Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dasatinibu u chronické myeloidní leukémie s pozitivním chromozomem Philadelphia v chronické fázi

30. listopadu 2010 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze II dasatinibu (BMS-354825) podávaného perorálně v dávce 50 mg dvakrát denně nebo 100 mg jednou denně u pacientů s chronickou fází Philadelphia chromozom pozitivní chronická myeloidní leukémie nebo intolerantní vůči I.

Cílem je vyhodnotit cytogenetickou odpověď na dasatinib (BMS-354825) podávaný po dobu 24 týdnů u subjektů s chronickou myeloidní leukémií (CML) rezistentní nebo netolerantní na imatinib jednou denně (QD) nebo dvakrát denně. (NABÍDKA)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Nishinomiya-Shi, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japonsko, 890-0064
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-Shi, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Local Institution
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Local Institution
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní na chromozom Philadelphia nebo pozitivní gen bcr-abl Subjekty s chronickou myeloidní leukémií (CML) musí mít primární nebo získanou rezistenci na imatinib mesylát nebo mít intoleranci imatinib mesylátu
  • Výkonnostní stav (všeobecné podmínky) specifikovaný Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2
  • Muži a ženy ve věku 20 až 75 let
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 3 měsíců po studii, a to takovým způsobem, aby bylo riziko otěhotnění minimalizováno.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou způsobilé a ochotné podstoupit transplantaci před zahájením studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza významné krvácivé poruchy nesouvisející s CML
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Léky, které zvyšují riziko krvácení
  • Léky, které mění srdeční rytmy
  • Do této studie nesmí být zařazeni subjekty, které jsou povinně zadrženy z právních důvodů nebo kvůli léčbě psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: Dasatinib
tablety, perorální, 100 mg, jednou denně
Ostatní jména:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Experimentální: B
Lék: dasatinib
tablety, perorálně, 50 mg, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytogenetická odpověď u účastníků netolerantních a rezistentních na imatinib v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Cytogenetické odpovědi (CyR) jsou založeny na procentu Philadelphia-pozitivních (Ph+) metafází mezi alespoň 20 buňkami metafáze v každém vzorku kostní dřeně (BM). Kritéria pro cytogenetické reakce jsou následující. Nejlepší CyR je definována jako nejlepší odezva získaná kdykoli během studie. Velká cytogenetická odpověď (MCyR) = kompletní cytogenetická odpověď (CCyR; 0 Ph+ buněk v metafázi v BM) a částečná cytogenetická odpověď (PCyR; 1 - 35 Ph+ buněk v metafázi u BM).
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE), závažné nežádoucí příhody (SAE), přerušení léčby a úmrtí během léčby
Časové okno: Během celého studijního období do posledního pozorování. Doba dávkování = 6 měsíců; bude-li to přínosné, může medikace pokračovat v prodlouženém období (končí v lednu 2009). Poslední pozorování = 30 dní po posledním dni podávání nebo po dni vysazení.
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Související AE=vztah určitého, pravděpodobného, ​​možného nebo chybějícího. SAE = jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, má za následek rozvoj drogové závislosti nebo zneužívání drog, je důležitou lékařskou událostí.
Během celého studijního období do posledního pozorování. Doba dávkování = 6 měsíců; bude-li to přínosné, může medikace pokračovat v prodlouženém období (končí v lednu 2009). Poslední pozorování = 30 dní po posledním dni podávání nebo po dni vysazení.
Kompletní hematologická odpověď (CHR) u účastníků netolerantních a rezistentních na imatinib v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
CHR = všechna následující kritéria: počet bílých krvinek ≤ ústavní horní hranice normálu; krevní destičky < 450 000/mm³; žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi; < 5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi; bazofily v periferní krvi < 20 %; žádné extramedulární postižení. Potvrzená CHR (cCHR) je získána, pokud jsou všechna výše uvedená kritéria zachována po dobu alespoň 28 dnů poté, co byla poprvé splněna. Všechny hematologické odpovědi mohou začít pouze 14 dní po datu zahájení dávkování.
24. týden
Čas do velké cytogenetické odpovědi (MCyR)
Časové okno: čas od první dávky dasatinibu (BMS-354825) do prvního dne, kdy jsou poprvé splněna kritéria pro CCyR nebo PCyR, podle toho, co nastane dříve
Čas do MCyR je definován jako čas od první dávky dasatinibu (BMS-354825) do prvního dne, kdy jsou splněna kritéria prvního dne pro CCyR nebo PCyR, podle toho, co nastane dříve. MCyR = úplná a částečná cytogenetická odpověď (CyR), založená na procentu Ph+ metafází mezi alespoň 20 buňkami metafáze v každém vzorku kostní dřeně. Procento Ph+ buněk v metafázi v kostní dřeni: Kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) = 0; Částečná cytogenetická odezva (PCyR) 1 - 35
čas od první dávky dasatinibu (BMS-354825) do prvního dne, kdy jsou poprvé splněna kritéria pro CCyR nebo PCyR, podle toho, co nastane dříve
Farmakokinetika dasatinibu (BMS-354825) charakterizovaná populační farmakokinetikou
Časové okno: Šest nebo více vzorků periferní krve bylo odebráno při jakékoli návštěvě po 7. dni, před podáním dávky a 5 až 8 hodin po podání dávky.
Odběr vzorků krve pro farmakokinetickou (PK) analýzu, která přispěje k modelování PK.
Šest nebo více vzorků periferní krve bylo odebráno při jakékoli návštěvě po 7. dni, před podáním dávky a 5 až 8 hodin po podání dávky.
Doba trvání MCyR
Časové okno: od prvního dne jsou splněna všechna kritéria pro CCyR nebo PCyR až do data progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí
Doba trvání MCyR bude měřena od prvního dne, kdy jsou splněna všechna kritéria pro CCyR nebo PCyR, až do data progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí. Subjekty, které neprogredují ani nezemřou, budou cenzurovány k datu jejich posledního cytogenetického hodnocení. MCyR = úplná a částečná cytogenetická odpověď (CyR), založená na procentu Ph+ metafází mezi alespoň 20 buňkami metafáze v každém vzorku kostní dřeně. Procento Philadelphia-pozitivních (Ph+) buněk v metafázi v kostní dřeni: Kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) = 0; Částečná cytogenetická odezva (PCyR) 1 - 35
od prvního dne jsou splněna všechna kritéria pro CCyR nebo PCyR až do data progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí
Čas na CHR
Časové okno: čas od první dávky dasatinibu (BMS-354825) do prvního dne, kdy jsou splněna kritéria CHR
Doba do CHR = doba od první dávky dasatinibu do prvního dne, kdy jsou splněna kritéria CHR (za předpokladu, že subjekty dosáhly cCHR). CHR = všechna následující kritéria: počet bílých krvinek ≤ horní hranice normálu; krevní destičky <450 000/mm³; žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi; <5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi; bazofily periferní krve <20 %; žádné extramedulární postižení. Potvrzená CHR (cCHR) je získána, pokud jsou všechna výše uvedená kritéria zachována po dobu alespoň 28 dnů poté, co byla poprvé splněna. Všechny hematologické odpovědi mohou začít pouze 14 dní po datu zahájení dávkování.
čas od první dávky dasatinibu (BMS-354825) do prvního dne, kdy jsou splněna kritéria CHR
Doba trvání CHR
Časové okno: měřeno od prvního dne, kdy byla poprvé splněna všechna kritéria pro CHR (za předpokladu, že subjekty dosáhly cCHR), do data, kdy byla poprvé hlášena PD, nebo do smrti
Doba trvání CHR byla měřena od prvního dne, kdy byla poprvé splněna všechna kritéria pro CHR (za předpokladu, že subjekty dosáhly cCHR), do data, kdy byla poprvé hlášena PD, nebo do smrti. Subjekty, které nepostupovaly ani nezemřely, byly cenzurovány v den jejich posledního hematologického hodnocení.
měřeno od prvního dne, kdy byla poprvé splněna všechna kritéria pro CHR (za předpokladu, že subjekty dosáhly cCHR), do data, kdy byla poprvé hlášena PD, nebo do smrti
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: čas od první dávky dasatinibu (BMS-354825) do prvního dne, kdy jsou poprvé splněna kritéria pro CCyR nebo PCyR, podle toho, co nastane dříve
Progresivní onemocnění = dosažení CHR a následně již nesplňuje konzistentně kritéria po dobu 2 týdnů po zahájení maximální dávky; žádná CHR po podání maximální dávky a zvýšení počtu bílých krvinek (zdvojnásobení počtu z nejnižší hodnoty na >20 000/mm3 nebo zvýšení o >50 000/mm3 při 2 hodnoceních provedených v intervalu ≥2 týdnů); splnění kritérií akcelerované nebo blastické fáze chronické myeloidní leukémie kdykoli; mající MCyR a následně již nesplňující kritéria pro MCyR po zahájení maximální dávky; nebo mající >=30% absolutní nárůst počtu Ph+ metafází.
čas od první dávky dasatinibu (BMS-354825) do prvního dne, kdy jsou poprvé splněna kritéria pro CCyR nebo PCyR, podle toho, co nastane dříve
Exprese BCR-ABL genových mutací RNA (mRNA)
Časové okno: Výchozí stav a na konci období dlouhodobého prodloužení (Po období zápisu následovalo období prodloužení až do uvedení dasatinibu v Japonsku, leden 2009.)
Počet účastníků s pozitivní (>= 2,0 log kopií/mg) a negativní (<2,0 log kopií/mg) expresí mRNA na začátku a na konci studie.
Výchozí stav a na konci období dlouhodobého prodloužení (Po období zápisu následovalo období prodloužení až do uvedení dasatinibu v Japonsku, leden 2009.)
Mutační spektrum BCR-ABL
Časové okno: Výchozí stav a na konci období dlouhodobého prodloužení (Po období zápisu následovalo období prodloužení až do uvedení dasatinibu v Japonsku, leden 2009.)
Počet účastníků s konkrétní mutací BCR-ABL na začátku a na konci studie.
Výchozí stav a na konci období dlouhodobého prodloužení (Po období zápisu následovalo období prodloužení až do uvedení dasatinibu v Japonsku, leden 2009.)
Cytogenetická odpověď u účastníků netolerantních a rezistentních na imatinib na konci studie
Časové okno: Výchozí stav a na konci období dlouhodobého prodloužení (Po období zápisu následovalo období prodloužení až do uvedení dasatinibu v Japonsku, leden 2009.)
Cytogenetická odpověď (CyR), jak se odráží v hlavní cytogenetické odpovědi, byla stanovena aspiráty kostní dřeně (BM) a je založena na procentu Ph+ metafází mezi alespoň 20 buňkami metafáze v každém vzorku BM. Velká cytogenetická odpověď (MCyR) = kompletní cytogenetická odpověď (CCyR; 0 Ph+ buněk v metafázi u BM) nebo částečná cytogenetická odpověď (PCyR; 1 - 35 Ph+ buněk v metafázi u BM).
Výchozí stav a na konci období dlouhodobého prodloužení (Po období zápisu následovalo období prodloužení až do uvedení dasatinibu v Japonsku, leden 2009.)
Hematologická odpověď u účastníků netolerantních a rezistentních na imatinib na konci studie
Časové okno: Výchozí stav a na konci období dlouhodobého prodloužení (Po období zápisu následovalo období prodloužení až do uvedení dasatinibu v Japonsku, leden 2009.)
CHR = všechna následující kritéria: počet bílých krvinek ≤ ústavní horní hranice normálu; krevní destičky < 450 000/mm³; žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi; < 5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi; bazofily v periferní krvi < 20 %; žádné extramedulární postižení. Potvrzená CHR (cCHR) je získána, pokud jsou všechna výše uvedená kritéria zachována po dobu alespoň 28 dnů poté, co byla poprvé splněna. Všechny hematologické odpovědi mohou začít pouze 14 dní po datu zahájení dávkování.
Výchozí stav a na konci období dlouhodobého prodloužení (Po období zápisu následovalo období prodloužení až do uvedení dasatinibu v Japonsku, leden 2009.)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s velkou cytogenetickou odezvou v měsících 0 - 24 (doba trvání tabulky života MCyR)
Časové okno: Měsíce 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
MCyR = úplná a částečná cytogenetická odpověď (CyR), založená na procentu Ph+ metafází mezi alespoň 20 buňkami metafáze v každém vzorku kostní dřeně. Procento Ph+ buněk v metafázi v BM: Kompletní cytogenetická odezva (CCyR) = 0; Částečná cytogenetická odezva (PCyR) 1 - 35
Měsíce 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Počet účastníků s CHR v měsících 0 - 24 (doba trvání MCyR Life Table)
Časové okno: Měsíce 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
CHR = všechna následující kritéria: počet bílých krvinek ≤ ústavní horní hranice normálu; krevní destičky < 450 000/mm³; žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi; < 5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi; bazofily v periferní krvi < 20 %; žádné extramedulární postižení. Potvrzená CHR (cCHR) je získána, pokud jsou všechna výše uvedená kritéria zachována po dobu alespoň 28 dnů poté, co byla poprvé splněna. Všechny hematologické odpovědi mohou začít pouze 14 dní po datu zahájení dávkování.
Měsíce 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Počet účastníků s přežitím bez progrese (PFS) v měsících 0–24 (tabulka životnosti PFS)
Časové okno: Měsíce 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Progresivní onemocnění = dosažení CHR a následně již nesplňuje konzistentně kritéria po dobu 2 týdnů po zahájení maximální dávky; žádná CHR po podání maximální dávky a zvýšení počtu bílých krvinek (zdvojnásobení počtu z nejnižší hodnoty na >20 000/mm3 nebo zvýšení o >50 000/mm3 při 2 hodnoceních provedených s odstupem alespoň 2 týdnů); splnění kritérií akcelerované nebo blastické fáze CML kdykoli; mající MCyR a následně již nesplňující kritéria pro MCyR po zahájení maximální dávky; nebo mající >=30% absolutní nárůst počtu Ph+ metafází.
Měsíce 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA180-138

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myeloidní leukémie, chronická

Klinické studie na Dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit