심장 CT 연구를 위한 Siemens 시스템 Somatom 정의 및 운영 소프트웨어 검증 (SOMARIS)
2012년 9월 26일 업데이트: Gilbert L. Raff, MD, William Beaumont Hospitals
심장 CT 연구를 위한 Siemens 시스템 Somatom 정의 및 운영 소프트웨어 SYNGO CT2007(소프트웨어 버전 SOMARIS/7 SYNGO® 소프트웨어)의 검증
우리는 이 연구 프로젝트의 목적인 심장 CT 연구를 획득하고 해석하는 데 도움이 되는 새로운 컴퓨터 소프트웨어 패키지를 평가하고 있습니다.
우리는 새로운 SYNGO Somaris/7 Cardiac 소프트웨어를 사용한 심장 동맥 칼슘 점수 및 CT 혈관조영상(심장 동맥 스캔)의 획득 및 분석을 기존 Siemens 소프트웨어 및 TeraRecon 소프트웨어(현재 사용되는 소프트웨어)의 이전 경험과 비교할 계획입니다. 심혈관 MR/CT 연구실에서).
이 연구의 주요 목적은 스캐너 소프트웨어의 사용 용이성과 기능에 관한 정보를 Siemens에 제공하는 것입니다.
본 연구의 목적은 새로운 소프트웨어의 획득 및 해석 정보가 Siemens에서 지정한 가이드라인을 기능적으로 충족하는지 확인하고 소프트웨어가 2004년 4월부터 2006년 4월까지 사용한 이전 버전과 동등하거나 우수한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
저희는 새로운 이미징 소프트웨어 분석 패키지의 도움으로 CT 관상동맥 조영술(심장 동맥의 CAT 스캔)을 얻고 판독할 것입니다. 기술 및 임상 데이터 분석은 증례 보고서 양식에 기록됩니다. 이것은 관찰 설계가 될 것입니다. 우리는 Cardio 기능(하드웨어 및 소프트웨어), 시스템 성능(재구성, 로드, 전송, 보관) 및 시스템 안정성을 살펴보는 테스트 계획을 통해 분석 결과를 테스트하려고 합니다.
장기 임상 결과 데이터베이스에 환자를 등록하여 임상 판독 결과의 관련 효과를 찾을 계획입니다. 전통적인 관상 동맥 위험 요소의 존재를 평가하기 위해 주요 심장 이상 반응의 존재를 결정하기 위해 관련 의료 기록에 대한 액세스뿐만 아니라 집중된 병력이 요청됩니다(첨부 참조). 이들은 기밀 방식으로 처리되며 HIPAA를 준수하기 위해 제목 번호와 이니셜만 사용하여 식별되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
385
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 900+ 침대 커뮤니티 설정 병원에서 진행됩니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 환자는 코너 CT 스캔을 받기 위해 방사선과에 도착할 때 참여하고 싶은지 묻습니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 18세 이상 -
제외 기준:
- 신장(신장) 기능 부전(크레아티닌 1.6 이상) 또는 투석이 필요한 신장(신장) 부전.
- 심방 세동(심장 박동의 일종) 또는 기타 현저하게 불규칙한 박동.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부합니다.
- 심리적 부적합 또는 극심한 폐소공포증(공간 폐쇄에 대한 두려움).
- 임신 또는 알 수 없는 임신 상태.
- 18세 미만.
- 심인성 쇼크, 저혈압(저혈압-수축기 혈압 90mmHg 미만), 불응성 고혈압(고혈압)(수축기 혈압 180mmHg 초과), 지속적인 심실 또는 심방 부정맥을 포함하여 주치의가 판단하는 임상적 불안정성 (심장 리듬의 유형) 정맥 주사가 필요합니다.
- 만성 폐쇄성 폐질환(폐의 관이 일시적으로 좁아짐)(또는 흡입 기관지확장제나 스테로이드의 유지 관리가 필요한 천식, 완전 심장 차단(심장의 방이 동시에 뛰지 않음), 2차 차단제를 포함한 베타 차단제를 견딜 수 없음 정도의 방실 차단(동기화되지 않은 심장의 챔버).
- 알려진 대비 염료 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gilbert Raff, MD, William Beaumont Hospitals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .