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Convalida della definizione e del software operativo Siemens System Somatom per studi TC cardiaci (SOMARIS)

26 settembre 2012 aggiornato da: Gilbert L. Raff, MD, William Beaumont Hospitals

Convalida del software operativo e di definizione del sistema Somatom Siemens SYNGO CT2007 (versione software SOMARIS/7 SYNGO® Software) per studi TC cardiaci

Stiamo valutando un nuovo pacchetto software per computer per aiutarci ad acquisire e interpretare gli studi TC del cuore, che è lo scopo di questo progetto di ricerca. Abbiamo in programma di confrontare l'acquisizione e l'analisi dei punteggi del calcio dell'arteria cardiaca e degli angiogrammi TC (scansioni delle arterie cardiache) con il nuovo software SYNGO Somaris/7 Cardiac con la nostra precedente esperienza con il software Siemens esistente e il software TeraRecon (il software attualmente utilizzato nel laboratorio RM/TC cardiovascolare). L'obiettivo principale di questo studio è fornire informazioni a Siemens in merito alla facilità d'uso e alle capacità del software dello scanner. L'obiettivo di questo studio è determinare se le informazioni di acquisizione e interpretazione con il nuovo software soddisfano funzionalmente le linee guida specificate da Siemens e anche determinare se il software è equivalente o superiore alle versioni precedenti che abbiamo utilizzato da aprile 2004 ad aprile 2006.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Otterremo e leggeremo gli angiogrammi coronarici CT (scansioni CAT delle arterie cardiache) con l'assistenza del nuovo pacchetto di analisi del software di imaging. L'analisi dei dati tecnici e clinici sarà registrata sulle schede di case report. Questo sarà un progetto osservativo. Intendiamo testare i risultati delle nostre analisi attraverso un piano di test che esamina la funzionalità cardio (hardware e software), le prestazioni del sistema (ricostruzione, caricamento, trasferimento, archiviazione) e la stabilità del sistema.

Abbiamo in programma di scoprire l'effetto rilevante dei nostri risultati di lettura clinica arruolando i nostri pazienti in un database di risultati clinici a lungo termine. Per valutare la presenza dei tradizionali fattori di rischio coronarico, sarà richiesta un'anamnesi mirata (vedi allegato) e l'accesso alle cartelle cliniche pertinenti per determinare la presenza di eventi cardiaci avversi maggiori. Questi saranno gestiti in modo confidenziale e saranno resi anonimi utilizzando il numero del soggetto e l'iniziale solo per essere conformi a HIPAA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

385

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio si svolge in un ospedale comunitario con oltre 900 posti letto. A tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verrà chiesto se desiderano partecipare quando arrivano al reparto di radiologia per sottoporsi alla TC corneo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di fornire il consenso informato
  2. Età uguale o superiore a 18 anni -

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza renale (renale) (creatinina maggiore o uguale a 1,6) o insufficienza renale (renale) che richiede dialisi.
  2. Fibrillazione atriale (tipo di ritmo cardiaco) o altro ritmo marcatamente irregolare.
  3. Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato.
  4. Inadeguatezza psicologica o estrema claustrofobia (paura della chiusura negli spazi).
  5. Gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto.
  6. Età inferiore a 18 anni.
  7. Instabilità clinica secondo il parere del medico curante, inclusi shock cardiogeno, ipotensione (bassa pressione arteriosa - pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg), ipertensione refrattaria (alta pressione arteriosa) (pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg), aritmia ventricolare o atriale sostenuta (tipi di ritmo cardiaco) che richiedono farmaci per via endovenosa.
  8. Incapacità di tollerare i beta-bloccanti, compresi quelli con broncopneumopatia cronica ostruttiva (restringimento temporaneo dei tubi nei polmoni) (o asma che richiede broncodilatatori o steroidi per via inalatoria di mantenimento, blocco cardiaco completo (camere del cuore che non battono in sincronia), blocco atrioventricolare di grado (camere del cuore che non battono in sincronia).
  9. Allergia nota al colorante di contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilbert Raff, MD, William Beaumont Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-059

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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