자는 미다졸람을 계속 사용하거나 덱스메데토미딘으로 전환하도록 무작위 배정됩니다. 환자는 마약성 진통제를 제외하고 마지막 12시간 동안 midazolam 주입 이외의 다른 진정제를 지속적으로 또는 정기적으로 투여받지 않아야 합니다. 연구 치료제는 매일 결정되는 개별적으로 목표로 하는 진정 작용 범위를 달성하기 위해 적정될 것입니다. 구조 치료(예: propofol boli)는 목표 진정 깊이를 달성하기 위해 필요한 경우 제공될 수 있습니다. 지속적인 진정의 필요성은 매일 같은 시간에 수행되는 일일 진정 중단에서 평가됩니다. 첫 번째 진정 중단은 연구 피험자가 무작위 배정된 시간에 따라 무작위 배정 후 12-36시간이 될 수 있습니다. 연구 치료 기간은 무작위 배정 후 최대 14일로 제한됩니다. 진정제 투여 중단 후, 연구 대상자는 무작위 배정 후 48시간 동안 모니터링되고 31일 및 45일에 전화로 연락을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

501

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
      • Apeldoorn, 네덜란드, 7334 DZ
        • Gelre Hospitals - Locatie Lucas, A.Schweitzerlaan 32
      • Breda, 네덜란드, 4818
        • Amphia Ziekenhuis, Dept. Intensieve Zorgen, Molengracht 21
      • Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Hospital, Locatie Dordwikj, Albert Schweitzerplaats 25
      • Haarlem, 네덜란드, 2035 RC
        • Kennemer Hospital, Boeerhaavelaan 29
      • Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
        • Saint Elisabeth Ziekenhuis, Dept. Intensieve Zorgen, Hilvarenbeekseweg 60
      • Venlo, 네덜란드, 5912 BL
        • Viecuri MC voor Noord-Limburg, Locatie Venlo, Dept. Intensieve Zorgen, Tegelseweg 210
      • Zwolle, 네덜란드, 8011 JW
        • Isala Klinieken, Locatie Weezenlanden, Groot Wezenland 20
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Haukeland University Hospital, Intensive Care Unit, Jonas Liesvei 65
      • Oslo, 노르웨이, 0027
        • Rikshospitalet, Universitetsklinikk, Sognsvannsveien 20
      • Oslo, 노르웨이, 0450
        • Ulleval University Hospital, Medical and Surgical ICU, Kirkeveien 166
      • Oslo, 노르웨이, 0514
        • Aker Universtetssykehus HF, Anestesiavdelingen, Trondheimsveien 235
  • 독일
      • Bonn, 독일, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn, Klinik u. Poliklinik f. Anasthesiologie u. Operative Intensivmedizin, Sigmund-Freud-Strasse 25
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Universitatsklinikum Greifswald, Klinik u. Poliklinik f. Anasthesiologie u. Intensivmedizin, Friedrich-Loeffler-Str. 23b
      • Tubingen, 독일, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Anasthesiologie und Intensivmedizin, Hoppe-Seyler-Strasse 3
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • ULB Erasme, Route de Lennik
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel, Intensive Care Dept. Laarbeeklaan 101
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universitaer Ziekenhuis Gent, Intensieve Zorgen, De Pintelaan 185
      • Liege, 벨기에, 3000
        • CHU de Liege (Sart Tilman), Domaine de Sart-Tilman
  • 스위스
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Inselspital, Freiburgstrasse 4
      • Winterthur, 스위스, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Brauerstrasse 15,
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Klinik fur Innere Medizin, Intensivstation, Ramistrasse 100
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • East Tallinn Central Hospital, Ravi Stret 18
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • North Estonian Regional Hospital, Centre of Intensive Care, J. Sutiste Tee 18
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • North Estonian Regional Hospital, Dept. of Postoperative Intensive Care, J. Sutiste Tee 18
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • Tartu University Hospistal, Clinic of Anesthesiology and Intensive Care, L. Puusepa 8
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham, Department of Anaesthesia, Queen Elizabeth Hospital,
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital, Bordesely Green East
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital, Dept. of Intensive Care Level 4, Derriford Road
  • 프랑스
      • Angers cedex 9, 프랑스, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers, Reanimation medicale est de Mededicne Hyperbare, 4 Rue Larrey
      • Argenteuil, 프랑스, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy Hopital Dupuytren, Service Reanimation Polyvalente, 69, Rue du Lt Colonel Prud'hon
      • Grenoble cedex 09, 프랑스, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble, Service de Reanimation Medicale, Boulevard de la Chantourne, BP 217
      • La Roche sur Yon Cedex, 프랑스, 85925
        • Centre Hospitalier La Roche sur Yon CHD les Oudaireis, Service Reanimation CHD la Roche sur Yon, Les Oudairies
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital Albert Calmette, Boulevard Du Pr. Jules Leclercq
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges Hopital Dupuytren, Service de Reanimation Polyvalente, 2, Avenue Martin Luther King
      • Orleans cedex 1, 프랑스, 45032
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Orleans, Reanimation Medicale, 1, rue Prote Madeleine, BP 2439
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hopital Bichat-Claude, Dept. D'Anasehesie et Reanimation Chirurgicale, 46, rue Henri-Huchard
      • Paris, 프랑스, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul, Service de Reanimation Medicale, 27 Rue du Faubourg Saint Jacques
      • Paris, 프랑스, 92150
        • Hopital Foch, Service Renimation, 40 Rue Worth, Suresnes Hauts de Seine
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers, Reanimation Medicale, 2, Rue de la Miletrie
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire - Hopital Bretonneau Service Reanimation Medicale Polyvalente, 2, Boulevard Tonnelle, Tours cedex 9
  • 핀란드
      • Oulu, 핀란드, 90029 OYS
        • Oulu University Hospital, Kajaanintie 50
      • Tampere, 핀란드, 33521
        • Tampere University Hospital, ICU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 초기 삽관(또는 기관절개) 및 인공호흡(흡기 보조 포함) 환자의 진정에 대한 임상적 필요성
  • midazolam 주입을 사용하여 가벼운 진정제에서 중등도 진정제 처방(목표 RASS = 0 ~ -3)
  • 환자는 ICU 입원 후 72시간 이내에 그리고 ICU에서 지속적인 진정제 투여를 시작한 후 48시간 이내에 무작위 배정되어야 합니다.
  • 환자는 무작위 배정 시간으로부터 최소 24시간 동안 진정에 대한 예상 요구 사항을 가져야 합니다.
  • 사전 선별 이외의 연구 절차를 시작하기 전에 현지 규정에 따라 서면 동의서를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 혈관성 원인, 감염, 두개내 확장 또는 손상으로 인한 급성 중증 두개내 또는 척수 신경학적 장애
  • 무작위화 시 보상되지 않은 급성 순환기 부전(혈량 및 압력에도 불구하고 MAP < 55mmHg의 심각한 저혈압)
  • 심한 서맥(HR < 50회/분)
  • AV 전도 블록 II-III(심박 조율기가 설치되지 않은 경우)
  • 중증 간 장애(빌리루빈 > 101μmol/L)
  • 무작위화 시 근육 이완이 필요함(삽관 및 초기 안정화에만 사용될 수 있음)
  • 청력 또는 시력 상실 또는 연구 데이터 수집을 크게 방해할 수 있는 기타 상태
  • 정기적인 마취나 수술이 필요한 화상
  • 무작위화 시 중추적으로 작용하는 α2 작용제 또는 길항제, 특히 클로니딘의 사용(이전 및 동시 치료에 대해서는 섹션 5.7 참조)
  • 연구 약물 또는 연구 약물의 부형제에 대한 알려진 알레르기
  • 예후가 좋지 않아 치료를 중단 또는 보류했거나 받을 것으로 예상되는 환자
  • 인공호흡기(예: 간질)
  • 기계적 환기 동안 지속적인 진정이 필요할 것 같지 않은 환자(예: 길랭-바레 증후군)
  • 기계적 환기를 중단할 가능성이 없는 환자 예를 들어 장기간의 환기 지원이 필요한 명확하게 비가역적인 질병(예: 높은 척수 손상 또는 진행성 근위축성 측삭 경화증)
  • 원위 하반신 마비
  • 양성 임신 테스트 또는 현재 수유 중
  • 이전 30일 이내에 연구용 약물을 받은 경우
  • 다른 중재적 연구(환자를 다른 치료 그룹에 할당하고/하거나 비일상적 진단 또는 모니터링 절차를 수행하는 모든 연구)에 동시 참여
  • 이 연구에 대한 이전 참여
  • 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 데 해로울 수 있는 기타 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2
미다졸람
의약품: 미다졸람
지속적인 주입
활성 비교기: 1
덱스메데토미딘
의약품: 덱스메데토미딘
지속적인 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RASS를 사용한 진정의 깊이. 대상 RASS 범위(표적 진정 깊이)는 환자가 연구에 포함되려면 0에서 -3이어야 합니다. 목표는 임상적으로 필요한 경우 연구 치료 중에 수정될 수 있습니다.
기간: RASS 점수는 치료 기간과 48시간 추적 기간 동안 약 2시간마다 평가됩니다.
RASS 점수는 치료 기간과 48시간 추적 기간 동안 약 2시간마다 평가됩니다.
기계 환기 기간 환자가 기계 환기를 받는 일수가 기록됩니다.
기간: 이 변수는 개별 환자와 기계적 환기가 필요한 일수에 따라 달라집니다.
이 변수는 개별 환자와 기계적 환기가 필요한 일수에 따라 달라집니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 간호사의 주제 의사소통 평가 환자의 흥분과 협력 및 의사소통 능력은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
기간: 이는 환자가 연구 치료를 받는 동안(최대 14일) 모든 간호 교대 종료 시 측정됩니다.
이는 환자가 연구 치료를 받는 동안(최대 14일) 모든 간호 교대 종료 시 측정됩니다.
ICU 체류 기간
기간: 환자가 ICU에 있는 일수는 환자의 기저 질환에 따라 달라집니다.
환자가 ICU에 있는 일수는 환자의 기저 질환에 따라 달라집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orion Corporation, Orion Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Stephan Jakob, MD PhD, Insel Spital, Bern CH-3010 Switzerland
  • 연구 책임자: Angela Ruck, BSc PhD, Orion Pharma R&D Nottingham England

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 31일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3005013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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