Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření definice a operačního softwaru Siemens System Somatom pro CT studie srdce (SOMARIS)

26. září 2012 aktualizováno: Gilbert L. Raff, MD, William Beaumont Hospitals

Validace definičního a operačního softwaru Siemens System Somatom SYNGO CT2007 (verze softwaru SOMARIS/7 SYNGO® Software) pro CT studie srdce

Vyhodnocujeme nový počítačový softwarový balík, který nám má pomoci získat a interpretovat CT studie srdce, což je účelem tohoto výzkumného projektu. Plánujeme porovnat získávání a analýzu kalciového skóre srdeční tepny a CT angiogramů (skenování srdečních tepen) s novým softwarem SYNGO Somaris/7 Cardiac s našimi předchozími zkušenostmi se stávajícím softwarem Siemens a softwarem TeraRecon (aktuálně používaný software v kardiovaskulární MR/CT laboratoři). Hlavním cílem této studie je poskytnout společnosti Siemens informace o snadném použití a schopnostech softwaru skeneru. Cílem této studie je zjistit, zda získávání a interpretace informací pomocí nového softwaru funkčně splňuje směrnice specifikované společností Siemens, a také určit, zda je software ekvivalentní nebo lepší než předchozí verze, které jsme používali od dubna 2004 do dubna 2006.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Získáme a odečteme CT koronární angiogramy (CAT skeny srdečních tepen) s pomocí nového softwarového analytického balíčku pro zobrazování. Analýza technických a klinických dat bude zaznamenána na formulářích kazuistiky. Toto bude pozorovací design. Máme v úmyslu otestovat výsledky našich analýz prostřednictvím testovacího plánu zaměřeného na kardio funkčnost (hardware a software), výkon systému (rekonstrukce, načítání, přenos, archivace) a stabilitu systému.

Plánujeme zjistit relevantní účinek našich výsledků klinického čtení tím, že zařadíme naše pacienty do databáze dlouhodobých klinických výsledků. K vyhodnocení přítomnosti tradičních koronárních rizikových faktorů bude požadována zaměřená anamnéza (viz příloha) a také přístup k příslušným lékařským záznamům za účelem zjištění přítomnosti závažných nežádoucích srdečních příhod. S nimi bude zacházeno důvěrně a budou deidentifikovány pouze pomocí čísla předmětu a iniciály, aby byly v souladu s HIPAA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

385

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se odehrává v komunitní nemocnici s více než 900 lůžky. Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou dotázáni, zda by se chtěli zúčastnit, když dorazí na radiologické oddělení, aby podstoupili CT vyšetření rohovky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Věk rovný nebo vyšší než 18 let -

Kritéria vyloučení:

  1. Renální (ledvinová) insuficience (kreatinin vyšší nebo roven 1,6) nebo renální (ledvinové) selhání vyžadující dialýzu.
  2. Fibrilace síní (typ srdečního rytmu) nebo jiný výrazně nepravidelný rytmus.
  3. Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas.
  4. Psychická nevhodnost nebo extrémní klaustrofobie (strach z uzavřenosti v prostorech).
  5. Těhotenství nebo neznámý stav těhotenství.
  6. Věk méně než 18 let.
  7. Klinická nestabilita podle posouzení ošetřujícího lékaře, včetně kardiogenního šoku, hypotenze (nízký krevní tlak – systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg), refrakterní hypertenze (vysoký krevní tlak) (systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHg), setrvalé ventrikulární nebo síňové arytmie (typy srdečního rytmu) vyžadující intravenózní léky.
  8. Neschopnost tolerovat beta-blokátory, včetně těch s chronickou obstrukční plicní nemocí (dočasné zúžení plicních trubic) (nebo astma vyžadující udržovací inhalační bronchodilatanci nebo steroidy, kompletní srdeční blok (komory v srdci nebijí synchronizovaně), druhý- stupně atrioventrikulární blokáda (komory v srdci nebijí synchronizovaně).
  9. Známá alergie na kontrastní barviva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Beaumont Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilbert Raff, MD, William Beaumont Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit