Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja oprogramowania do definiowania i obsługi somatomów systemu Siemens do badań TK serca (SOMARIS)

26 września 2012 zaktualizowane przez: Gilbert L. Raff, MD, William Beaumont Hospitals

Walidacja oprogramowania do definiowania i obsługi somatomu systemu Siemens SYNGO CT2007 (wersja oprogramowania SOMARIS/7 Oprogramowanie SYNGO®) do badań tomografii komputerowej serca

Oceniamy nowy pakiet oprogramowania komputerowego, który pomoże nam uzyskać i zinterpretować badania TK serca, co jest celem tego projektu badawczego. Planujemy porównanie pozyskiwania i analizy wyników uwapnienia w tętnicach serca i angiogramów CT (skanowanie tętnic serca) za pomocą nowego oprogramowania SYNGO Somaris/7 Cardiac z naszymi wcześniejszymi doświadczeniami z istniejącym oprogramowaniem firmy Siemens i oprogramowaniem TeraRecon (aktualnie używane oprogramowanie w Pracowni MR/TK Serca). Głównym celem tego badania jest dostarczenie firmie Siemens informacji dotyczących łatwości użytkowania i możliwości oprogramowania skanera. Celem tego badania jest ustalenie, czy akwizycja i interpretacja informacji za pomocą nowego oprogramowania spełnia funkcjonalnie wytyczne określone przez firmę Siemens, a także ustalenie, czy oprogramowanie jest równoważne lub lepsze od poprzednich wersji, z których korzystaliśmy od kwietnia 2004 do kwietnia 2006.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Uzyskamy i odczytamy angiogramy TK tętnic wieńcowych (tomografię komputerową tętnic serca) za pomocą nowego pakietu oprogramowania do analizy obrazowania. Analiza danych technicznych i klinicznych zostanie odnotowana na kartach opisów przypadków. Będzie to projekt obserwacyjny. Zamierzamy przetestować wyniki naszych analiz za pomocą Planu testów obejmującego funkcjonalność Cardio (sprzęt i oprogramowanie), wydajność systemu (rekonstrukcja, ładowanie, przesyłanie, archiwizacja) i stabilność systemu.

Planujemy dowiedzieć się, jaki wpływ mają wyniki naszych odczytów klinicznych, zapisując naszych pacjentów do długoterminowej bazy danych wyników klinicznych. Aby ocenić obecność tradycyjnych czynników ryzyka wieńcowego, wymagany będzie szczegółowy wywiad lekarski (patrz załącznik), a także dostęp do odpowiedniej dokumentacji medycznej w celu określenia obecności poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych. Będą one traktowane w sposób poufny i zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przy użyciu numeru podmiotu i inicjału wyłącznie w celu zachowania zgodności z ustawą HIPAA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

385

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To sutdy odbywa się w szpitalu społecznościowym z ponad 900 łóżkami. Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną zapytani, czy chcieliby wziąć udział, kiedy przybędą na oddział radiologii w celu poddania się tomografii komputerowej rdzenia kręgowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  2. Wiek równy lub wyższy niż 18 lat -

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewydolność nerek (kreatynina większa lub równa 1,6) lub niewydolność nerek (nerek) wymagająca dializy.
  2. Migotanie przedsionków (rodzaj rytmu serca) lub inny wyraźnie nieregularny rytm.
  3. Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody.
  4. Nieprzydatność psychologiczna lub skrajna klaustrofobia (strach przed zamkniętymi przestrzeniami).
  5. Ciąża lub nieznany stan ciąży.
  6. Wiek poniżej 18 lat.
  7. Niestabilność kliniczna w ocenie lekarza prowadzącego, w tym wstrząs kardiogenny, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi – skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg), oporne na leczenie nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mmHg), utrzymująca się arytmia komorowa lub przedsionkowa (rodzaje rytmu serca) wymagające leków dożylnych.
  8. Nietolerancja beta-adrenolityków, w tym pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (przejściowe zwężenie rurek w płucach) (lub astmą wymagającą leczenia podtrzymującego wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela lub steroidami, całkowity blok serca (komory w sercu nie blok przedsionkowo-komorowy stopnia (komory serca nie biją synchronicznie).
  9. Znana alergia na barwnik kontrastowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilbert Raff, MD, William Beaumont Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-059

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj