Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin versus Midazolam pro kontinuální sedaci na jednotce intenzivní péče (JIP) (MIDEX)

4. května 2012 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Prospektivní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené srovnání intravenózního dexmedetomidinu s midazolamem pro kontinuální sedaci ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče

Pacienti na JIP, kteří potřebují pomoc s dýcháním, jsou umístěni na přístroj zvaný ventilátor a dostávají také lék, nazývaný sedativum, který jim pomáhá spát a činí je pohodlnějšími. Midazolam je sedativum, které se pro tyto účely běžně používá.

U většiny pacientů je cílem sedace, aby byli ospalí, ale přesto byli schopni reagovat na ošetřující personál (lehká sedace)

Dexmedetomidin je nové sedativum pro použití v intenzivní péči a v této klinické studii je dexmedetomidin srovnáván s midazolamem. Má se za to, že dexmedetomidin může být o něco lepší v tom, že umožňuje pacientům být ospalí, ale stále reagovat na lidi kolem nich. Zdá se také, že neovlivňuje pacientovo dýchání. účelem této studie je otestovat, zda dexmedetomidin skutečně má tyto výhody ve srovnání s midazolamem.

v této studii doufáme, že ukážeme, že: dexmedetomidin je přinejmenším stejně dobrý jako midazolam v tom, že pomáhá pacientům lépe spát a činí je pohodlnějšími a že jsou schopni lépe spolupracovat s personálem, který je ošetřuje, a že pacienti léčení dexmedetomidin vyžadují kratší dobu na ventilátoru než pacienti léčení midazolamem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze III, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, aktivní srovnávací studie. Studie se skládá ze tří období: screeningu, dvojité neúčinné léčby a období sledování.

Všichni pacienti přijatí na JIP budou předem vyšetřeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení před informovaným souhlasem s použitím dostupných klinických údajů.

Postupy informovaného souhlasu, screening a randomizace by měly být dokončeny do 72 hodin od přijetí na JIP a do 48 hodin od zahájení nepřetržité sedace. Vhodní jedinci studie vyžadující lehkou až střední sedaci (Richmondova škála agitace-sedace [RASS] = 0 až -3) budou randomizováni tak, aby buď pokračovali v léčbě midazolamem, nebo přešli na dexmedetomidin. Pacienti by neměli během posledních 12 hodin dostávat žádné jiné kontinuálně nebo pravidelně podávané sedativum než infuzi midazolamu s výjimkou opioidních analgetik. Studované léčby budou titrovány tak, aby se dosáhlo individuálně cíleného rozsahu sedace stanoveného na denní bázi. Záchranná léčba (tj. propofol boli) lze podat v případě potřeby k dosažení cílové hloubky sedace. Pokračující potřeba sedace bude posouzena při denní zastávce sedace, prováděné každý den ve stejnou dobu. První zastavení sedace může být 12-36 hodin od randomizace, v závislosti na denní době, kdy je subjekt studie randomizován. Délka studijní léčby je omezena na maximálně 14 dní od randomizace. Po ukončení sedace budou subjekty studie sledovány po dobu 48 hodin a kontaktovány telefonicky 31 a 45 dnů po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

501

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • ULB Erasme, Route de Lennik
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel, Intensive Care Dept. Laarbeeklaan 101
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitaer Ziekenhuis Gent, Intensieve Zorgen, De Pintelaan 185
      • Liege, Belgie, 3000
        • CHU de Liege (Sart Tilman), Domaine de Sart-Tilman
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • East Tallinn Central Hospital, Ravi Stret 18
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonian Regional Hospital, Centre of Intensive Care, J. Sutiste Tee 18
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonian Regional Hospital, Dept. of Postoperative Intensive Care, J. Sutiste Tee 18
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Tartu University Hospistal, Clinic of Anesthesiology and Intensive Care, L. Puusepa 8
  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90029 OYS
        • Oulu University Hospital, Kajaanintie 50
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital, ICU
  • Francie
      • Angers cedex 9, Francie, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers, Reanimation medicale est de Mededicne Hyperbare, 4 Rue Larrey
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy Hopital Dupuytren, Service Reanimation Polyvalente, 69, Rue du Lt Colonel Prud'hon
      • Grenoble cedex 09, Francie, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble, Service de Reanimation Medicale, Boulevard de la Chantourne, BP 217
      • La Roche sur Yon Cedex, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier La Roche sur Yon CHD les Oudaireis, Service Reanimation CHD la Roche sur Yon, Les Oudairies
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Albert Calmette, Boulevard Du Pr. Jules Leclercq
      • Limoges, Francie, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges Hopital Dupuytren, Service de Reanimation Polyvalente, 2, Avenue Martin Luther King
      • Orleans cedex 1, Francie, 45032
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Orleans, Reanimation Medicale, 1, rue Prote Madeleine, BP 2439
      • Paris, Francie, 75018
        • Hopital Bichat-Claude, Dept. D'Anasehesie et Reanimation Chirurgicale, 46, rue Henri-Huchard
      • Paris, Francie, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul, Service de Reanimation Medicale, 27 Rue du Faubourg Saint Jacques
      • Paris, Francie, 92150
        • Hopital Foch, Service Renimation, 40 Rue Worth, Suresnes Hauts de Seine
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers, Reanimation Medicale, 2, Rue de la Miletrie
      • Tours, Francie, 37044
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire - Hopital Bretonneau Service Reanimation Medicale Polyvalente, 2, Boulevard Tonnelle, Tours cedex 9
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
      • Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
        • Gelre Hospitals - Locatie Lucas, A.Schweitzerlaan 32
      • Breda, Holandsko, 4818
        • Amphia Ziekenhuis, Dept. Intensieve Zorgen, Molengracht 21
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Hospital, Locatie Dordwikj, Albert Schweitzerplaats 25
      • Haarlem, Holandsko, 2035 RC
        • Kennemer Hospital, Boeerhaavelaan 29
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Saint Elisabeth Ziekenhuis, Dept. Intensieve Zorgen, Hilvarenbeekseweg 60
      • Venlo, Holandsko, 5912 BL
        • Viecuri MC voor Noord-Limburg, Locatie Venlo, Dept. Intensieve Zorgen, Tegelseweg 210
      • Zwolle, Holandsko, 8011 JW
        • Isala Klinieken, Locatie Weezenlanden, Groot Wezenland 20
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital, Intensive Care Unit, Jonas Liesvei 65
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Rikshospitalet, Universitetsklinikk, Sognsvannsveien 20
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Ulleval University Hospital, Medical and Surgical ICU, Kirkeveien 166
      • Oslo, Norsko, 0514
        • Aker Universtetssykehus HF, Anestesiavdelingen, Trondheimsveien 235
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn, Klinik u. Poliklinik f. Anasthesiologie u. Operative Intensivmedizin, Sigmund-Freud-Strasse 25
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitatsklinikum Greifswald, Klinik u. Poliklinik f. Anasthesiologie u. Intensivmedizin, Friedrich-Loeffler-Str. 23b
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Anasthesiologie und Intensivmedizin, Hoppe-Seyler-Strasse 3
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham, Department of Anaesthesia, Queen Elizabeth Hospital,
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital, Bordesely Green East
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital, Dept. of Intensive Care Level 4, Derriford Road
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital, Freiburgstrasse 4
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Brauerstrasse 15,
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Klinik fur Innere Medizin, Intensivstation, Ramistrasse 100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Klinická potřeba sedace u původně intubovaného (nebo tracheotomizovaného) a ventilovaného (s inspirační pomocí) pacienta
  • Předepsaná lehká až střední sedace (cílová RASS = 0 až -3) pomocí infuze midazolamu
  • Pacienti by měli být randomizováni do 72 hodin od přijetí na JIP a do 48 hodin od zahájení nepřetržité sedace na JIP
  • Pacienti by měli mít očekávanou potřebu sedace alespoň 24 hodin od doby randomizace
  • Před zahájením jakýchkoli studijních postupů jiných než předběžný screening je nutné získat písemný informovaný souhlas v souladu s místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní závažná intrakraniální nebo spinální neurologická porucha způsobená vaskulárními příčinami, infekcí, intrakraniální expanzí nebo poraněním
  • Nekompenzované akutní oběhové selhání v době randomizace (těžká hypotenze s MAP < 55 mmHg navzdory objemu a presorům)
  • Těžká bradykardie (HR < 50 tepů/min)
  • AV převodní blok II-III (pokud není nainstalován kardiostimulátor)
  • Těžká porucha funkce jater (bilirubin > 101 µmol/l)
  • Potřeba svalové relaxace v době randomizace (lze použít pouze pro intubaci a počáteční stabilizaci)
  • Ztráta sluchu nebo zraku nebo jakýkoli jiný stav, který by významně narušoval sběr dat ze studie
  • Popáleniny vyžadující pravidelnou anestezii nebo chirurgický zákrok
  • Použití centrálně působících α2 agonistů nebo antagonistů v době randomizace, zejména klonidinu (viz bod 5.7 pro předchozí a souběžnou léčbu)
  • Známá alergie na kterékoli ze studovaných léčiv nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaných léčiv
  • Pacienti, u kterých se léčba nebo u nichž se očekává, že bude stažena nebo pozastavena z důvodu špatné prognózy
  • Pacienti, kteří dostávají sedaci spíše z terapeutických indikací, než aby tolerovali ventilátor (např. epilepsie)
  • Je nepravděpodobné, že by pacienti vyžadovali kontinuální sedaci během mechanické ventilace (např. Guillain-Barrého syndrom)
  • Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že budou odstaveni od mechanické ventilace; např. onemocnění/úrazy primárně ovlivňující nervosvalovou funkci dýchacího aparátu, jako je jasně nevratná onemocnění vyžadující prodlouženou ventilační podporu (např. vysoké poranění míchy nebo pokročilá amyotrofická laterální skleróza)
  • Distální paraplegie
  • Pozitivní těhotenský test nebo právě kojím
  • Během předchozích 30 dnů jste obdrželi jakýkoli testovaný lék
  • Souběžná účast v jakékoli jiné intervenční studii (jakákoli studie, ve které jsou pacienti zařazeni do různých léčebných skupin a/nebo jsou prováděny nerutinní diagnostické nebo monitorovací postupy)
  • Předchozí účast na této studii
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila subjektu účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Midazolam
Lék: Midazolam
Kontinuální infuze
Aktivní komparátor: 1
Dexmedetomidin
Lék: Dexmedetomidin
Kontinuální infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hloubka sedace pomocí RASS. Cílový rozsah RASS (cílová hloubka sedace) by měl být 0 až -3, aby byl pacient zařazen do studie. Cíl může být během studijní léčby pozměněn, pokud je to klinicky nutné
Časové okno: Skóre RASS bude hodnoceno přibližně 2 hodiny během období léčby a během 48hodinového období sledování
Skóre RASS bude hodnoceno přibližně 2 hodiny během období léčby a během 48hodinového období sledování
Doba trvání mechanické ventilace bude zaznamenáván počet dní, kdy pacient používá umělou ventilaci
Časové okno: Tato proměnná bude záviset na jednotlivém pacientovi a počtu dní, kdy potřebují mechanickou ventilaci.
Tato proměnná bude záviset na jednotlivém pacientovi a počtu dní, kdy potřebují mechanickou ventilaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení komunikace předmětu sestrou pomocí vizuálních analogových škál (VAS) Vzrušivost pacientů a schopnost spolupráce a komunikace bude měřena pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: Ta bude měřena na konci každé ošetřovatelské směny, zatímco pacient zůstává na studijní léčbě (maximálně 14 dní)
Ta bude měřena na konci každé ošetřovatelské směny, zatímco pacient zůstává na studijní léčbě (maximálně 14 dní)
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Počet dní, po které je pacient na JIP, se bude lišit v závislosti na základním onemocnění pacienta
Počet dní, po které je pacient na JIP, se bude lišit v závislosti na základním onemocnění pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Jakob, MD PhD, Insel Spital, Bern CH-3010 Switzerland
  • Ředitel studie: Angela Ruck, BSc PhD, Orion Pharma R&D Nottingham England

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3005013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit