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Validierung der Siemens System Somatom Definitions- und Betriebssoftware für Herz-CT-Studien (SOMARIS)

26. September 2012 aktualisiert von: Gilbert L. Raff, MD, William Beaumont Hospitals

Validierung der Siemens System Somatom Definitions- und Betriebssoftware SYNGO CT2007 (Softwareversion SOMARIS/7 SYNGO® Software) für Herz-CT-Studien

Wir evaluieren ein neues Computersoftwarepaket, das uns bei der Erfassung und Interpretation von Herz-CT-Studien helfen soll, was der Zweck dieses Forschungsprojekts ist. Wir planen, die Erfassung und Analyse von Herzarterien-Kalziumwerten und CT-Angiogrammen (Scans der Herzarterien) mit der neuen SYNGO Somaris/7 Cardiac-Software mit unseren bisherigen Erfahrungen mit der bestehenden Siemens-Software und der TeraRecon-Software (aktuell verwendete Software) zu vergleichen im kardiovaskulären MR/CT-Labor). Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Siemens Informationen über die Benutzerfreundlichkeit und Leistungsfähigkeit der Scannersoftware zu liefern. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Erfassung und Interpretation der Informationen mit der neuen Software funktional den von Siemens vorgegebenen Richtlinien entspricht und ob die Software den von uns von April 2004 bis April 2006 verwendeten Vorgängerversionen gleichwertig oder überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir werden CT-Koronarangiogramme (CAT-Scans der Herzarterien) mit Hilfe des neuen Analysepakets für Bildgebungssoftware erstellen und auswerten. Die Analyse technischer und klinischer Daten wird auf den Fallberichtsformularen aufgezeichnet. Dies wird ein Beobachtungsdesign sein. Wir beabsichtigen, die Ergebnisse unserer Analysen anhand eines Testplans zu testen, der die Cardio-Funktionalität (Hardware und Software), die Systemleistung (Rekonstruktion, Laden, Übertragung, Archivierung) und die Systemstabilität untersucht.

Wir planen, die relevante Wirkung unserer klinischen Befundergebnisse herauszufinden, indem wir unsere Patienten in eine Datenbank mit langfristigen klinischen Ergebnissen aufnehmen. Um das Vorhandensein traditioneller koronarer Risikofaktoren zu beurteilen, wird eine gezielte Anamnese (siehe Anhang) sowie Zugang zu relevanten Krankenakten angefordert, um das Vorliegen schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse festzustellen. Diese werden vertraulich behandelt und nur aus Gründen der HIPAA-Konformität anhand der Betreffnummer und des Anfangsbuchstabens anonymisiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

385

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie findet in einem Gemeinschaftskrankenhaus mit mehr als 900 Betten statt. Alle Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden gefragt, ob sie teilnehmen möchten, wenn sie in der Radiologieabteilung ankommen, um sich einem Cornary-CT-Scan zu unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  2. Alter mindestens 18 Jahre –

Ausschlusskriterien:

  1. Niereninsuffizienz (Kreatinin größer oder gleich 1,6) oder Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert.
  2. Vorhofflimmern (Art des Herzrhythmus) oder anderer deutlich unregelmäßiger Rhythmus.
  3. Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Psychische Untauglichkeit oder extreme Klaustrophobie (Angst vor geschlossenen Räumen).
  5. Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaftsstatus.
  6. Alter unter 18 Jahren.
  7. Klinische Instabilität nach Einschätzung des behandelnden Arztes, einschließlich kardiogener Schock, Hypotonie (niedriger Blutdruck – systolischer Blutdruck unter 90 mmHg), refraktäre Hypertonie (Bluthochdruck) (systolischer Blutdruck über 180 mmHg), anhaltende ventrikuläre oder atriale Arrhythmie (Herzrhythmusarten), die intravenöse Medikamente erfordern.
  8. Unfähigkeit, Betablocker zu vertragen, einschließlich solcher mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (vorübergehende Verengung der Lungenröhren) (oder Asthma, das eine Erhaltungstherapie mit inhalierten Bronchodilatatoren oder Steroiden erfordert, vollständiger Herzblock (Herzkammern schlagen nicht synchron), zweite- Grad atrioventrikulärer Block (Herzkammern schlagen nicht synchron).
  9. Bekannte Kontrastmittelallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilbert Raff, MD, William Beaumont Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-059

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