Deksmedetomidyna kontra midazolam w ciągłej sedacji na oddziale intensywnej terapii (OIOM) (MIDEX)
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe porównanie dożylnego podawania deksmedetomidyny z midazolamem w ciągłej sedacji wentylowanych pacjentów na oddziale intensywnej terapii
Pacjenci na OIT, którzy potrzebują pomocy w oddychaniu, są podłączani do maszyny zwanej respiratorem, a także otrzymują lek, zwany środkiem uspokajającym, który pomaga im zasnąć i zapewnia większy komfort. Midazolam jest środkiem uspokajającym, który jest rutynowo stosowany do tych celów.
W przypadku większości pacjentów celem sedacji jest wywołanie u nich senności, ale umożliwienie im reagowania na polecenia personelu pielęgniarskiego (lekka sedacja)
Deksmedetomidyna to nowy środek uspokajający do stosowania w intensywnej terapii, aw tym badaniu klinicznym deksmedetomidyna jest porównywana z midazolamem. Uważa się, że deksmedetomidyna może być nieco lepsza w wywoływaniu senności pacjentów, ale nadal reaguje na ludzi wokół nich. Wydaje się również, że nie ma to wpływu na oddychanie pacjenta. celem tego badania jest sprawdzenie, czy deksmedetomidyna rzeczywiście ma te zalety w porównaniu z midazolamem.
w tym badaniu mamy nadzieję wykazać, że: deksmedetomidyna jest co najmniej tak samo dobra jak midazolam, jeśli chodzi o lepszy sen i komfort pacjentów oraz lepszą współpracę z leczącym ich personelem, a pacjenci leczeni deksmedetomidyny wymagają krótszego czasu na respiratorze niż te leczone midazolamem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, aktywne badanie porównawcze fazy III. Badanie składa się z trzech okresów: przesiewowego, leczenia podwójnie pozorowanego i okresu obserwacji.
Wszyscy pacjenci przyjmowani na OIOM zostaną wstępnie przebadani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia przed wyrażeniem świadomej zgody z wykorzystaniem dostępnych danych klinicznych.
Świadoma zgoda, procedury przesiewowe i randomizacyjne powinny zostać zakończone w ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIT iw ciągu 48 godzin od rozpoczęcia ciągłej sedacji. Kwalifikujący się uczestnicy badania wymagający lekkiej lub umiarkowanej sedacji (skala Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS] = 0 do -3) zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej leczenie midazolamem lub przechodzącej na deksmedetomidynę. Pacjenci nie powinni otrzymywać w ciągu ostatnich 12 godzin żadnego innego środka uspokajającego podawanego w sposób ciągły lub regularny niż midazolam we wlewie, z wyjątkiem opioidowych leków przeciwbólowych. Badane terapie będą miareczkowane w celu osiągnięcia indywidualnie ukierunkowanego zakresu sedacji określanego codziennie. Leczenie ratunkowe (tj. propofol boli) można podać w razie potrzeby do osiągnięcia docelowej głębokości sedacji. Ciągła potrzeba sedacji zostanie oceniona podczas codziennego zatrzymania sedacji, przeprowadzanego każdego dnia o tej samej porze. Pierwszy przystanek sedacji może nastąpić po 12-36 godzinach od randomizacji, w zależności od pory dnia, w której badany jest randomizowany. Czas trwania badanego leczenia jest ograniczony do maksymalnie 14 dni od randomizacji. Po wycofaniu sedacji uczestnicy badania będą monitorowani przez 48 godzin i skontaktują się z nimi telefonicznie 31 i 45 dni po randomizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- ULB Erasme, Route de Lennik
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel, Intensive Care Dept. Laarbeeklaan 101
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitaer Ziekenhuis Gent, Intensieve Zorgen, De Pintelaan 185
-
Liege, Belgia, 3000
- CHU de Liege (Sart Tilman), Domaine de Sart-Tilman
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital, Ravi Stret 18
-
Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonian Regional Hospital, Centre of Intensive Care, J. Sutiste Tee 18
-
Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonian Regional Hospital, Dept. of Postoperative Intensive Care, J. Sutiste Tee 18
-
Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospistal, Clinic of Anesthesiology and Intensive Care, L. Puusepa 8
-
-
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90029 OYS
- Oulu University Hospital, Kajaanintie 50
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital, ICU
-
-
-
-
-
Angers cedex 9, Francja, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers, Reanimation medicale est de Mededicne Hyperbare, 4 Rue Larrey
-
Argenteuil, Francja, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy Hopital Dupuytren, Service Reanimation Polyvalente, 69, Rue du Lt Colonel Prud'hon
-
Grenoble cedex 09, Francja, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble, Service de Reanimation Medicale, Boulevard de la Chantourne, BP 217
-
La Roche sur Yon Cedex, Francja, 85925
- Centre Hospitalier La Roche sur Yon CHD les Oudaireis, Service Reanimation CHD la Roche sur Yon, Les Oudairies
-
Lille, Francja, 59037
- Hopital Albert Calmette, Boulevard Du Pr. Jules Leclercq
-
Limoges, Francja, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges Hopital Dupuytren, Service de Reanimation Polyvalente, 2, Avenue Martin Luther King
-
Orleans cedex 1, Francja, 45032
- Centre Hospitalier Universitaire d'Orleans, Reanimation Medicale, 1, rue Prote Madeleine, BP 2439
-
Paris, Francja, 75018
- Hopital Bichat-Claude, Dept. D'Anasehesie et Reanimation Chirurgicale, 46, rue Henri-Huchard
-
Paris, Francja, 75679
- Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul, Service de Reanimation Medicale, 27 Rue du Faubourg Saint Jacques
-
Paris, Francja, 92150
- Hopital Foch, Service Renimation, 40 Rue Worth, Suresnes Hauts de Seine
-
Poitiers, Francja, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers, Reanimation Medicale, 2, Rue de la Miletrie
-
Tours, Francja, 37044
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire - Hopital Bretonneau Service Reanimation Medicale Polyvalente, 2, Boulevard Tonnelle, Tours cedex 9
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
-
Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
- Gelre Hospitals - Locatie Lucas, A.Schweitzerlaan 32
-
Breda, Holandia, 4818
- Amphia Ziekenhuis, Dept. Intensieve Zorgen, Molengracht 21
-
Dordrecht, Holandia, 3318 AT
- Albert Schweitzer Hospital, Locatie Dordwikj, Albert Schweitzerplaats 25
-
Haarlem, Holandia, 2035 RC
- Kennemer Hospital, Boeerhaavelaan 29
-
Tilburg, Holandia, 5022 GC
- Saint Elisabeth Ziekenhuis, Dept. Intensieve Zorgen, Hilvarenbeekseweg 60
-
Venlo, Holandia, 5912 BL
- Viecuri MC voor Noord-Limburg, Locatie Venlo, Dept. Intensieve Zorgen, Tegelseweg 210
-
Zwolle, Holandia, 8011 JW
- Isala Klinieken, Locatie Weezenlanden, Groot Wezenland 20
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Universitatsklinikum Bonn, Klinik u. Poliklinik f. Anasthesiologie u. Operative Intensivmedizin, Sigmund-Freud-Strasse 25
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Universitatsklinikum Greifswald, Klinik u. Poliklinik f. Anasthesiologie u. Intensivmedizin, Friedrich-Loeffler-Str. 23b
-
Tubingen, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Anasthesiologie und Intensivmedizin, Hoppe-Seyler-Strasse 3
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haukeland University Hospital, Intensive Care Unit, Jonas Liesvei 65
-
Oslo, Norwegia, 0027
- Rikshospitalet, Universitetsklinikk, Sognsvannsveien 20
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Ulleval University Hospital, Medical and Surgical ICU, Kirkeveien 166
-
Oslo, Norwegia, 0514
- Aker Universtetssykehus HF, Anestesiavdelingen, Trondheimsveien 235
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, CH-3010
- Inselspital, Freiburgstrasse 4
-
Winterthur, Szwajcaria, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Brauerstrasse 15,
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Universitatsspital Zurich, Klinik fur Innere Medizin, Intensivstation, Ramistrasse 100
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- University Hospital Birmingham, Department of Anaesthesia, Queen Elizabeth Hospital,
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital, Bordesely Green East
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Derriford Hospital, Dept. of Intensive Care Level 4, Derriford Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Kliniczna potrzeba sedacji pacjenta pierwotnie zaintubowanego (lub po tracheotomii) i wentylowanego (przy wspomaganiu wdechu)
- Zalecana sedacja od lekkiej do umiarkowanej (docelowy RASS = 0 do -3) przy użyciu infuzji midazolamu
- Pacjentów należy randomizować w ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIT i w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia ciągłej sedacji na OIT
- Przewidywane zapotrzebowanie na sedację u pacjentów powinno wynosić co najmniej 24 godziny od czasu randomizacji
- Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych innych niż wstępna selekcja należy uzyskać pisemną świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre ciężkie zaburzenie neurologiczne wewnątrzczaszkowe lub rdzeniowe spowodowane przyczynami naczyniowymi, infekcją, rozszerzeniem wewnątrzczaszkowym lub urazem
- Niewyrównana ostra niewydolność krążenia w czasie randomizacji (ciężkie niedociśnienie z MAP < 55 mmHg pomimo objętości i presji)
- Ciężka bradykardia (HR < 50 uderzeń/min)
- Blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego II-III (o ile nie zainstalowano stymulatora)
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (bilirubina > 101 µmol/l)
- Konieczność rozluźnienia mięśni w czasie randomizacji (można stosować wyłącznie do intubacji i wstępnej stabilizacji)
- Utrata słuchu lub wzroku lub jakikolwiek inny stan, który znacząco zakłóciłby gromadzenie danych badawczych
- Oparzenia wymagające regularnego znieczulenia lub operacji
- Stosowanie ośrodkowo działających agonistów lub antagonistów receptora α2 w czasie randomizacji, zwłaszcza klonidyny (patrz punkt 5.7 dotyczące wcześniejszego i jednoczesnego leczenia)
- Znana alergia na którykolwiek z badanych leków lub jakąkolwiek substancję pomocniczą badanych leków
- Pacjenci, u których przerwano lub wstrzymano leczenie lub których oczekuje się, że zostaną przerwane z powodu złego rokowania
- Pacjenci otrzymujący sedację ze wskazań terapeutycznych, a nie w celu tolerowania respiratora (np. padaczka)
- Jest mało prawdopodobne, aby pacjenci wymagali ciągłej sedacji podczas wentylacji mechanicznej (np. zespół Guillain-Barré)
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie zostaną odstawieni od wentylacji mechanicznej; np. choroby/urazy wpływające przede wszystkim na funkcje nerwowo-mięśniowe aparatu oddechowego, takie jak wyraźnie nieodwracalna choroba wymagająca przedłużonego wspomagania wentylacji (np. wysoki uraz rdzenia kręgowego lub zaawansowane stwardnienie zanikowe boczne)
- Dystalny paraplegia
- Pozytywny test ciążowy lub w trakcie laktacji
- Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 30 dni
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym (dowolnym badaniu, w którym pacjenci są przydzielani do różnych grup terapeutycznych i/lub przeprowadzane są nierutynowe procedury diagnostyczne lub monitorujące)
- Poprzedni udział w tym badaniu
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zaszkodzić uczestnictwu w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2
Midazolam
|
Infuzja ciągła
|
|
Aktywny komparator: 1
Deksmedetomidyna
|
Infuzja ciągła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głębokość sedacji za pomocą RASS. Docelowy zakres RASS (docelowa głębokość sedacji) powinien wynosić od 0 do -3, aby pacjent mógł zostać włączony do badania. Wartość docelowa może zostać zmieniona podczas leczenia w ramach badania, jeśli jest to wymagane klinicznie
Ramy czasowe: Wynik RASS będzie oceniany co około 2 godziny w okresie leczenia i podczas 48-godzinnego okresu obserwacji
|
Wynik RASS będzie oceniany co około 2 godziny w okresie leczenia i podczas 48-godzinnego okresu obserwacji
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej rejestrowana będzie liczba dni, przez które pacjent jest wentylowany mechanicznie
Ramy czasowe: Ta zmienna będzie zależała od indywidualnego pacjenta i liczby dni, przez które będzie on wymagał wentylacji mechanicznej.
|
Ta zmienna będzie zależała od indywidualnego pacjenta i liczby dni, przez które będzie on wymagał wentylacji mechanicznej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena komunikowania się pacjenta przez pielęgniarkę za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) Pobudliwość oraz zdolność pacjenta do współpracy i komunikowania się będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone na koniec każdej zmiany pielęgniarskiej, podczas gdy pacjent pozostaje na badanym leczeniu (maksymalnie 14 dni)
|
Zostanie to zmierzone na koniec każdej zmiany pielęgniarskiej, podczas gdy pacjent pozostaje na badanym leczeniu (maksymalnie 14 dni)
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Liczba dni, przez które pacjent przebywa na OIT, która będzie się różnić w zależności od choroby podstawowej pacjenta
|
Liczba dni, przez które pacjent przebywa na OIT, która będzie się różnić w zależności od choroby podstawowej pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan Jakob, MD PhD, Insel Spital, Bern CH-3010 Switzerland
- Dyrektor Studium: Angela Ruck, BSc PhD, Orion Pharma R&D Nottingham England
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Turunen H, Jakob SM, Ruokonen E, Kaukonen KM, Sarapohja T, Apajasalo M, Takala J. Dexmedetomidine versus standard care sedation with propofol or midazolam in intensive care: an economic evaluation. Crit Care. 2015 Feb 19;19(1):67. doi: 10.1186/s13054-015-0787-y.
- Jakob SM, Ruokonen E, Grounds RM, Sarapohja T, Garratt C, Pocock SJ, Bratty JR, Takala J; Dexmedetomidine for Long-Term Sedation Investigators. Dexmedetomidine vs midazolam or propofol for sedation during prolonged mechanical ventilation: two randomized controlled trials. JAMA. 2012 Mar 21;307(11):1151-60. doi: 10.1001/jama.2012.304.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3005013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .