Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus Midazolam til kontinuerlig sedation på intensivafdelingen (ICU) (MIDEX)

4. maj 2012 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

En prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind sammenligning af intravenøs dexmedetomidin med midazolam til kontinuerlig sedering af ventilerede patienter på intensivafdelingen

Patienter på intensivafdeling, som har brug for hjælp til deres vejrtrækning, sættes i en maskine kaldet ventilator og får også medicin, kaldet beroligende, som hjælper dem med at sove og gør dem mere komfortable. Midazolam er et beroligende middel, der rutinemæssigt bruges til disse formål.

For de fleste patienter er målet med sedation at gøre dem søvnige, men stadig i stand til at reagere på plejepersonalet (let sedation)

Dexmedetomidin er et nyt beroligende middel til brug i intensivbehandling, og i dette kliniske studie sammenlignes dexmedetomidin med midazolam. Det menes, at dexmedetomidin kan være lidt bedre til at tillade patienter at være søvnige, men stadig reagere på mennesker omkring dem. Det ser heller ikke ud til at påvirke patientens vejrtrækning. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om dexmedetomidin virkelig har disse fordele sammenlignet med midazolam.

i denne undersøgelse håber vi at vise, at: dexmedetomidin er mindst lige så god som midazolam til at hjælpe patienter til at sove bedre og gøre dem mere komfortable, og at de er i stand til at samarbejde bedre med personalet, der behandler dem, og at patienter, der behandles med dexmedetomidin kræver kortere tid på ventilatoren end dem, der behandles med midazolam.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase III, multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv komparatorundersøgelse. Undersøgelsen består af tre perioder: screening, dobbelt-dummy-behandling og opfølgningsperiode.

Alle patienter, der indlægges på intensivafdelingen, vil blive forhåndsscreenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier forud for informeret samtykke ved hjælp af tilgængelige kliniske data.

Informeret samtykke, screening og randomiseringsprocedurer bør afsluttes inden for 72 timer fra tidspunktet for indlæggelse på intensivafdeling og inden for 48 timer fra påbegyndelse af kontinuerlig sedation. Kvalificerede forsøgspersoner, der kræver let til moderat sedation (Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS] = 0 til -3), vil blive randomiseret til enten at fortsætte på midazolam eller skifte til dexmedetomidin. Patienter bør ikke have modtaget andet kontinuerligt eller regelmæssigt administreret beroligende middel end midazolam-infusion i løbet af de sidste 12 timer, bortset fra opioidanalgetika. Studiebehandlinger vil blive titreret for at opnå et individuelt målrettet sedationsområde bestemt på daglig basis. Redningsbehandling (dvs. propofol boli) kan gives, hvis det er nødvendigt for at opnå den ønskede sedationsdybde. Fortsat behov for sedation vil blive vurderet ved et dagligt sedationsstop, udført på samme tidspunkt hver dag. Første sedationsstop kan være 12-36 timer fra randomisering, afhængigt af tidspunktet på dagen, forsøgspersonen er randomiseret. Varigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen er begrænset til maksimalt 14 dage fra randomisering. Efter ophør af sedation vil forsøgspersonerne overvåges i 48 timer og kontaktes telefonisk 31 og 45 dage efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

501

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Erasme, Route de Lennik
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel, Intensive Care Dept. Laarbeeklaan 101
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitaer Ziekenhuis Gent, Intensieve Zorgen, De Pintelaan 185
      • Liege, Belgien, 3000
        • CHU de Liege (Sart Tilman), Domaine de Sart-Tilman
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham, Department of Anaesthesia, Queen Elizabeth Hospital,
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital, Bordesely Green East
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital, Dept. of Intensive Care Level 4, Derriford Road
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital, Ravi Stret 18
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonian Regional Hospital, Centre of Intensive Care, J. Sutiste Tee 18
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonian Regional Hospital, Dept. of Postoperative Intensive Care, J. Sutiste Tee 18
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospistal, Clinic of Anesthesiology and Intensive Care, L. Puusepa 8
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029 OYS
        • Oulu University Hospital, Kajaanintie 50
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital, ICU
  • Frankrig
      • Angers cedex 9, Frankrig, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers, Reanimation medicale est de Mededicne Hyperbare, 4 Rue Larrey
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy Hopital Dupuytren, Service Reanimation Polyvalente, 69, Rue du Lt Colonel Prud'hon
      • Grenoble cedex 09, Frankrig, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble, Service de Reanimation Medicale, Boulevard de la Chantourne, BP 217
      • La Roche sur Yon Cedex, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier La Roche sur Yon CHD les Oudaireis, Service Reanimation CHD la Roche sur Yon, Les Oudairies
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Albert Calmette, Boulevard Du Pr. Jules Leclercq
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges Hopital Dupuytren, Service de Reanimation Polyvalente, 2, Avenue Martin Luther King
      • Orleans cedex 1, Frankrig, 45032
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Orleans, Reanimation Medicale, 1, rue Prote Madeleine, BP 2439
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat-Claude, Dept. D'Anasehesie et Reanimation Chirurgicale, 46, rue Henri-Huchard
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul, Service de Reanimation Medicale, 27 Rue du Faubourg Saint Jacques
      • Paris, Frankrig, 92150
        • Hopital Foch, Service Renimation, 40 Rue Worth, Suresnes Hauts de Seine
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers, Reanimation Medicale, 2, Rue de la Miletrie
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire - Hopital Bretonneau Service Reanimation Medicale Polyvalente, 2, Boulevard Tonnelle, Tours cedex 9
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
      • Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
        • Gelre Hospitals - Locatie Lucas, A.Schweitzerlaan 32
      • Breda, Holland, 4818
        • Amphia Ziekenhuis, Dept. Intensieve Zorgen, Molengracht 21
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Hospital, Locatie Dordwikj, Albert Schweitzerplaats 25
      • Haarlem, Holland, 2035 RC
        • Kennemer Hospital, Boeerhaavelaan 29
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Saint Elisabeth Ziekenhuis, Dept. Intensieve Zorgen, Hilvarenbeekseweg 60
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • Viecuri MC voor Noord-Limburg, Locatie Venlo, Dept. Intensieve Zorgen, Tegelseweg 210
      • Zwolle, Holland, 8011 JW
        • Isala Klinieken, Locatie Weezenlanden, Groot Wezenland 20
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital, Intensive Care Unit, Jonas Liesvei 65
      • Oslo, Norge, 0027
        • Rikshospitalet, Universitetsklinikk, Sognsvannsveien 20
      • Oslo, Norge, 0450
        • Ulleval University Hospital, Medical and Surgical ICU, Kirkeveien 166
      • Oslo, Norge, 0514
        • Aker Universtetssykehus HF, Anestesiavdelingen, Trondheimsveien 235
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Freiburgstrasse 4
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Brauerstrasse 15,
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Klinik fur Innere Medizin, Intensivstation, Ramistrasse 100
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn, Klinik u. Poliklinik f. Anasthesiologie u. Operative Intensivmedizin, Sigmund-Freud-Strasse 25
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitatsklinikum Greifswald, Klinik u. Poliklinik f. Anasthesiologie u. Intensivmedizin, Friedrich-Loeffler-Str. 23b
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Anasthesiologie und Intensivmedizin, Hoppe-Seyler-Strasse 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og derover
  • Klinisk behov for sedation af en initialt intuberet (eller trakeotomiseret) og ventileret (med inspiratorisk assistance) patient
  • Foreskrevet let til moderat sedation (mål RASS = 0 til -3) ved brug af midazolam infusion
  • Patienter skal randomiseres inden for 72 timer fra ICU-indlæggelse og inden for 48 timer efter påbegyndelse af kontinuerlig sedation på ICU
  • Patienter bør have et forventet behov for sedation på mindst 24 timer fra tidspunktet for randomisering
  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes i henhold til lokale regler, før der påbegyndes andre undersøgelsesprocedurer end præ-screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut alvorlig intrakraniel eller spinal neurologisk lidelse på grund af vaskulære årsager, infektion, intrakraniel ekspansion eller skade
  • Ukompenseret akut kredsløbssvigt på tidspunktet for randomisering (alvorlig hypotension med MAP < 55 mmHg trods volumen og pressorer)
  • Alvorlig bradykardi (HR < 50 slag/min)
  • AV-ledningsblok II-III (medmindre pacemaker er installeret)
  • Svært nedsat leverfunktion (bilirubin > 101 µmol/L)
  • Behov for muskelafspænding på randomiseringstidspunktet (må kun bruges til intubation og initial stabilisering)
  • Tab af hørelse eller syn eller en hvilken som helst anden tilstand, som ville forstyrre indsamlingen af ​​undersøgelsesdata væsentligt
  • Forbrændingsskader, der kræver regelmæssig bedøvelse eller operation
  • Brug af centralt virkende α2-agonister eller -antagonister på randomiseringstidspunktet, især clonidin (se pkt. 5.7 for tidligere og samtidige behandlinger)
  • Kendt allergi over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller eventuelle hjælpestoffer af undersøgelseslægemidlerne
  • Patienter, der har eller forventes at få behandlingen seponeret eller tilbageholdt på grund af dårlig prognose
  • Patienter, der får sedation for terapeutiske indikationer i stedet for at tolerere ventilatoren (f. epilepsi)
  • Patienter, der sandsynligvis ikke har behov for kontinuerlig sedation under mekanisk ventilation (f. Guillain-Barré syndrom)
  • Patienter, der sandsynligvis ikke vil blive vænnet fra mekanisk ventilation; f.eks. sygdomme/skader, der primært påvirker den neuromuskulære funktion af åndedrætsapparatet, såsom tydeligt irreversibel sygdom, der kræver langvarig ventilatorisk støtte (f.eks. høj rygmarvsskade eller fremskreden amyotrofisk lateral sklerose)
  • Distal paraplegi
  • Positiv graviditetstest eller ammende i øjeblikket
  • Modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage
  • Samtidig deltagelse i et hvilket som helst andet interventionsstudie (enhver undersøgelse, hvor patienterne er allokeret til forskellige behandlingsgrupper og/eller udføres ikke-rutinemæssige diagnostiske eller monitoreringsprocedurer)
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville gøre det skadeligt for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Midazolam
Medicin: Midazolam
Kontinuerlig infusion
Aktiv komparator: 1
Dexmedetomidin
Medicin: Dexmedetomidin
Kontinuerlig infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dybde af sedation ved hjælp af RASS. RASS-målområdet (måldybden af ​​sedation) bør være 0 til -3, for at en patient kan inkluderes i undersøgelsen. Målet kan ændres under undersøgelsesbehandlingen, hvis det er klinisk påkrævet
Tidsramme: RASS-score vil blive vurderet ca. 2 timer i løbet af behandlingsperioden og i løbet af 48-timers opfølgningsperioden
RASS-score vil blive vurderet ca. 2 timer i løbet af behandlingsperioden og i løbet af 48-timers opfølgningsperioden
Varighed af mekanisk ventilation antallet af dage patienten modtager mekanisk ventilation vil blive registreret
Tidsramme: Denne variabel vil være afhængig af den enkelte patient og antallet af dage, de har behov for mekanisk ventilation.
Denne variabel vil være afhængig af den enkelte patient og antallet af dage, de har behov for mekanisk ventilation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygeplejerskens vurdering af fagkommunikation med visuelle analoge skalaer (VAS) Patienternes rosabilitet og evne til at samarbejde og kommunikere vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala.
Tidsramme: Dette vil blive målt ved slutningen af ​​hvert sygeplejeskifte, mens patienten forbliver i undersøgelsesbehandling (maksimalt 14 dage)
Dette vil blive målt ved slutningen af ​​hvert sygeplejeskifte, mens patienten forbliver i undersøgelsesbehandling (maksimalt 14 dage)
Længde af intensivophold
Tidsramme: Antal dage en patient er på intensivafdeling, hvilket vil variere afhængigt af patientens underliggende sygdom
Antal dage en patient er på intensivafdeling, hvilket vil variere afhængigt af patientens underliggende sygdom

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Jakob, MD PhD, Insel Spital, Bern CH-3010 Switzerland
  • Studieleder: Angela Ruck, BSc PhD, Orion Pharma R&D Nottingham England

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2007

Først opslået (Skøn)

1. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2012

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3005013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner