Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Siemens System Somatom definition og operativ software til hjerte-CT-studier (SOMARIS)

26. september 2012 opdateret af: Gilbert L. Raff, MD, William Beaumont Hospitals

Validering af Siemens System Somatom Definition og Operativsoftware SYNGO CT2007 (Softwareversion SOMARIS/7 SYNGO® Software) til hjerte-CT-studier

Vi er ved at evaluere en ny computersoftwarepakke, der skal hjælpe os med at erhverve og fortolke hjerte-CT-undersøgelser, hvilket er formålet med dette forskningsprojekt. Vi planlægger at sammenligne indsamling og analyse af hjertearteriecalciumscore og CT-angiogrammer (scanninger af hjertearterierne) med den nye SYNGO Somaris/7 Cardiac-software med vores tidligere erfaringer med den eksisterende Siemens-software og TeraRecon-softwaren (nuværende brugt software i kardiovaskulær MR/CT-lab). Hovedformålet med denne undersøgelse er at give information til Siemens om brugervenlighed og funktionalitet af scannerens software. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om anskaffelses- og fortolkningsoplysningerne med den nye software funktionelt opfylder retningslinjerne specificeret af Siemens, og også at afgøre, om softwaren er ækvivalent med eller bedre end tidligere versioner, vi brugte fra april 2004 til april 2006.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vi vil indhente og læse CT koronar angiogrammer (CAT-scanninger af hjertearterierne) ved hjælp af den nye billeddiagnostiske softwareanalysepakke. Analyse af tekniske og kliniske data vil blive registreret på case-rapportformularerne. Dette vil være et observationsdesign. Vi har til hensigt at teste resultaterne af vores analyser gennem en testplan, der ser på cardiofunktionalitet (hardware og software), systemydelse (genopbygning, indlæsning, overførsel, arkivering) og systemstabilitet.

Vi planlægger at finde ud af den relevante effekt af vores kliniske aflæsningsresultater ved at indskrive vores patienter i en langsigtet klinisk resultatdatabase. For at evaluere tilstedeværelsen af ​​traditionelle koronare risikofaktorer, vil der blive anmodet om en fokuseret sygehistorie (se vedhæftet) samt adgang til relevante lægejournaler for at bestemme tilstedeværelsen af ​​større uønskede hjertehændelser. Disse vil blive håndteret på en fortrolig måde og vil blive afidentificeret ved hjælp af emnenummer og initial kun for at være i overensstemmelse med HIPAA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

385

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette arbejde finder sted på et hospital med over 900 senge. Alle patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive spurgt, om de har lyst til at deltage, når de ankommer til røntgenafdelingen for at få foretaget deres cornary CT-scanning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give informeret samtykke
  2. Alder lig med eller større end 18 år -

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyreinsufficiens (kreatinin større end eller lig med 1,6) eller nyresvigt (nyresvigt, der kræver dialyse).
  2. Atrieflimren (type hjerterytme) eller anden markant uregelmæssig rytme.
  3. Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke.
  4. Psykologisk uegnethed eller ekstrem klaustrofobi (frygt for lukkede rum).
  5. Graviditet eller ukendt graviditetsstatus.
  6. Alder under 18 år.
  7. Klinisk ustabilitet som vurderet af den behandlende læge, herunder kardiogent shock, hypotension (lavt blodtryk-systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg), refraktær hypertension (højt blodtryk) (systolisk blodtryk større end 180 mmHg), vedvarende ventrikulær eller atriel arytmi (typer af hjerterytme), der kræver intravenøs medicin.
  8. Manglende evne til at tolerere betablokkere, inklusive dem med kronisk obstruktiv lungesygdom (midlertidig indsnævring af rørene i lungerne) (eller astma, der kræver vedligeholdelse, inhalerede bronkodilatatorer eller steroider, komplet hjerteblokade (kamrene i hjertet slår ikke synkront), anden- grad atrioventrikulær blokering (kamrene i hjertet slår ikke synkront).
  9. Kendt kontrastfarveallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilbert Raff, MD, William Beaumont Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2007

Først opslået (Skøn)

1. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-059

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner