Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus Midazolam for kontinuerlig sedasjon på intensivavdelingen (ICU) (MIDEX)

4. mai 2012 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma

En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind sammenligning av intravenøs deksmedetomidin med midazolam for kontinuerlig sedering av ventilerte pasienter på intensivavdelingen

Pasienter på intensivavdelingen som trenger hjelp med å puste blir satt på en maskin som kalles ventilator og får også en medisin, kalt beroligende middel, som hjelper dem å sove og gjør dem mer komfortable. Midazolam er et beroligende middel som rutinemessig brukes til disse formålene.

For de fleste pasienter er målet med sedasjon å gjøre dem søvnige, men fortsatt i stand til å svare på pleiepersonalet (lett sedasjon)

Dexmedetomidin er et nytt beroligende middel til bruk i intensivbehandling og i denne kliniske studien sammenlignes dexmedetomidin med midazolam. Det antas at dexmedetomidin kan være litt bedre til å la pasienter være søvnige, men likevel reagere på mennesker rundt dem. Det ser heller ikke ut til å påvirke pasientens pust. Hensikten med denne studien er å teste om dexmedetomidin virkelig har disse fordelene sammenlignet med midazolam.

i denne studien håper vi å vise at: dexmedetomidin er minst like god som midazolam når det gjelder å hjelpe pasienter til å sove bedre og gjøre dem mer komfortable, og at de er i stand til å samarbeide bedre med personalet som behandler dem, og at pasienter som behandles med dexmedetomidin krever kortere tid på respiratoren enn de som behandles med midazolam.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III, multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktiv komparatorstudie. Studien består av tre perioder: screening, dobbel dummy-behandling og oppfølgingsperiode.

Alle pasienter innlagt på intensivavdelingen vil forhåndsscreenes i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier før informert samtykke ved bruk av tilgjengelige kliniske data.

Informert samtykke, screening og randomiseringsprosedyrer bør fullføres innen 72 timer fra innleggelse på intensivavdelingen og innen 48 timer fra start av kontinuerlig sedasjon. Kvalifiserte forsøkspersoner som trenger lett til moderat sedasjon (Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS] = 0 til -3) vil bli randomisert til enten å fortsette på midazolam eller bytte til dexmedetomidin. Pasienter skal ikke ha fått noe annet kontinuerlig eller regelmessig administrert beroligende middel enn midazolam-infusjon i løpet av de siste 12 timene bortsett fra opioidanalgetika. Studiebehandlinger vil bli titrert for å oppnå et individuelt målrettet sedasjonsområde bestemt på daglig basis. Redningsbehandling (dvs. propofol boli) kan gis om nødvendig for å oppnå ønsket sedasjonsdybde. Fortsatt behov for sedasjon vil bli vurdert ved et daglig sedasjonsstopp, utført til samme tid hver dag. Første sedasjonsstopp kan være 12-36 timer fra randomisering, avhengig av når på døgnet studiepersonen er randomisert. Varigheten av studiebehandlingen er begrenset til maksimalt 14 dager fra randomisering. Etter tilbaketrekking av sedasjon vil forsøkspersonene overvåkes i 48 timer og kontaktes på telefon 31 og 45 dager etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

501

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB Erasme, Route de Lennik
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel, Intensive Care Dept. Laarbeeklaan 101
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitaer Ziekenhuis Gent, Intensieve Zorgen, De Pintelaan 185
      • Liege, Belgia, 3000
        • CHU de Liege (Sart Tilman), Domaine de Sart-Tilman
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital, Ravi Stret 18
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonian Regional Hospital, Centre of Intensive Care, J. Sutiste Tee 18
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonian Regional Hospital, Dept. of Postoperative Intensive Care, J. Sutiste Tee 18
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospistal, Clinic of Anesthesiology and Intensive Care, L. Puusepa 8
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029 OYS
        • Oulu University Hospital, Kajaanintie 50
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital, ICU
  • Frankrike
      • Angers cedex 9, Frankrike, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers, Reanimation medicale est de Mededicne Hyperbare, 4 Rue Larrey
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy Hopital Dupuytren, Service Reanimation Polyvalente, 69, Rue du Lt Colonel Prud'hon
      • Grenoble cedex 09, Frankrike, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble, Service de Reanimation Medicale, Boulevard de la Chantourne, BP 217
      • La Roche sur Yon Cedex, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier La Roche sur Yon CHD les Oudaireis, Service Reanimation CHD la Roche sur Yon, Les Oudairies
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Albert Calmette, Boulevard Du Pr. Jules Leclercq
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges Hopital Dupuytren, Service de Reanimation Polyvalente, 2, Avenue Martin Luther King
      • Orleans cedex 1, Frankrike, 45032
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Orleans, Reanimation Medicale, 1, rue Prote Madeleine, BP 2439
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat-Claude, Dept. D'Anasehesie et Reanimation Chirurgicale, 46, rue Henri-Huchard
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul, Service de Reanimation Medicale, 27 Rue du Faubourg Saint Jacques
      • Paris, Frankrike, 92150
        • Hopital Foch, Service Renimation, 40 Rue Worth, Suresnes Hauts de Seine
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers, Reanimation Medicale, 2, Rue de la Miletrie
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire - Hopital Bretonneau Service Reanimation Medicale Polyvalente, 2, Boulevard Tonnelle, Tours cedex 9
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
        • Gelre Hospitals - Locatie Lucas, A.Schweitzerlaan 32
      • Breda, Nederland, 4818
        • Amphia Ziekenhuis, Dept. Intensieve Zorgen, Molengracht 21
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Hospital, Locatie Dordwikj, Albert Schweitzerplaats 25
      • Haarlem, Nederland, 2035 RC
        • Kennemer Hospital, Boeerhaavelaan 29
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Saint Elisabeth Ziekenhuis, Dept. Intensieve Zorgen, Hilvarenbeekseweg 60
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Viecuri MC voor Noord-Limburg, Locatie Venlo, Dept. Intensieve Zorgen, Tegelseweg 210
      • Zwolle, Nederland, 8011 JW
        • Isala Klinieken, Locatie Weezenlanden, Groot Wezenland 20
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital, Intensive Care Unit, Jonas Liesvei 65
      • Oslo, Norge, 0027
        • Rikshospitalet, Universitetsklinikk, Sognsvannsveien 20
      • Oslo, Norge, 0450
        • Ulleval University Hospital, Medical and Surgical ICU, Kirkeveien 166
      • Oslo, Norge, 0514
        • Aker Universtetssykehus HF, Anestesiavdelingen, Trondheimsveien 235
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham, Department of Anaesthesia, Queen Elizabeth Hospital,
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital, Bordesely Green East
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital, Dept. of Intensive Care Level 4, Derriford Road
  • Sveits
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Inselspital, Freiburgstrasse 4
      • Winterthur, Sveits, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Brauerstrasse 15,
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Klinik fur Innere Medizin, Intensivstation, Ramistrasse 100
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn, Klinik u. Poliklinik f. Anasthesiologie u. Operative Intensivmedizin, Sigmund-Freud-Strasse 25
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitatsklinikum Greifswald, Klinik u. Poliklinik f. Anasthesiologie u. Intensivmedizin, Friedrich-Loeffler-Str. 23b
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Anasthesiologie und Intensivmedizin, Hoppe-Seyler-Strasse 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og over
  • Klinisk behov for sedasjon av en initialt intubert (eller trakeotomisert) og ventilert (med inspirasjonsassistanse) pasient
  • Foreskrevet lett til moderat sedasjon (mål RASS = 0 til -3) ved bruk av midazolam infusjon
  • Pasienter bør randomiseres innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen og innen 48 timer etter oppstart av kontinuerlig sedasjon på intensivavdelingen.
  • Pasienter bør ha et forventet behov for sedasjon på minst 24 timer fra tidspunktet for randomisering
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes i henhold til lokale forskrifter før du starter andre studieprosedyrer enn forhåndsscreening.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt alvorlig intrakraniell eller spinal nevrologisk lidelse på grunn av vaskulære årsaker, infeksjon, intrakraniell utvidelse eller skade
  • Ukompensert akutt sirkulasjonssvikt på tidspunktet for randomisering (alvorlig hypotensjon med MAP < 55 mmHg til tross for volum og pressorer)
  • Alvorlig bradykardi (HR < 50 slag/min)
  • AV-ledningsblokk II-III (med mindre pacemaker er installert)
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 101 µmol/L)
  • Behov for muskelavslapping på tidspunktet for randomisering (kan bare brukes til intubasjon og initial stabilisering)
  • Tap av hørsel eller syn, eller enhver annen tilstand som i betydelig grad vil forstyrre innsamlingen av studiedata
  • Brannskader som krever regelmessig anestesi eller kirurgi
  • Bruk av sentralt virkende α2-agonister eller -antagonister ved randomiseringstidspunktet, spesielt klonidin (se pkt. 5.7 for tidligere og samtidig behandling)
  • Kjent allergi mot noen av studiemedikamentene eller hjelpestoffer av studiemedikamentene
  • Pasienter som har eller forventes å få behandling seponert eller tilbakeholdt på grunn av dårlig prognose
  • Pasienter som får sedasjon for terapeutiske indikasjoner i stedet for å tolerere respiratoren (f. epilepsi)
  • Pasienter som sannsynligvis ikke trenger kontinuerlig sedasjon under mekanisk ventilasjon (f. Guillain-Barré syndrom)
  • Pasienter som neppe vil bli avvent fra mekanisk ventilasjon; f.eks. sykdommer/skader som primært påvirker den nevromuskulære funksjonen til åndedrettsapparatet, slik som tydelig irreversibel sykdom som krever langvarig ventilasjonsstøtte (f. høy ryggmargsskade eller avansert amyotrofisk lateral sklerose)
  • Distal paraplegi
  • Positiv graviditetstest eller ammende
  • Mottatt ethvert undersøkelsesmiddel i løpet av de foregående 30 dagene
  • Samtidig deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie (enhver studie der pasienter er allokert til forskjellige behandlingsgrupper og/eller ikke-rutinemessige diagnostiske eller overvåkingsprosedyrer utføres)
  • Tidligere deltagelse i denne studien
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre det skadelig for forsøkspersonen å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Midazolam
Legemiddel: Midazolam
Kontinuerlig infusjon
Aktiv komparator: 1
Dexmedetomidin
Legemiddel: Dexmedetomidin
Kontinuerlig infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dybde av sedasjon med RASS. RASS-målområdet (måldybden for sedasjon) bør være 0 til -3 for at en pasient skal inkluderes i studien. Målet kan endres under studiebehandlingen hvis det er klinisk nødvendig
Tidsramme: RASS-score vil bli vurdert ca. 2 timer i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 48-timers oppfølgingsperioden
RASS-score vil bli vurdert ca. 2 timer i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 48-timers oppfølgingsperioden
Varighet av mekanisk ventilasjon antall dager pasienten mottar mekanisk ventilasjon vil bli registrert
Tidsramme: Denne variabelen vil være avhengig av den enkelte pasient og antall dager de trenger mekanisk ventilasjon.
Denne variabelen vil være avhengig av den enkelte pasient og antall dager de trenger mekanisk ventilasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykepleiers vurdering av fagkommunikasjon med visuelle analoge skalaer (VAS) Pasientenes oppmuntring og evne til samarbeid og kommunikasjon vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala.
Tidsramme: Dette vil bli målt ved slutten av hvert sykepleieskift mens pasienten forblir på studiebehandling (maksimalt 14 dager)
Dette vil bli målt ved slutten av hvert sykepleieskift mens pasienten forblir på studiebehandling (maksimalt 14 dager)
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Antall dager en pasient er på intensivavdelingen, som vil variere avhengig av den underliggende sykdommen til pasienten
Antall dager en pasient er på intensivavdelingen, som vil variere avhengig av den underliggende sykdommen til pasienten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Jakob, MD PhD, Insel Spital, Bern CH-3010 Switzerland
  • Studieleder: Angela Ruck, BSc PhD, Orion Pharma R&D Nottingham England

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2012

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3005013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere