만성기 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병에서 Dasatinib에 대한 연구
2010년 11월 30일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
Imatinib에 저항성 또는 내약성이 없는 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 1일 2회 50mg 또는 1일 1회 100mg의 용량으로 경구 투여된 Dasatinib(BMS-354825)에 대한 무작위, 다기관, 공개 라벨 제2상 연구
목적은 이마티닙 내성 또는 내약성이 없는 만성기 만성 골수성 백혈병(CML) 환자에게 24주 동안 1일 1회(QD) 또는 1일 2회 투여된 다사티닙(BMS-354825)에 대한 세포유전학적 반응을 평가하는 것입니다.
(매기다)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kyoto, 일본
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
- Local Institution
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Hyogo
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Nishinomiya-Shi, Hyogo, 일본, 663-8501
- Local Institution
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Kagoshima
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Kagoshima-Shi, Kagoshima, 일본, 890-0064
- Local Institution
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Kanagawa
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Isehara-Shi, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Local Institution
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Shizuoka
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Hamamatsu-Shi, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Local Institution
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, 일본, 113-8677
- Local Institution
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Chuo-Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- Local Institution
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Shibuya-Ku, Tokyo, 일본, 150-8935
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 필라델피아 염색체 양성 또는 bcr-abl 유전자 양성 만성기 만성 골수성 백혈병(CML) 대상자는 이마티닙 메실레이트에 대한 원발성 또는 후천적 내성이 있거나 이마티닙 메실레이트에 대한 내약성이 없어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group에서 지정한 성능 상태(일반 조건): 0-2
- 20~75세 남녀
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최대 3개월 동안 임신 위험이 최소화되는 방식으로 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 사전 연구에서 이식을 받을 자격이 있고 의향이 있는 피험자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
- CML과 관련 없는 심각한 출혈 장애의 병력
- 적절한 간 기능
- 적절한 신장 기능
- 출혈 위험을 증가시키는 약물
- 심장 리듬을 바꾸는 약물
- 법적인 이유로 강제 구금되거나 정신과 또는 신체(예: 전염병) 질병의 치료를 받는 피험자는 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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정제, 경구, 100mg, 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 비
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정제, 경구, 50 mg, 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 이마티닙 내성 및 이마티닙 내성 참가자의 세포유전학적 반응
기간: 24주차
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세포유전학적 반응(CyR)은 각 골수(BM) 샘플에서 최소 20개의 중기 세포 중 필라델피아 양성(Ph+) 중기의 백분율을 기반으로 합니다.
세포유전학적 반응에 대한 기준은 다음과 같다.
Best CyR은 연구 중 언제든지 얻은 최고의 응답으로 정의됩니다.
주요 세포유전학적 반응(MCyR) = 완전한 세포유전학적 반응(CCyR; BM에서 중기의 0 Ph+ 세포) 및 부분 세포유전학적 반응(PCyR; BM의 중기에서 1 - 35 Ph+ 세포).
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 중단 및 치료 중 사망
기간: 연구 기간 전체에서 마지막 관찰까지. 투약 기간 = 6개월; 유익한 경우 연장 기간(2009년 1월 종료)에 투약을 계속할 수 있습니다. 마지막 관찰 = 마지막 투여일 또는 중단일로부터 30일.
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AE = 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 새로운 비정상적인 의학적 발생 또는 악화.
관련 AE = 확실한, 가능한, 가능한 또는 누락된 관계.
SAE = 어떤 복용량에서든 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건: 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결손증을 초래하거나, 결과적으로 약물 의존성 또는 약물 남용의 발달은 중요한 의학적 사건입니다.
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연구 기간 전체에서 마지막 관찰까지. 투약 기간 = 6개월; 유익한 경우 연장 기간(2009년 1월 종료)에 투약을 계속할 수 있습니다. 마지막 관찰 = 마지막 투여일 또는 중단일로부터 30일.
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24주차에 이마티닙 내성 및 이마티닙 내성 참가자의 완전한 혈액학적 반응(CHR)
기간: 24주차
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CHR = 다음 기준 모두: 백혈구 수 ≤ 제도적 정상 상한; 혈소판 < 450,000/mm³; 말초 혈액에 모세포 또는 전골수구가 없음; < 5% 말초 혈액의 골수 세포 + 후골수 세포; 말초 혈액 호염기구 < 20%; 골수 외 개입 없음.
확인된 CHR(cCHR)은 위의 모든 기준이 처음 충족된 후 최소 28일 동안 유지될 때 얻어집니다.
모든 혈액학적 반응은 투여 시작일로부터 14일 후에만 시작될 수 있습니다.
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24주차
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주요 세포유전학적 반응까지의 시간(MCyR)
기간: 다사티닙(BMS-354825)의 첫 투여부터 CCyR 또는 PCyR 중 먼저 발생하는 기준이 처음 충족될 때까지의 시간
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MCyR까지의 시간은 다사티닙(BMS-354825)의 첫 투여부터 CCyR 또는 PCyR 중 먼저 발생하는 기준이 처음 충족될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
MCyR = 각 골수 샘플에서 최소 20개의 중기 세포 중 Ph+ 중기의 백분율을 기반으로 하는 완전 및 부분 세포유전학적 반응(CyR).
골수에서 중기의 Ph+ 세포 백분율: 완전 세포유전학적 반응(CCyR) = 0; 부분 세포유전학적 반응(PCyR) 1 - 35
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다사티닙(BMS-354825)의 첫 투여부터 CCyR 또는 PCyR 중 먼저 발생하는 기준이 처음 충족될 때까지의 시간
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모집단 약동학에 의해 특성화된 다사티닙(BMS-354825)의 약동학
기간: 투여 전 7일 후 및 투여 후 5 내지 8시간 후에 임의의 방문에서 6개 이상의 말초 혈액 샘플을 수집하였다.
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PK 모델링에 기여할 약동학(PK) 분석을 위한 혈액 샘플 수집.
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투여 전 7일 후 및 투여 후 5 내지 8시간 후에 임의의 방문에서 6개 이상의 말초 혈액 샘플을 수집하였다.
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MCyR 기간
기간: 첫날부터 CCyR 또는 PCyR에 대한 모든 기준이 충족되는 날부터 진행된 질병(PD) 또는 사망일까지
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MCyR 기간은 CCyR 또는 PCyR에 대한 모든 기준이 충족된 첫날부터 진행된 질병(PD) 또는 사망 날짜까지 측정됩니다.
진행도 사망도 아닌 피험자는 마지막 세포유전학적 평가 날짜에 검열됩니다. MCyR = 각 골수 샘플에서 최소 20개의 중기 세포 중 Ph+ 중기의 백분율을 기반으로 하는 완전 및 부분 세포유전학적 반응(CyR).
골수에서 중기의 필라델피아 양성(Ph+) 세포의 백분율: 완전 세포유전학적 반응(CCyR) = 0; 부분 세포유전학적 반응(PCyR) 1 - 35
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첫날부터 CCyR 또는 PCyR에 대한 모든 기준이 충족되는 날부터 진행된 질병(PD) 또는 사망일까지
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CHR까지의 시간
기간: 다사티닙(BMS-354825)의 첫 투여부터 CHR 기준이 충족된 첫날까지의 시간
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CHR까지의 시간 = Dasatinib의 첫 번째 투여에서 CHR 기준이 충족된 첫날까지의 시간(피험자가 cCHR을 달성한 경우).
CHR = 다음 기준 모두: 백혈구 수 ≤ 정상 상한; 혈소판 <450,000/mm³; 말초 혈액에 모세포 또는 전골수구가 없음; 말초 혈액에서 <5% 골수 세포 + 후골수 세포; 말초 혈액 호염기구 <20%; 골수 외 개입 없음.
확인된 CHR(cCHR)은 위의 모든 기준이 처음 충족된 후 최소 28일 동안 유지될 때 얻어집니다.
모든 혈액학적 반응은 투여 시작일로부터 14일 후에만 시작될 수 있습니다.
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다사티닙(BMS-354825)의 첫 투여부터 CHR 기준이 충족된 첫날까지의 시간
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CHR 기간
기간: CHR에 대한 모든 기준이 처음 충족된 첫날부터(피험자가 cCHR을 달성한 경우), PD가 처음 보고된 날짜 또는 사망할 때까지 측정
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CHR 기간은 CHR에 대한 모든 기준이 처음 충족된 첫날부터 PD가 처음 보고된 날짜 또는 사망할 때까지(피험자가 cCHR을 달성한 경우) 측정되었습니다.
진행되지도 죽지도 않는 피험자는 마지막 혈액학적 평가 날짜에 검열되었습니다.
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CHR에 대한 모든 기준이 처음 충족된 첫날부터(피험자가 cCHR을 달성한 경우), PD가 처음 보고된 날짜 또는 사망할 때까지 측정
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무진행 생존(PFS)
기간: 다사티닙(BMS-354825)의 첫 투여부터 CCyR 또는 PCyR 중 먼저 발생하는 기준이 처음 충족될 때까지의 시간
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진행된 질병 = CHR 달성 및 이후에 최대 용량을 시작한 후 연속 2주 기간 동안 일관되게 더 이상 기준을 충족하지 않음; 최대 용량 투여 후 CHR 없음 및 백혈구 수치 증가(최저 수치에서 >20,000/mm3로 수치가 두 배가 되거나 ≥2주 간격으로 수행된 2회 평가에서 >50,000/mm3 증가); 가속기 또는 모세포기 만성 골수성 백혈병의 기준을 언제든지 충족함; 최대 용량을 시작한 후 MCyR이 있고 이후 더 이상 MCyR 기준을 충족하지 않음; 또는 Ph+ 중기의 수가 30% 이상 절대적으로 증가합니다.
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다사티닙(BMS-354825)의 첫 투여부터 CCyR 또는 PCyR 중 먼저 발생하는 기준이 처음 충족될 때까지의 시간
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RNA(mRNA)의 BCR-ABL 유전자 돌연변이의 발현
기간: 베이스라인 및 장기 연장 기간 종료 시 (등록 기간 이후 2009년 1월 다사티닙 일본 출시까지 연장 기간이 있었습니다.)
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기준선 및 연구 종료 시 양성(>= 2.0 log copies/mg) 및 음성(<2.0 log copies/mg) mRNA 발현을 보이는 참가자 수.
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베이스라인 및 장기 연장 기간 종료 시 (등록 기간 이후 2009년 1월 다사티닙 일본 출시까지 연장 기간이 있었습니다.)
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BCR-ABL의 돌연변이 스펙트럼
기간: 베이스라인 및 장기 연장 기간 종료 시 (등록 기간 이후 2009년 1월 다사티닙 일본 출시까지 연장 기간이 있었습니다.)
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기준선 및 연구 종료 시 특정 BCR-ABL 돌연변이가 있는 참가자 수.
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베이스라인 및 장기 연장 기간 종료 시 (등록 기간 이후 2009년 1월 다사티닙 일본 출시까지 연장 기간이 있었습니다.)
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연구 종료 시 이마티닙 내성 및 이마티닙 내성 참가자의 세포유전학적 반응
기간: 베이스라인 및 장기 연장 기간 종료 시 (등록 기간 이후 2009년 1월 다사티닙 일본 출시까지 연장 기간이 있었습니다.)
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주요 세포유전학적 반응에 반영된 세포유전학적 반응(CyR)은 골수(BM) 흡인물에 의해 결정되었으며 각 BM 샘플에서 적어도 20개의 중기 세포 중 Ph+ 중기의 백분율을 기반으로 합니다.
주요 세포유전학적 반응(MCyR) = 완전한 세포유전학적 반응(CCyR; BM에서 중기의 0 Ph+ 세포), 또는 부분 세포유전학적 반응(PCyR; BM의 중기에서 1 - 35 Ph+ 세포).
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베이스라인 및 장기 연장 기간 종료 시 (등록 기간 이후 2009년 1월 다사티닙 일본 출시까지 연장 기간이 있었습니다.)
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연구 종료 시 이마티닙 불내성 및 이마티닙 내성 참가자의 혈액학적 반응
기간: 베이스라인 및 장기 연장 기간 종료 시 (등록 기간 이후 2009년 1월 다사티닙 일본 출시까지 연장 기간이 있었습니다.)
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CHR = 다음 기준 모두: 백혈구 수 ≤ 제도적 정상 상한; 혈소판 < 450,000/mm³; 말초 혈액에 모세포 또는 전골수구가 없음; < 5% 말초 혈액의 골수 세포 + 후골수 세포; 말초 혈액 호염기구 < 20%; 골수 외 개입 없음.
확인된 CHR(cCHR)은 위의 모든 기준이 처음 충족된 후 최소 28일 동안 유지될 때 얻어집니다.
모든 혈액학적 반응은 투여 시작일로부터 14일 후에만 시작될 수 있습니다.
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베이스라인 및 장기 연장 기간 종료 시 (등록 기간 이후 2009년 1월 다사티닙 일본 출시까지 연장 기간이 있었습니다.)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0~24개월에 주요 세포유전학적 반응을 보인 참여자 수(MCyR 생명표 기간)
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24개월
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MCyR = 각 골수 샘플에서 최소 20개의 중기 세포 중 Ph+ 중기의 백분율을 기반으로 하는 완전 및 부분 세포유전학적 반응(CyR).
BM의 중기에서 Ph+ 세포의 백분율: 완전한 세포유전학적 반응(CCyR) = 0; 부분 세포유전학적 반응(PCyR) 1 - 35
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0, 4, 8, 12, 16, 20, 24개월
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0~24개월의 CHR 참여자 수(MCyR 생명표 기간)
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24개월
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CHR = 다음 기준 모두: 백혈구 수 ≤ 제도적 정상 상한; 혈소판 < 450,000/mm³; 말초 혈액에 모세포 또는 전골수구가 없음; < 5% 말초 혈액의 골수 세포 + 후골수 세포; 말초 혈액 호염기구 < 20%; 골수 외 개입 없음.
확인된 CHR(cCHR)은 위의 모든 기준이 처음 충족된 후 최소 28일 동안 유지될 때 얻어집니다.
모든 혈액학적 반응은 투여 시작일로부터 14일 후에만 시작될 수 있습니다.
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0, 4, 8, 12, 16, 20, 24개월
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0~24개월에 무진행 생존(PFS)이 있는 참여자 수(PFS 생명표)
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24개월
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진행된 질병 = CHR 달성 및 후속적으로 최대 용량을 시작한 후 연속 2주 기간 동안 일관되게 더 이상 기준을 충족하지 않음; 최대 용량 투여 후 CHR 없음 및 백혈구 수 증가(최저값에서 >20,000/mm3로 두 배 증가 또는 최소 2주 간격으로 실시한 2회 평가에서 >50,000/mm3 증가); 언제든지 가속 또는 폭발 단계 CML의 기준을 충족합니다. 최대 용량을 시작한 후 MCyR이 있고 이후에 더 이상 MCyR 기준을 충족하지 않음; 또는 Ph+ 중기의 수가 30% 이상 절대적으로 증가합니다.
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0, 4, 8, 12, 16, 20, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA180-138
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