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Un estudio de dasatinib en la leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica

30 de noviembre de 2010 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase II aleatorizado, multicéntrico, abierto de dasatinib (BMS-354825) administrado por vía oral a una dosis de 50 mg dos veces al día o 100 mg una vez al día en sujetos con leucemia mieloide crónica en fase crónica cromosoma Filadelfia positivo que son resistentes o intolerantes a imatinib

El objetivo es evaluar la respuesta citogenética a Dasatinib (BMS-354825) administrado durante 24 semanas en sujetos con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica resistentes o intolerantes a imatinib una vez al día (QD) o dos veces al día. (LICITACIÓN)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kyoto, Japón
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Nishinomiya-Shi, Hyogo, Japón, 663-8501
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japón, 890-0064
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-Shi, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japón, 113-8677
        • Local Institution
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Local Institution
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japón, 150-8935
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos con leucemia mielógena crónica (CML) en fase crónica positivos para el cromosoma Filadelfia o positivos para el gen bcr-abl deben tener resistencia primaria o adquirida al mesilato de imatinib o tener intolerancia al mesilato de imatinib
  • Estado funcional (condiciones generales) especificado por el Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2
  • Hombres y mujeres, de 20 a 75 años
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben usar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y hasta 3 meses después del estudio de tal manera que se minimice el riesgo de embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que son elegibles y están dispuestos a someterse a un trasplante antes del estudio
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
  • Historial de trastorno hemorrágico importante no relacionado con CML
  • Función hepática adecuada
  • Función renal adecuada
  • Medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado
  • Medicamentos que cambian los ritmos cardíacos.
  • Los sujetos que estén en detención obligatoria por motivos legales o por el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (p. ej., una enfermedad infecciosa) no deben participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: Dasatinib
tabletas, Oral, 100 mg, una vez al día
Otros nombres:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Experimental: B
Droga: dasatinib
tabletas, Oral, 50 mg, dos veces al día
Otros nombres:
  • BMS-354825
  • Sprycel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta citogenética en participantes intolerantes y resistentes a imatinib en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Las respuestas citogenéticas (CyR) se basan en el porcentaje de metafases positivas para Filadelfia (Ph+) entre al menos 20 células en metafase en cada muestra de médula ósea (MO). Los criterios para las respuestas citogenéticas son los siguientes. Best CyR se define como la mejor respuesta obtenida en cualquier momento durante el estudio. Respuesta citogenética mayor (MCyR) = Respuesta citogenética completa (CCyR; 0 células Ph+ en metafase en MO) y respuesta citogenética parcial (PCyR; 1 - 35 células Ph+ en metafase en MO).
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), interrupciones y muertes durante el tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio hasta la última observación. Período de dosificación = 6 meses; si es beneficioso, la medicación puede continuar en el período de extensión (que finaliza en enero de 2009). Última observación = 30 días después del último día de dosificación o el día de interrupción.
AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. AE relacionado=relación de cierto, probable, posible o faltante. SAE = cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o provoque la prolongación de la hospitalización existente, provoque una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, provoque la el desarrollo de la drogodependencia o el abuso de drogas, es un evento médico importante.
A lo largo del período de estudio hasta la última observación. Período de dosificación = 6 meses; si es beneficioso, la medicación puede continuar en el período de extensión (que finaliza en enero de 2009). Última observación = 30 días después del último día de dosificación o el día de interrupción.
Respuesta hematológica completa (CHR) en participantes intolerantes y resistentes a imatinib en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
CHR = todos los siguientes criterios: recuento de glóbulos blancos ≤ límite superior institucional de lo normal; plaquetas < 450.000/mm³; sin blastos ni promielocitos en sangre periférica; < 5% de mielocitos más metamielocitos en sangre periférica; basófilos en sangre periférica < 20%; sin afectación extramedular. Se obtiene un CHR confirmado (cCHR) cuando todos los criterios anteriores se mantienen durante al menos 28 días después de que se cumplen por primera vez. Todas las respuestas hematológicas pueden comenzar solo 14 días después de la fecha de inicio de la dosificación.
Semana 24
Tiempo hasta la respuesta citogenética mayor (MCyR)
Periodo de tiempo: tiempo desde la primera dosis de Dasatinib (BMS-354825) hasta el primer día en que se cumplen los criterios para CCyR o PCyR, lo que ocurra primero
El tiempo hasta MCyR se define como el tiempo desde la primera dosis de Dasatinib (BMS-354825) hasta que se cumplen los criterios del primer día para CCyR o PCyR, lo que ocurra primero. MCyR = una respuesta citogenética completa y parcial (CyR), basada en el porcentaje de metafases Ph+ entre al menos 20 células en metafase en cada muestra de médula ósea. Porcentaje de Células Ph+ en Metafase en médula ósea: Respuesta Citogenética Completa (CCyR) = 0; Respuesta Citogenética Parcial (PCyR) 1 - 35
tiempo desde la primera dosis de Dasatinib (BMS-354825) hasta el primer día en que se cumplen los criterios para CCyR o PCyR, lo que ocurra primero
Farmacocinética de dasatinib (BMS-354825) según la caracterización de la farmacocinética poblacional
Periodo de tiempo: Se recolectaron seis o más muestras de sangre periférica en cualquier visita después del día 7, antes de la dosis y 5 a 8 horas después de la administración de la dosis.
Recolección de muestras de sangre para análisis farmacocinéticos (PK) que contribuirán al modelado de PK.
Se recolectaron seis o más muestras de sangre periférica en cualquier visita después del día 7, antes de la dosis y 5 a 8 horas después de la administración de la dosis.
Duración de la RCyM
Periodo de tiempo: desde el primer día se cumplen todos los criterios para CCyR o PCyR hasta la fecha de progresión de la enfermedad (EP) o muerte
La duración de MCyR se medirá desde el primer día en que se cumplen todos los criterios para CCyR o PCyR hasta la fecha de progresión de la enfermedad (EP) o muerte. Los sujetos que no progresan ni mueren serán censurados en la fecha de su última evaluación citogenética. MCyR = una respuesta citogenética completa y parcial (CyR), basada en el porcentaje de metafases Ph+ entre al menos 20 células metafásicas en cada muestra de médula ósea. Porcentaje de células Filadelfia positivas (Ph+) en metafase en la médula ósea: Respuesta citogenética completa (CCyR) = 0; Respuesta Citogenética Parcial (PCyR) 1 - 35
desde el primer día se cumplen todos los criterios para CCyR o PCyR hasta la fecha de progresión de la enfermedad (EP) o muerte
Tiempo para CHR
Periodo de tiempo: tiempo desde la primera dosis de Dasatinib (BMS-354825) hasta el primer día en que se cumplen los criterios de CHR
Tiempo hasta CHR = tiempo desde la primera dosis de Dasatinib hasta el primer día en que se cumplen los criterios de CHR (siempre que los sujetos hayan alcanzado un cCHR). CHR = todos los siguientes criterios: recuento de glóbulos blancos ≤ límite superior de lo normal; plaquetas <450.000/mm³; sin blastos ni promielocitos en sangre periférica; <5% de mielocitos más metamielocitos en sangre periférica; basófilos en sangre periférica <20%; sin afectación extramedular. Se obtiene un CHR confirmado (cCHR) cuando todos los criterios anteriores se mantienen durante al menos 28 días después de que se cumplen por primera vez. Todas las respuestas hematológicas pueden comenzar solo 14 días después de la fecha de inicio de la dosificación.
tiempo desde la primera dosis de Dasatinib (BMS-354825) hasta el primer día en que se cumplen los criterios de CHR
Duración de la CHR
Periodo de tiempo: medido desde el primer día en que se cumplieron todos los criterios para CHR (siempre que los sujetos lograran un cCHR), hasta la fecha en que se notifica por primera vez la EP o hasta la muerte
La duración de la CHR se midió desde el primer día en que se cumplieron por primera vez todos los criterios para la CHR (siempre que los sujetos alcanzaran un cCHR), hasta la fecha en que se informa por primera vez la EP o hasta la muerte. Los sujetos que no evolucionaron ni fallecieron fueron censurados en la fecha de su última evaluación hematológica.
medido desde el primer día en que se cumplieron todos los criterios para CHR (siempre que los sujetos lograran un cCHR), hasta la fecha en que se notifica por primera vez la EP o hasta la muerte
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: tiempo desde la primera dosis de Dasatinib (BMS-354825) hasta el primer día en que se cumplen los criterios para CCyR o PCyR, lo que ocurra primero
Enfermedad avanzada = lograr un CHR y, posteriormente, dejar de cumplir los criterios de manera consistente durante un período consecutivo de 2 semanas después de comenzar con la dosis máxima; ausencia de CHR después de recibir la dosis máxima y aumento del recuento de glóbulos blancos (duplicación del recuento desde el valor más bajo a >20 000/mm3 o aumento de >50 000/mm3 en 2 evaluaciones realizadas con ≥2 semanas de diferencia); cumplir los criterios de leucemia mieloide crónica en fase acelerada o blástica en cualquier momento; tener un MCyR y posteriormente dejar de cumplir los criterios para MCyR después de comenzar con la dosis máxima; o tener un aumento absoluto >=30% en el número de metafases Ph+.
tiempo desde la primera dosis de Dasatinib (BMS-354825) hasta el primer día en que se cumplen los criterios para CCyR o PCyR, lo que ocurra primero
Expresión de mutaciones del gen BCR-ABL del ARN (ARNm)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de extensión a largo plazo (al período de inscripción le siguió un período de extensión hasta el lanzamiento de dasatinib en Japón, enero de 2009).
Número de participantes con expresión positiva (>= 2,0 log copias/mg) y negativa (<2,0 log copias/mg) de ARNm al inicio y al final del estudio.
Línea de base y al final del período de extensión a largo plazo (al período de inscripción le siguió un período de extensión hasta el lanzamiento de dasatinib en Japón, enero de 2009).
Espectro mutacional de BCR-ABL
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de extensión a largo plazo (al período de inscripción le siguió un período de extensión hasta el lanzamiento de dasatinib en Japón, enero de 2009).
Número de participantes con una mutación particular de BCR-ABL al inicio y al final del estudio.
Línea de base y al final del período de extensión a largo plazo (al período de inscripción le siguió un período de extensión hasta el lanzamiento de dasatinib en Japón, enero de 2009).
Respuesta citogenética en participantes resistentes e intolerantes a imatinib al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de extensión a largo plazo (al período de inscripción le siguió un período de extensión hasta el lanzamiento de dasatinib en Japón, enero de 2009).
La respuesta citogenética (CyR), tal como se refleja en la respuesta citogenética principal, se determinó mediante aspirados de médula ósea (MO) y se basa en el porcentaje de metafases Ph+ entre al menos 20 células en metafase en cada muestra de MO. Respuesta Citogenética Mayor (MCyR) = Respuesta Citogenética Completa (CCyR; 0 Células Ph+ en Metafase en MO), o Respuesta Citogenética Parcial (PCyR; 1 - 35 Células Ph+ en Metafase en MO).
Línea de base y al final del período de extensión a largo plazo (al período de inscripción le siguió un período de extensión hasta el lanzamiento de dasatinib en Japón, enero de 2009).
Respuesta hematológica en participantes resistentes e intolerantes a imatinib al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de extensión a largo plazo (al período de inscripción le siguió un período de extensión hasta el lanzamiento de dasatinib en Japón, enero de 2009).
CHR = todos los siguientes criterios: recuento de glóbulos blancos ≤ límite superior institucional de lo normal; plaquetas < 450.000/mm³; sin blastos ni promielocitos en sangre periférica; < 5% de mielocitos más metamielocitos en sangre periférica; basófilos en sangre periférica < 20%; sin afectación extramedular. Se obtiene un CHR confirmado (cCHR) cuando todos los criterios anteriores se mantienen durante al menos 28 días después de que se cumplen por primera vez. Todas las respuestas hematológicas pueden comenzar solo 14 días después de la fecha de inicio de la dosificación.
Línea de base y al final del período de extensión a largo plazo (al período de inscripción le siguió un período de extensión hasta el lanzamiento de dasatinib en Japón, enero de 2009).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta citogenética principal en los meses 0 a 24 (duración de la tabla de vida de MCyR)
Periodo de tiempo: Meses 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
MCyR = una respuesta citogenética completa y parcial (CyR), basada en el porcentaje de metafases Ph+ entre al menos 20 células en metafase en cada muestra de médula ósea. Porcentaje de células Ph+ en metafase en MO: Respuesta citogenética completa (CCyR) = 0; Respuesta Citogenética Parcial (PCyR) 1 - 35
Meses 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Número de participantes con CHR en los meses 0 a 24 (duración de la tabla de vida de MCyR)
Periodo de tiempo: Meses 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
CHR = todos los siguientes criterios: recuento de glóbulos blancos ≤ límite superior institucional de lo normal; plaquetas < 450.000/mm³; sin blastos ni promielocitos en sangre periférica; < 5% de mielocitos más metamielocitos en sangre periférica; basófilos en sangre periférica < 20%; sin afectación extramedular. Se obtiene un CHR confirmado (cCHR) cuando todos los criterios anteriores se mantienen durante al menos 28 días después de que se cumplen por primera vez. Todas las respuestas hematológicas pueden comenzar solo 14 días después de la fecha de inicio de la dosificación.
Meses 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Número de participantes con supervivencia libre de progresión (PFS) en los meses 0 a 24 (tabla de vida de PFS)
Periodo de tiempo: Meses 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Enfermedad avanzada = lograr una CHR y, posteriormente, dejar de cumplir los criterios de manera consistente durante un período consecutivo de 2 semanas después de comenzar con la dosis máxima; sin CHR después de recibir la dosis máxima y un aumento en el recuento de glóbulos blancos (duplicación del recuento desde el valor más bajo a >20 000/mm3 o un aumento de >50 000/mm3 en 2 evaluaciones realizadas con al menos 2 semanas de diferencia); cumplir los criterios de LMC en fase acelerada o blástica en cualquier momento; tener un MCyR y posteriormente dejar de cumplir los criterios para MCyR después de comenzar con la dosis máxima; o tener un aumento absoluto >=30% en el número de metafases Ph+.
Meses 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA180-138

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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