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Dexmedetomidin versus Midazolam zur kontinuierlichen Sedierung auf der Intensivstation (ICU) (MIDEX)

4. Mai 2012 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Ein prospektiver, multizentrischer, randomisierter, doppelblinder Vergleich von intravenösem Dexmedetomidin mit Midazolam zur kontinuierlichen Sedierung von beatmeten Patienten auf der Intensivstation

Patienten auf der Intensivstation, die Hilfe beim Atmen benötigen, werden an ein Beatmungsgerät angeschlossen und erhalten außerdem ein Medikament, ein sogenanntes Beruhigungsmittel, das ihnen hilft zu schlafen und sich wohler fühlt. Midazolam ist ein Beruhigungsmittel, das routinemäßig für diese Zwecke verwendet wird.

Bei den meisten Patienten besteht das Ziel der Sedierung darin, sie schläfrig zu machen, aber dennoch in der Lage zu sein, auf das Pflegepersonal zu reagieren (leichte Sedierung).

Dexmedetomidin ist ein neues Sedativum zur Verwendung auf der Intensivstation und in dieser klinischen Studie wird Dexmedetomidin mit Midazolam verglichen. Es wird angenommen, dass Dexmedetomidin etwas besser darin sein könnte, Patienten zu ermöglichen, schläfrig zu sein, aber dennoch auf Menschen in ihrer Umgebung zu reagieren. Es scheint auch die Atmung des Patienten nicht zu beeinträchtigen. Ob Dexmedetomidin diese Vorteile gegenüber Midazolam wirklich hat, soll in dieser Studie überprüft werden.

In dieser Studie hoffen wir zu zeigen, dass: Dexmedetomidin den Patienten mindestens so gut hilft, besser zu schlafen und sich wohler zu fühlen, als Midazolam, und dass sie in der Lage sind, besser mit dem sie behandelnden Personal und den behandelten Patienten zusammenzuarbeiten Dexmedetomidin benötigen eine kürzere Zeit am Beatmungsgerät als diejenigen, die mit Midazolam behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, aktive Doppel-Dummy-Studie der Phase III. Die Studie besteht aus drei Phasen: Screening, Double-Dummy-Behandlung und Nachbeobachtungszeit.

Alle Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, werden vor der Einverständniserklärung anhand verfügbarer klinischer Daten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien vorgescreent.

Einverständniserklärung, Screening und Randomisierungsverfahren sollten innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation und innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der kontinuierlichen Sedierung abgeschlossen sein. Geeignete Studienteilnehmer, die eine leichte bis mittelschwere Sedierung (Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS] = 0 bis -3) benötigen, werden randomisiert entweder weiter mit Midazolam behandelt oder auf Dexmedetomidin umgestellt. Die Patienten sollten in den letzten 12 Stunden außer Opioid-Analgetika kein anderes kontinuierlich oder regelmäßig verabreichtes Beruhigungsmittel als die Midazolam-Infusion erhalten haben. Die Studienbehandlungen werden titriert, um einen individuell angestrebten Sedierungsbereich zu erreichen, der täglich bestimmt wird. Notfallbehandlung (d.h. Propofol Boli) kann bei Bedarf gegeben werden, um die angestrebte Sedierungstiefe zu erreichen. Die fortgesetzte Notwendigkeit einer Sedierung wird bei einem täglichen Sedierungsstopp beurteilt, der jeden Tag zur gleichen Zeit durchgeführt wird. Der erste Sedierungsstopp kann 12 bis 36 Stunden nach der Randomisierung erfolgen, abhängig von der Tageszeit, zu der die Studienteilnehmer randomisiert werden. Die Dauer der Studienbehandlung ist auf maximal 14 Tage ab Randomisierung begrenzt. Nach Absetzen der Sedierung werden die Studienteilnehmer 48 Stunden lang überwacht und 31 und 45 Tage nach der Randomisierung telefonisch kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Erasme, Route de Lennik
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel, Intensive Care Dept. Laarbeeklaan 101
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitaer Ziekenhuis Gent, Intensieve Zorgen, De Pintelaan 185
      • Liege, Belgien, 3000
        • CHU de Liege (Sart Tilman), Domaine de Sart-Tilman
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn, Klinik u. Poliklinik f. Anasthesiologie u. Operative Intensivmedizin, Sigmund-Freud-Strasse 25
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitatsklinikum Greifswald, Klinik u. Poliklinik f. Anasthesiologie u. Intensivmedizin, Friedrich-Loeffler-Str. 23b
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Anasthesiologie und Intensivmedizin, Hoppe-Seyler-Strasse 3
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital, Ravi Stret 18
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonian Regional Hospital, Centre of Intensive Care, J. Sutiste Tee 18
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonian Regional Hospital, Dept. of Postoperative Intensive Care, J. Sutiste Tee 18
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospistal, Clinic of Anesthesiology and Intensive Care, L. Puusepa 8
  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90029 OYS
        • Oulu University Hospital, Kajaanintie 50
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital, ICU
  • Frankreich
      • Angers cedex 9, Frankreich, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers, Reanimation medicale est de Mededicne Hyperbare, 4 Rue Larrey
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy Hopital Dupuytren, Service Reanimation Polyvalente, 69, Rue du Lt Colonel Prud'hon
      • Grenoble cedex 09, Frankreich, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble, Service de Reanimation Medicale, Boulevard de la Chantourne, BP 217
      • La Roche sur Yon Cedex, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier La Roche sur Yon CHD les Oudaireis, Service Reanimation CHD la Roche sur Yon, Les Oudairies
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Albert Calmette, Boulevard Du Pr. Jules Leclercq
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges Hopital Dupuytren, Service de Reanimation Polyvalente, 2, Avenue Martin Luther King
      • Orleans cedex 1, Frankreich, 45032
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Orleans, Reanimation Medicale, 1, rue Prote Madeleine, BP 2439
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat-Claude, Dept. D'Anasehesie et Reanimation Chirurgicale, 46, rue Henri-Huchard
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul, Service de Reanimation Medicale, 27 Rue du Faubourg Saint Jacques
      • Paris, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch, Service Renimation, 40 Rue Worth, Suresnes Hauts de Seine
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers, Reanimation Medicale, 2, Rue de la Miletrie
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire - Hopital Bretonneau Service Reanimation Medicale Polyvalente, 2, Boulevard Tonnelle, Tours cedex 9
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • Gelre Hospitals - Locatie Lucas, A.Schweitzerlaan 32
      • Breda, Niederlande, 4818
        • Amphia Ziekenhuis, Dept. Intensieve Zorgen, Molengracht 21
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Hospital, Locatie Dordwikj, Albert Schweitzerplaats 25
      • Haarlem, Niederlande, 2035 RC
        • Kennemer Hospital, Boeerhaavelaan 29
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Saint Elisabeth Ziekenhuis, Dept. Intensieve Zorgen, Hilvarenbeekseweg 60
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • Viecuri MC voor Noord-Limburg, Locatie Venlo, Dept. Intensieve Zorgen, Tegelseweg 210
      • Zwolle, Niederlande, 8011 JW
        • Isala Klinieken, Locatie Weezenlanden, Groot Wezenland 20
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital, Intensive Care Unit, Jonas Liesvei 65
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Rikshospitalet, Universitetsklinikk, Sognsvannsveien 20
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Ulleval University Hospital, Medical and Surgical ICU, Kirkeveien 166
      • Oslo, Norwegen, 0514
        • Aker Universtetssykehus HF, Anestesiavdelingen, Trondheimsveien 235
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Freiburgstrasse 4
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Brauerstrasse 15,
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Klinik fur Innere Medizin, Intensivstation, Ramistrasse 100
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham, Department of Anaesthesia, Queen Elizabeth Hospital,
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital, Bordesely Green East
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital, Dept. of Intensive Care Level 4, Derriford Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Klinische Notwendigkeit einer Sedierung eines initial intubierten (oder tracheotomierten) und beatmeten (mit Inspirationsunterstützung) Patienten
  • Verschriebene leichte bis mäßige Sedierung (Ziel-RASS = 0 bis -3) mit Midazolam-Infusion
  • Die Patienten sollten innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation und innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der kontinuierlichen Sedierung auf der Intensivstation randomisiert werden
  • Die Patienten sollten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung voraussichtlich mindestens 24 Stunden lang sediert werden müssen
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss gemäß den örtlichen Vorschriften eingeholt werden, bevor mit anderen Studienverfahren als dem Vorscreening begonnen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Akute schwere intrakranielle oder spinale neurologische Störung aufgrund vaskulärer Ursachen, Infektion, intrakranieller Expansion oder Verletzung
  • Unkompensiertes akutes Kreislaufversagen zum Zeitpunkt der Randomisierung (schwere Hypotonie mit MAP < 55 mmHg trotz Volumen und Pressoren)
  • Schwere Bradykardie (HF < 50 Schläge/min)
  • AV-Überleitungsblock II-III (sofern kein Schrittmacher installiert ist)
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 101 µmol/l)
  • Notwendigkeit einer Muskelentspannung zum Zeitpunkt der Randomisierung (darf nur zur Intubation und Erststabilisierung verwendet werden)
  • Hör- oder Sehverlust oder jeder andere Zustand, der die Erhebung von Studiendaten erheblich beeinträchtigen würde
  • Brandverletzungen, die eine regelmäßige Anästhesie oder Operation erfordern
  • Anwendung zentral wirksamer α2-Agonisten oder -Antagonisten zum Zeitpunkt der Randomisierung, insbesondere Clonidin (siehe Abschnitt 5.7 für Vor- und Begleitbehandlungen)
  • Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe der Studienmedikamente
  • Patienten, bei denen die Behandlung aufgrund einer schlechten Prognose abgebrochen oder zurückgehalten wird oder erwartet wird
  • Patienten, die eine Sedierung aus therapeutischen Gründen erhalten, anstatt das Beatmungsgerät zu tolerieren (z. Epilepsie)
  • Patienten, die während der mechanischen Beatmung wahrscheinlich keine kontinuierliche Sedierung benötigen (z. Guillain Barre-Syndrom)
  • Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie von der mechanischen Beatmung entwöhnt werden; z.B. Erkrankungen/Verletzungen, die hauptsächlich die neuromuskuläre Funktion des Atemapparats betreffen, wie eindeutig irreversible Erkrankungen, die eine verlängerte Atemunterstützung erfordern (z. schwere Rückenmarksverletzung oder fortgeschrittene amyotrophe Lateralsklerose)
  • Distale Querschnittslähmung
  • Positiver Schwangerschaftstest oder derzeit stillend
  • Innerhalb der vorangegangenen 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie (jede Studie, in der Patienten unterschiedlichen Behandlungsgruppen zugeordnet und/oder nicht routinemäßige Diagnose- oder Überwachungsverfahren durchgeführt werden)
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Jede andere Bedingung, die es nach Ansicht des Prüfarztes nachteilig für den Probanden machen würde, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Midazolam
Arzneimittel: Midazolam
Kontinuierliche Infusion
Aktiver Komparator: 1
Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Kontinuierliche Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tiefe der Sedierung mit dem RASS. Der Ziel-RASS-Bereich (Zieltiefe der Sedierung) sollte 0 bis -3 betragen, damit ein Patient in die Studie aufgenommen werden kann. Das Ziel kann während der Studienbehandlung geändert werden, falls dies klinisch erforderlich ist
Zeitfenster: Der RASS-Score wird etwa 2 Stunden während der Behandlungsdauer und während der 48-stündigen Nachbeobachtungszeit bewertet
Der RASS-Score wird etwa 2 Stunden während der Behandlungsdauer und während der 48-stündigen Nachbeobachtungszeit bewertet
Dauer der mechanischen Beatmung Die Anzahl der Tage, an denen der Patient mechanisch beatmet wird, wird aufgezeichnet
Zeitfenster: Diese Variable hängt vom einzelnen Patienten und der Anzahl der Tage ab, an denen er mechanisch beatmet werden muss.
Diese Variable hängt vom einzelnen Patienten und der Anzahl der Tage ab, an denen er mechanisch beatmet werden muss.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Subjektkommunikation durch die Pflegekraft mit visuellen Analogskalen (VAS) Die Weckfähigkeit des Patienten und die Fähigkeit zur Zusammenarbeit und Kommunikation werden mit einer visuellen Analogskala gemessen.
Zeitfenster: Dies wird am Ende jeder Pflegeschicht gemessen, während der Patient in der Studienbehandlung verbleibt (maximal 14 Tage).
Dies wird am Ende jeder Pflegeschicht gemessen, während der Patient in der Studienbehandlung verbleibt (maximal 14 Tage).
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Anzahl der Tage, die sich ein Patient auf der Intensivstation befindet, hängt von der Grunderkrankung des Patienten ab
Die Anzahl der Tage, die sich ein Patient auf der Intensivstation befindet, hängt von der Grunderkrankung des Patienten ab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Jakob, MD PhD, Insel Spital, Bern CH-3010 Switzerland
  • Studienleiter: Angela Ruck, BSc PhD, Orion Pharma R&D Nottingham England

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3005013

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