集中治療室（ICU）における継続的鎮静のためのデクスメデトミジンとミダゾラムの比較 (MIDEX)
2012年5月4日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
集中治療室における換気患者の持続的鎮静のための静脈内デクスメデトミジンとミダゾラムの前向き、多施設、無作為化、二重盲検比較
呼吸の助けが必要なICUの患者は、人工呼吸器と呼ばれる機械に入れられ、睡眠を助け、より快適にする鎮静剤と呼ばれる薬も投与されます. ミダゾラムは、これらの目的で日常的に使用される鎮静剤です。
ほとんどの患者にとって、鎮静の目的は、患者を眠くさせることですが、それでも看護スタッフに対応できるようにすることです（軽い鎮静）。
デクスメデトミジンは、集中治療で使用する新しい鎮静剤であり、この臨床研究では、デクスメデトミジンをミダゾラムと比較しています。 デクスメデトミジンは、患者が眠くなるのを許容するのにわずかに優れている可能性があると考えられていますが、それでも周囲の人々に反応します. また、患者の呼吸に影響を与えないようです。 この研究の目的は、デクスメデトミジンがミダゾラムと比較してこれらの利点を本当に持っているかどうかをテストすることです.
この研究では、デクスメデトミジンは、患者の睡眠を改善し、より快適にするのに少なくともミダゾラムと同程度に優れていること、および患者を治療するスタッフとよりよく協力できること、およびデクスメデトミジンで治療された患者がデクスメデトミジンは、ミダゾラムで治療されたものよりも人工呼吸器でより短い時間を必要とします。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 III 相、多施設、前向き、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、アクティブ比較研究です。 この研究は、スクリーニング、ダブルダミー治療、追跡期間の 3 つの期間で構成されています。
ICUに入院したすべての患者は、利用可能な臨床データを使用してインフォームドコンセントの前に、包含および除外基準に従って事前スクリーニングされます。
インフォームド コンセント、スクリーニング、無作為化の手順は、ICU への入院時から 72 時間以内、および連続鎮静の開始から 48 時間以内に完了する必要があります。 軽度から中等度の鎮静を必要とする適格な被験者 (Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS] = 0 ～ -3) は、ミダゾラムを継続するか、デクスメデトミジンに切り替えるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は、オピオイド鎮痛薬を除き、過去 12 時間にミダゾラム注入以外の鎮静剤を継続的または定期的に投与されてはなりません。 研究治療は、毎日決定される個別に目標とする鎮静範囲を達成するために滴定されます。 レスキュー治療（つまり 鎮静の目標深度を達成するために必要な場合は、プロポフォール (ボリ) を投与することができます。 鎮静の継続的な必要性は、毎日同じ時間に実施される毎日の鎮静停止で評価されます。 最初の鎮静停止は、被験者が無作為化される時刻に応じて、無作為化から 12 ～ 36 時間後になる場合があります。 試験治療の期間は、無作為化から最大 14 日間に制限されています。 鎮静剤の中止後、被験者は 48 時間監視され、無作為化の 31 日後および 45 日後に電話で連絡を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
501
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- University Hospital Birmingham, Department of Anaesthesia, Queen Elizabeth Hospital,
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital, Bordesely Green East
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital, Dept. of Intensive Care Level 4, Derriford Road
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Tallinn、エストニア、10138
- East Tallinn Central Hospital, Ravi Stret 18
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Tallinn、エストニア、13419
- North Estonian Regional Hospital, Centre of Intensive Care, J. Sutiste Tee 18
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Tallinn、エストニア、13419
- North Estonian Regional Hospital, Dept. of Postoperative Intensive Care, J. Sutiste Tee 18
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Tartu、エストニア、51014
- Tartu University Hospistal, Clinic of Anesthesiology and Intensive Care, L. Puusepa 8
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
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Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
- Gelre Hospitals - Locatie Lucas, A.Schweitzerlaan 32
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Breda、オランダ、4818
- Amphia Ziekenhuis, Dept. Intensieve Zorgen, Molengracht 21
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Dordrecht、オランダ、3318 AT
- Albert Schweitzer Hospital, Locatie Dordwikj, Albert Schweitzerplaats 25
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Haarlem、オランダ、2035 RC
- Kennemer Hospital, Boeerhaavelaan 29
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Tilburg、オランダ、5022 GC
- Saint Elisabeth Ziekenhuis, Dept. Intensieve Zorgen, Hilvarenbeekseweg 60
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Venlo、オランダ、5912 BL
- Viecuri MC voor Noord-Limburg, Locatie Venlo, Dept. Intensieve Zorgen, Tegelseweg 210
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Zwolle、オランダ、8011 JW
- Isala Klinieken, Locatie Weezenlanden, Groot Wezenland 20
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Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital, Freiburgstrasse 4
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Winterthur、スイス、8401
- Kantonsspital Winterthur, Brauerstrasse 15,
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Zurich、スイス、8091
- Universitatsspital Zurich, Klinik fur Innere Medizin, Intensivstation, Ramistrasse 100
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Bonn、ドイツ、53105
- Universitatsklinikum Bonn, Klinik u. Poliklinik f. Anasthesiologie u. Operative Intensivmedizin, Sigmund-Freud-Strasse 25
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Greifswald、ドイツ、17475
- Universitatsklinikum Greifswald, Klinik u. Poliklinik f. Anasthesiologie u. Intensivmedizin, Friedrich-Loeffler-Str. 23b
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Tubingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Anasthesiologie und Intensivmedizin, Hoppe-Seyler-Strasse 3
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital, Intensive Care Unit, Jonas Liesvei 65
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Oslo、ノルウェー、0027
- Rikshospitalet, Universitetsklinikk, Sognsvannsveien 20
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Oslo、ノルウェー、0450
- Ulleval University Hospital, Medical and Surgical ICU, Kirkeveien 166
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Oslo、ノルウェー、0514
- Aker Universtetssykehus HF, Anestesiavdelingen, Trondheimsveien 235
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Oulu、フィンランド、90029 OYS
- Oulu University Hospital, Kajaanintie 50
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Tampere、フィンランド、33521
- Tampere University Hospital, ICU
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Angers cedex 9、フランス、49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers, Reanimation medicale est de Mededicne Hyperbare, 4 Rue Larrey
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Argenteuil、フランス、95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy Hopital Dupuytren, Service Reanimation Polyvalente, 69, Rue du Lt Colonel Prud'hon
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Grenoble cedex 09、フランス、38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble, Service de Reanimation Medicale, Boulevard de la Chantourne, BP 217
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La Roche sur Yon Cedex、フランス、85925
- Centre Hospitalier La Roche sur Yon CHD les Oudaireis, Service Reanimation CHD la Roche sur Yon, Les Oudairies
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Lille、フランス、59037
- Hopital Albert Calmette, Boulevard Du Pr. Jules Leclercq
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Limoges、フランス、87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges Hopital Dupuytren, Service de Reanimation Polyvalente, 2, Avenue Martin Luther King
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Orleans cedex 1、フランス、45032
- Centre Hospitalier Universitaire d'Orleans, Reanimation Medicale, 1, rue Prote Madeleine, BP 2439
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Paris、フランス、75018
- Hopital Bichat-Claude, Dept. D'Anasehesie et Reanimation Chirurgicale, 46, rue Henri-Huchard
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Paris、フランス、75679
- Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul, Service de Reanimation Medicale, 27 Rue du Faubourg Saint Jacques
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Paris、フランス、92150
- Hopital Foch, Service Renimation, 40 Rue Worth, Suresnes Hauts de Seine
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Poitiers、フランス、86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers, Reanimation Medicale, 2, Rue de la Miletrie
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Tours、フランス、37044
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire - Hopital Bretonneau Service Reanimation Medicale Polyvalente, 2, Boulevard Tonnelle, Tours cedex 9
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Brussels、ベルギー、1070
- ULB Erasme, Route de Lennik
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Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussel, Intensive Care Dept. Laarbeeklaan 101
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Gent、ベルギー、9000
- Universitaer Ziekenhuis Gent, Intensieve Zorgen, De Pintelaan 185
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Liege、ベルギー、3000
- CHU de Liege (Sart Tilman), Domaine de Sart-Tilman
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 最初に挿管された（または気管切開された）および換気された（吸気補助付き）患者の鎮静の臨床的必要性
- ミダゾラム注入を使用した処方された軽度から中等度の鎮静（目標RASS = 0〜-3）
- 患者は、ICU 入院から 72 時間以内、および ICU での連続鎮静開始から 48 時間以内に無作為化する必要があります。
- -患者は、無作為化の時点から少なくとも24時間の鎮静が予想される必要があります
- 事前スクリーニング以外の研究手順を開始する前に、地域の規制に従って書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- 血管の原因、感染症、頭蓋内拡張または損傷による急性の重度の頭蓋内または脊髄神経障害
- -無作為化時の非代償性急性循環不全（容積および昇圧剤にもかかわらず、MAP <55 mmHgの重度の低血圧）
- 重度の徐脈 (HR < 50 拍/分)
- AV 伝導ブロック II-III (ペースメーカーが装着されていない場合)
- 重度の肝障害 (ビリルビン > 101 µmol/L)
- -無作為化時の筋肉弛緩の必要性（挿管と初期安定化にのみ使用できます）
- -聴力または視力の喪失、または研究データの収集を著しく妨げるその他の状態
- 定期的な麻酔または手術を必要とする熱傷
- 無作為化時の中枢作用性α2アゴニストまたはアンタゴニスト、特にクロニジンの使用（事前および併用治療についてはセクション5.7を参照）
- -治験薬または治験薬の賦形剤に対する既知のアレルギー
- 予後不良のため治療を中止または中止している、または治療を中止することが予想される患者
- 人工呼吸器に耐えるためではなく、治療適応症のために鎮静を受けている患者（例： てんかん）
- 人工呼吸中に継続的な鎮静を必要とする可能性が低い患者（例： ギランバレー症候群）
- 人工呼吸器から離脱する可能性が低い患者;例えば 主に呼吸器の神経筋機能に影響を与える疾患/損傷 (例: 長期の換気補助を必要とする明らかに不可逆的な疾患など) 高脊髄損傷または高度な筋萎縮性側索硬化症)
- 遠位対麻痺
- 妊娠検査陽性または現在授乳中
- -過去30日以内に治験薬を受け取った
- -他の介入研究への同時参加（患者が異なる治療グループに割り当てられている研究、および/または非日常的な診断またはモニタリング手順が実施されている研究）
- この研究への以前の参加
- -研究者の意見では、被験者が研究に参加することを有害にするその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2
ミダゾラム
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持続注入
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アクティブコンパレータ：1
デクスメデトミジン
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持続注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RASSを使用した鎮静深度。患者が研究に含まれるには、ターゲット RASS 範囲 (鎮静のターゲット深度) が 0 ～ -3 である必要があります。臨床的に必要な場合は、研究治療中に目標を修正することができます
時間枠：RASSスコアは、治療期間中および48時間のフォローアップ期間中に約2時間ごとに評価されます
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RASSスコアは、治療期間中および48時間のフォローアップ期間中に約2時間ごとに評価されます
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人工呼吸器の使用期間 患者が人工呼吸器を使用した日数が記録されます
時間枠：この変数は、個々の患者と人工呼吸器が必要な日数によって異なります。
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この変数は、個々の患者と人工呼吸器が必要な日数によって異なります。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した被験者のコミュニケーションの看護師による評価 患者の覚醒度と協力およびコミュニケーション能力は、ビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。
時間枠：これは、患者が研究治療を続けている間（最大14日間）、看護シフトの最後に測定されます。
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これは、患者が研究治療を続けている間（最大14日間）、看護シフトの最後に測定されます。
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ICU滞在期間
時間枠：患者がICUにいる日数は、患者の基礎疾患によって異なります
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患者がICUにいる日数は、患者の基礎疾患によって異なります
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephan Jakob, MD PhD、Insel Spital, Bern CH-3010 Switzerland
- スタディディレクター：Angela Ruck, BSc PhD、Orion Pharma R&D Nottingham England
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Turunen H, Jakob SM, Ruokonen E, Kaukonen KM, Sarapohja T, Apajasalo M, Takala J. Dexmedetomidine versus standard care sedation with propofol or midazolam in intensive care: an economic evaluation. Crit Care. 2015 Feb 19;19(1):67. doi: 10.1186/s13054-015-0787-y.
- Jakob SM, Ruokonen E, Grounds RM, Sarapohja T, Garratt C, Pocock SJ, Bratty JR, Takala J; Dexmedetomidine for Long-Term Sedation Investigators. Dexmedetomidine vs midazolam or propofol for sedation during prolonged mechanical ventilation: two randomized controlled trials. JAMA. 2012 Mar 21;307(11):1151-60. doi: 10.1001/jama.2012.304.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月4日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。