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Dexmedetomidina contro midazolam per la sedazione continua nell'unità di terapia intensiva (ICU) (MIDEX)

4 maggio 2012 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

Un confronto prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di dexmedetomidina per via endovenosa con midazolam per la sedazione continua di pazienti ventilati nell'unità di terapia intensiva

I pazienti in terapia intensiva che hanno bisogno di aiuto con la respirazione vengono messi su una macchina chiamata ventilatore e ricevono anche un medicinale, chiamato sedativo, che li aiuta a dormire e li mette più a loro agio. Midazolam è un sedativo che viene abitualmente utilizzato per questi scopi.

Per la maggior parte dei pazienti lo scopo della sedazione è renderli assonnati ma ancora in grado di rispondere al personale infermieristico (sedazione leggera)

La dexmedetomidina è un nuovo sedativo per l'uso in terapia intensiva e in questo studio clinico la dexmedetomidina viene confrontata con il midazolam. Si pensa che la dexmedetomidina potrebbe essere leggermente migliore nel consentire ai pazienti di essere assonnati ma rispondere comunque alle persone che li circondano. Inoltre non sembra influenzare la respirazione del paziente. lo scopo di questo studio è verificare se la dexmedetomidina abbia davvero questi vantaggi rispetto al midazolam.

in questo studio speriamo di dimostrare che: la dexmedetomidina è efficace almeno quanto il midazolam nell'aiutare i pazienti a dormire meglio e a renderli più a loro agio, e che sono in grado di cooperare meglio con il personale che li cura, e che i pazienti trattati con dexmedetomidina richiedono un tempo più breve sul ventilatore rispetto a quelli trattati con midazolam.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di confronto attivo di fase III, multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy. Lo studio si compone di tre periodi: screening, trattamento double-dummy e periodo di follow-up.

Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva saranno preselezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione prima del consenso informato utilizzando i dati clinici disponibili.

Le procedure di consenso informato, screening e randomizzazione devono essere completate entro 72 ore dal momento del ricovero in terapia intensiva ed entro 48 ore dall'inizio della sedazione continua. I soggetti idonei dello studio che richiedono una sedazione da leggera a moderata (Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS] = da 0 a -3) saranno randomizzati per continuare con midazolam o passare a dexmedetomidina. I pazienti non devono aver ricevuto nessun altro agente sedativo somministrato in modo continuo o regolare oltre all'infusione di midazolam durante le ultime 12 ore, ad eccezione degli analgesici oppioidi. I trattamenti in studio saranno titolati per raggiungere un intervallo di sedazione mirato individualmente determinato su base giornaliera. Trattamento di salvataggio (es. propofol boli) può essere somministrato se necessario per raggiungere la profondità di sedazione desiderata. La continua necessità di sedazione sarà valutata durante una interruzione giornaliera della sedazione, condotta ogni giorno alla stessa ora. La prima interruzione della sedazione può essere di 12-36 ore dalla randomizzazione, a seconda dell'ora del giorno in cui il soggetto dello studio è randomizzato. La durata del trattamento in studio è limitata a un massimo di 14 giorni dalla randomizzazione. Dopo la sospensione della sedazione, i soggetti dello studio saranno monitorati per 48 ore e contattati telefonicamente 31 e 45 giorni dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

501

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • ULB Erasme, Route de Lennik
      • Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussel, Intensive Care Dept. Laarbeeklaan 101
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitaer Ziekenhuis Gent, Intensieve Zorgen, De Pintelaan 185
      • Liege, Belgio, 3000
        • CHU de Liege (Sart Tilman), Domaine de Sart-Tilman
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital, Ravi Stret 18
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonian Regional Hospital, Centre of Intensive Care, J. Sutiste Tee 18
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonian Regional Hospital, Dept. of Postoperative Intensive Care, J. Sutiste Tee 18
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospistal, Clinic of Anesthesiology and Intensive Care, L. Puusepa 8
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029 OYS
        • Oulu University Hospital, Kajaanintie 50
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital, ICU
  • Francia
      • Angers cedex 9, Francia, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers, Reanimation medicale est de Mededicne Hyperbare, 4 Rue Larrey
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy Hopital Dupuytren, Service Reanimation Polyvalente, 69, Rue du Lt Colonel Prud'hon
      • Grenoble cedex 09, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble, Service de Reanimation Medicale, Boulevard de la Chantourne, BP 217
      • La Roche sur Yon Cedex, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier La Roche sur Yon CHD les Oudaireis, Service Reanimation CHD la Roche sur Yon, Les Oudairies
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Albert Calmette, Boulevard Du Pr. Jules Leclercq
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges Hopital Dupuytren, Service de Reanimation Polyvalente, 2, Avenue Martin Luther King
      • Orleans cedex 1, Francia, 45032
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Orleans, Reanimation Medicale, 1, rue Prote Madeleine, BP 2439
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat-Claude, Dept. D'Anasehesie et Reanimation Chirurgicale, 46, rue Henri-Huchard
      • Paris, Francia, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul, Service de Reanimation Medicale, 27 Rue du Faubourg Saint Jacques
      • Paris, Francia, 92150
        • Hopital Foch, Service Renimation, 40 Rue Worth, Suresnes Hauts de Seine
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers, Reanimation Medicale, 2, Rue de la Miletrie
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire - Hopital Bretonneau Service Reanimation Medicale Polyvalente, 2, Boulevard Tonnelle, Tours cedex 9
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn, Klinik u. Poliklinik f. Anasthesiologie u. Operative Intensivmedizin, Sigmund-Freud-Strasse 25
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitatsklinikum Greifswald, Klinik u. Poliklinik f. Anasthesiologie u. Intensivmedizin, Friedrich-Loeffler-Str. 23b
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Anasthesiologie und Intensivmedizin, Hoppe-Seyler-Strasse 3
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital, Intensive Care Unit, Jonas Liesvei 65
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Rikshospitalet, Universitetsklinikk, Sognsvannsveien 20
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Ulleval University Hospital, Medical and Surgical ICU, Kirkeveien 166
      • Oslo, Norvegia, 0514
        • Aker Universtetssykehus HF, Anestesiavdelingen, Trondheimsveien 235
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
      • Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
        • Gelre Hospitals - Locatie Lucas, A.Schweitzerlaan 32
      • Breda, Olanda, 4818
        • Amphia Ziekenhuis, Dept. Intensieve Zorgen, Molengracht 21
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Hospital, Locatie Dordwikj, Albert Schweitzerplaats 25
      • Haarlem, Olanda, 2035 RC
        • Kennemer Hospital, Boeerhaavelaan 29
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Saint Elisabeth Ziekenhuis, Dept. Intensieve Zorgen, Hilvarenbeekseweg 60
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • Viecuri MC voor Noord-Limburg, Locatie Venlo, Dept. Intensieve Zorgen, Tegelseweg 210
      • Zwolle, Olanda, 8011 JW
        • Isala Klinieken, Locatie Weezenlanden, Groot Wezenland 20
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham, Department of Anaesthesia, Queen Elizabeth Hospital,
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital, Bordesely Green East
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital, Dept. of Intensive Care Level 4, Derriford Road
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital, Freiburgstrasse 4
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Brauerstrasse 15,
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Klinik fur Innere Medizin, Intensivstation, Ramistrasse 100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Necessità clinica di sedazione di un paziente inizialmente intubato (o tracheotomizzato) e ventilato (con assistenza inspiratoria)
  • Sedazione prescritta da leggera a moderata (target RASS = da 0 a -3) utilizzando l'infusione di midazolam
  • I pazienti devono essere randomizzati entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva ed entro 48 ore dall'inizio della sedazione continua in terapia intensiva
  • I pazienti devono avere un requisito previsto per la sedazione di almeno 24 ore dal momento della randomizzazione
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto secondo le normative locali prima di iniziare qualsiasi procedura di studio diversa dal pre-screening.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo neurologico acuto grave intracranico o spinale dovuto a cause vascolari, infezione, espansione intracranica o lesione
  • Insufficienza circolatoria acuta non compensata al momento della randomizzazione (ipotensione grave con MAP <55 mmHg nonostante volume e pressori)
  • Bradicardia grave (FC < 50 battiti/min)
  • Blocco di conduzione AV II-III (a meno che non sia installato un pacemaker)
  • Compromissione epatica grave (bilirubina > 101 µmol/L)
  • Necessità di rilassamento muscolare al momento della randomizzazione (può essere utilizzato solo per l'intubazione e la stabilizzazione iniziale)
  • Perdita dell'udito o della vista o qualsiasi altra condizione che interferirebbe in modo significativo con la raccolta dei dati dello studio
  • Lesioni da ustioni che richiedono anestesia o intervento chirurgico regolari
  • Uso di α2 agonisti o antagonisti ad azione centrale al momento della randomizzazione, in particolare clonidina (vedere paragrafo 5.7 per trattamenti precedenti e concomitanti)
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a qualsiasi eccipiente dei farmaci in studio
  • Pazienti che hanno o si prevede che il trattamento venga sospeso o sospeso a causa di una prognosi infausta
  • Pazienti che ricevono sedazione per indicazioni terapeutiche piuttosto che per tollerare il ventilatore (ad es. epilessia)
  • Pazienti che difficilmente richiedono una sedazione continua durante la ventilazione meccanica (ad es. Sindrome di Guillain Barre)
  • Pazienti che difficilmente saranno svezzati dalla ventilazione meccanica; per esempio. malattie/lesioni che interessano principalmente la funzione neuromuscolare dell'apparato respiratorio come malattie chiaramente irreversibili che richiedono un supporto ventilatorio prolungato (ad es. lesione del midollo spinale alta o sclerosi laterale amiotrofica avanzata)
  • Paraplegia distale
  • Test di gravidanza positivo o attualmente in allattamento
  • Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
  • Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio interventistico (qualsiasi studio in cui i pazienti sono assegnati a diversi gruppi di trattamento e/o vengono eseguite procedure diagnostiche o di monitoraggio non di routine)
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe dannosa la partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Midazolam
Droga: Midazolam
Infusione continua
Comparatore attivo: 1
Dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
Infusione continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profondità della sedazione utilizzando il RASS. L'intervallo RASS target (profondità di sedazione target) deve essere compreso tra 0 e -3 affinché un paziente possa essere incluso nello studio. L'obiettivo può essere modificato durante il trattamento in studio, se clinicamente richiesto
Lasso di tempo: Il punteggio RASS sarà valutato circa 2 ore durante il periodo di trattamento e durante il periodo di follow-up di 48 ore
Il punteggio RASS sarà valutato circa 2 ore durante il periodo di trattamento e durante il periodo di follow-up di 48 ore
Durata della ventilazione meccanica Verrà registrato il numero di giorni in cui il paziente riceve la ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Questa variabile dipenderà dal singolo paziente e dal numero di giorni in cui necessita di ventilazione meccanica.
Questa variabile dipenderà dal singolo paziente e dal numero di giorni in cui necessita di ventilazione meccanica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione da parte dell'infermiere della comunicazione del soggetto con scale analogiche visive (VAS) L'eccitazione e la capacità dei pazienti di cooperare e comunicare saranno misurate utilizzando una scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Questo sarà misurato alla fine di ogni turno infermieristico mentre il paziente rimane in trattamento in studio (massimo 14 giorni)
Questo sarà misurato alla fine di ogni turno infermieristico mentre il paziente rimane in trattamento in studio (massimo 14 giorni)
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Numero di giorni in cui un paziente è in terapia intensiva che varia a seconda della malattia di base del paziente
Numero di giorni in cui un paziente è in terapia intensiva che varia a seconda della malattia di base del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Jakob, MD PhD, Insel Spital, Bern CH-3010 Switzerland
  • Direttore dello studio: Angela Ruck, BSc PhD, Orion Pharma R&D Nottingham England

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3005013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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