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Uno studio su Dasatinib nella leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica

30 novembre 2010 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase II randomizzato, multicentrico, in aperto su dasatinib (BMS-354825) somministrato per via orale a una dose di 50 mg due volte al giorno o 100 mg una volta al giorno in soggetti con leucemia mieloide cronica con cromosoma Filadelfia in fase cronica che sono resistenti o intolleranti a imatinib

L'obiettivo è valutare la risposta citogenetica a Dasatinib (BMS-354825) somministrato per 24 settimane in soggetti con leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica resistente o intollerante a Imatinib una volta al giorno (QD) o due volte al giorno. (OFFERTA)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Nishinomiya-Shi, Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Giappone, 890-0064
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-Shi, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Local Institution
      • Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Local Institution
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Giappone, 150-8935
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Positivo per il cromosoma Philadelphia o positivo per il gene bcr-abl Fase cronica I soggetti con leucemia mieloide cronica (LMC) devono avere una resistenza primaria o acquisita a Imatinib mesilato o avere intolleranza a imatinib mesilato
  • Performance status (condizioni generali) specificato dall'Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2
  • Uomini e donne, dai 20 ai 75 anni
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e fino a 3 mesi dopo lo studio in modo tale da ridurre al minimo il rischio di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti idonei e disposti a sottoporsi a trapianto prima dello studio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative
  • Anamnesi di disturbo emorragico significativo non correlato alla LMC
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Adeguata funzionalità renale
  • Farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento
  • Farmaci che modificano i ritmi cardiaci
  • I soggetti che sono obbligatoriamente detenuti per motivi legali o per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad es. Malattia infettiva) non devono essere arruolati in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: Dasatinib
compresse, orale, 100 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Sperimentale: B
Droga: dasatinib
compresse, orale, 50 mg, due volte al giorno
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta citogenetica nei partecipanti intolleranti a Imatinib e resistenti a Imatinib alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Le risposte citogenetiche (CyR) si basano sulla percentuale di metafasi Philadelphia-positive (Ph+) tra almeno 20 cellule metafasiche in ciascun campione di midollo osseo (BM). I criteri per le risposte citogenetiche sono i seguenti. Il miglior CyR è definito come la migliore risposta ottenuta in qualsiasi momento durante lo studio. Risposta citogenetica maggiore (MCyR) = Risposta citogenetica completa (CCyR; 0 cellule Ph+ in metafase in BM) e risposta citogenetica parziale (PCyR; 1 - 35 cellule Ph+ in metafase in BM).
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), interruzioni e decessi durante il trattamento
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio fino all'ultima osservazione. Periodo di somministrazione=6 mesi; se vantaggioso, i farmaci possono continuare nel periodo di estensione (che termina a gennaio 2009). Ultima osservazione=30 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione o il giorno di sospensione.
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Related AE=relazione di certo, probabile, possibile o mancante. SAE=qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero esistente, provochi invalidità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, provochi la sviluppo di tossicodipendenza o abuso di droghe, è un evento medico importante.
Per tutto il periodo di studio fino all'ultima osservazione. Periodo di somministrazione=6 mesi; se vantaggioso, i farmaci possono continuare nel periodo di estensione (che termina a gennaio 2009). Ultima osservazione=30 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione o il giorno di sospensione.
Risposta ematologica completa (CHR) nei partecipanti intolleranti a Imatinib e resistenti a Imatinib alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
CHR=tutti i seguenti criteri: conta leucocitaria ≤ limite superiore istituzionale della norma; piastrine < 450.000/mm³; assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico; <5% di mielociti più metamielociti nel sangue periferico; basofili del sangue periferico < 20%; nessun coinvolgimento extramidollare. Una CHR confermata (cCHR) si ottiene quando tutti i criteri di cui sopra vengono mantenuti per almeno 28 giorni dopo che sono stati soddisfatti per la prima volta. Tutte le risposte ematologiche possono iniziare solo 14 giorni dopo la data di inizio della somministrazione.
Settimana 24
Tempo alla risposta citogenetica maggiore (MCyR)
Lasso di tempo: tempo dalla prima dose di Dasatinib (BMS-354825) fino a quando i criteri del primo giorno per CCyR o PCyR, a seconda di quale dei due si verifichi per primo, vengono soddisfatti per la prima volta
Il tempo per MCyR è definito come il tempo dalla prima dose di Dasatinib (BMS-354825) fino a quando i criteri del primo giorno per CCyR o PCyR, a seconda di quale dei due si verifichi per primo, vengono soddisfatti per la prima volta. MCyR = risposta citogenetica completa e parziale (CyR), basata sulla percentuale di metafasi Ph+ tra almeno 20 cellule metafasiche in ciascun campione di midollo osseo. Percentuale di cellule Ph+ in metafase nel midollo osseo: risposta citogenetica completa (CCyR) = 0; Risposta citogenetica parziale (PCyR) 1 - 35
tempo dalla prima dose di Dasatinib (BMS-354825) fino a quando i criteri del primo giorno per CCyR o PCyR, a seconda di quale dei due si verifichi per primo, vengono soddisfatti per la prima volta
Farmacocinetica di Dasatinib (BMS-354825) come caratterizzata dalla farmacocinetica di popolazione
Lasso di tempo: Sono stati prelevati sei o più campioni di sangue periferico ad ogni visita dopo il Giorno 7, prima della somministrazione e 5-8 ore dopo la somministrazione della dose.
Prelievo di campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica (PK) che contribuirà alla modellazione PK.
Sono stati prelevati sei o più campioni di sangue periferico ad ogni visita dopo il Giorno 7, prima della somministrazione e 5-8 ore dopo la somministrazione della dose.
Durata di MCyR
Lasso di tempo: dal primo giorno sono soddisfatti tutti i criteri per CCyR o PCyR fino alla data di progressione della malattia (PD) o morte
La durata di MCyR sarà misurata dal primo giorno in cui tutti i criteri sono soddisfatti per CCyR o PCyR fino alla data di progressione della malattia (PD) o morte. I soggetti che non progrediscono né muoiono saranno censurati alla data della loro ultima valutazione citogenetica. MCyR = una risposta citogenetica completa e parziale (CyR), basata sulla percentuale di metafasi Ph+ tra almeno 20 cellule metafasiche in ciascun campione di midollo osseo. Percentuale di cellule Philadelphia positive (Ph+) in metafase nel midollo osseo: risposta citogenetica completa (CCyR) = 0; Risposta citogenetica parziale (PCyR) 1 - 35
dal primo giorno sono soddisfatti tutti i criteri per CCyR o PCyR fino alla data di progressione della malattia (PD) o morte
È ora di CHR
Lasso di tempo: tempo dalla prima dose di Dasatinib (BMS-354825) fino al raggiungimento dei criteri CHR del primo giorno
Tempo alla CHR = tempo dalla prima dose di Dasatinib fino al raggiungimento dei criteri CHR del primo giorno (a condizione che i soggetti abbiano raggiunto una cCHR). CHR=tutti i seguenti criteri: conta leucocitaria ≤ limite superiore della norma; piastrine <450.000/mm³; assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico; <5% di mielociti più metamielociti nel sangue periferico; basofili del sangue periferico <20%; nessun coinvolgimento extramidollare. Una CHR confermata (cCHR) si ottiene quando tutti i criteri di cui sopra vengono mantenuti per almeno 28 giorni dopo che sono stati soddisfatti per la prima volta. Tutte le risposte ematologiche possono iniziare solo 14 giorni dopo la data di inizio della somministrazione.
tempo dalla prima dose di Dasatinib (BMS-354825) fino al raggiungimento dei criteri CHR del primo giorno
Durata di CHR
Lasso di tempo: misurati dal primo giorno in cui tutti i criteri sono stati soddisfatti per la CHR (a condizione che i soggetti abbiano raggiunto una cCHR), fino alla data in cui la PD è stata segnalata per la prima volta o fino alla morte
La durata della CHR è stata misurata dal primo giorno in cui tutti i criteri sono stati soddisfatti per la CHR (a condizione che i soggetti abbiano raggiunto una cCHR), fino alla data in cui la PD è stata segnalata per la prima volta o fino al decesso. I soggetti che non progrediscono né muoiono sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione ematologica.
misurati dal primo giorno in cui tutti i criteri sono stati soddisfatti per la CHR (a condizione che i soggetti abbiano raggiunto una cCHR), fino alla data in cui la PD è stata segnalata per la prima volta o fino alla morte
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: tempo dalla prima dose di Dasatinib (BMS-354825) fino a quando i criteri del primo giorno per CCyR o PCyR, a seconda di quale dei due si verifichi per primo, vengono soddisfatti per la prima volta
Malattia in progressione=raggiungimento di una CHR e successivamente non soddisfa più i criteri in modo coerente per un periodo consecutivo di 2 settimane dopo l'inizio della dose massima; nessuna CHR dopo aver ricevuto la dose massima e aumento della conta dei globuli bianchi (raddoppio della conta dal valore più basso a >20.000/mm3 o aumento di >50.000/mm3 in 2 valutazioni effettuate a distanza di ≥2 settimane); soddisfare i criteri della leucemia mieloide cronica in fase accelerata o blastica in qualsiasi momento; avere un MCyR e successivamente non soddisfare più i criteri per MCyR dopo l'inizio della dose massima; o avere un aumento assoluto >=30% del numero di metafasi Ph+.
tempo dalla prima dose di Dasatinib (BMS-354825) fino a quando i criteri del primo giorno per CCyR o PCyR, a seconda di quale dei due si verifichi per primo, vengono soddisfatti per la prima volta
Espressione delle mutazioni del gene BCR-ABL dell'RNA (mRNA)
Lasso di tempo: Basale e alla fine del periodo di estensione a lungo termine (il periodo di iscrizione è stato seguito da un periodo di estensione fino al lancio di dasatinib in Giappone, gennaio 2009).
Numero di partecipanti con espressione positiva (>= 2,0 log copie/mg) e negativa (<2,0 log copie/mg) di mRNA al basale e alla fine dello studio.
Basale e alla fine del periodo di estensione a lungo termine (il periodo di iscrizione è stato seguito da un periodo di estensione fino al lancio di dasatinib in Giappone, gennaio 2009).
Spettro mutazionale di BCR-ABL
Lasso di tempo: Basale e alla fine del periodo di estensione a lungo termine (il periodo di iscrizione è stato seguito da un periodo di estensione fino al lancio di dasatinib in Giappone, gennaio 2009).
Numero di partecipanti con una particolare mutazione BCR-ABL al basale e alla fine dello studio.
Basale e alla fine del periodo di estensione a lungo termine (il periodo di iscrizione è stato seguito da un periodo di estensione fino al lancio di dasatinib in Giappone, gennaio 2009).
Risposta citogenetica nei partecipanti intolleranti a Imatinib e resistenti a Imatinib alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale e alla fine del periodo di estensione a lungo termine (il periodo di iscrizione è stato seguito da un periodo di estensione fino al lancio di dasatinib in Giappone, gennaio 2009).
La risposta citogenetica (CyR) riflessa nella principale risposta citogenetica è stata determinata dagli aspirati di midollo osseo (BM) e si basa sulla percentuale di metafasi Ph + tra almeno 20 cellule metafasiche in ciascun campione di BM. Risposta citogenetica maggiore (MCyR) = Risposta citogenetica completa (CCyR; 0 cellule Ph+ in metafase in BM) o risposta citogenetica parziale (PCyR; 1 - 35 cellule Ph+ in metafase in BM).
Basale e alla fine del periodo di estensione a lungo termine (il periodo di iscrizione è stato seguito da un periodo di estensione fino al lancio di dasatinib in Giappone, gennaio 2009).
Risposta ematologica nei partecipanti intolleranti a Imatinib e resistenti a Imatinib alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale e alla fine del periodo di estensione a lungo termine (il periodo di iscrizione è stato seguito da un periodo di estensione fino al lancio di dasatinib in Giappone, gennaio 2009).
CHR=tutti i seguenti criteri: conta leucocitaria ≤ limite superiore istituzionale della norma; piastrine < 450.000/mm³; assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico; <5% di mielociti più metamielociti nel sangue periferico; basofili del sangue periferico < 20%; nessun coinvolgimento extramidollare. Una CHR confermata (cCHR) si ottiene quando tutti i criteri di cui sopra vengono mantenuti per almeno 28 giorni dopo che sono stati soddisfatti per la prima volta. Tutte le risposte ematologiche possono iniziare solo 14 giorni dopo la data di inizio della somministrazione.
Basale e alla fine del periodo di estensione a lungo termine (il periodo di iscrizione è stato seguito da un periodo di estensione fino al lancio di dasatinib in Giappone, gennaio 2009).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta citogenetica maggiore ai mesi 0 - 24 (durata della tabella di vita MCyR)
Lasso di tempo: Mesi 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
MCyR = risposta citogenetica completa e parziale (CyR), basata sulla percentuale di metafasi Ph+ tra almeno 20 cellule metafasiche in ciascun campione di midollo osseo. Percentuale di cellule Ph+ in metafase in BM: risposta citogenetica completa (CCyR) = 0; Risposta citogenetica parziale (PCyR) 1 - 35
Mesi 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Numero di partecipanti con CHR ai mesi 0 - 24 (durata della tabella di vita MCyR)
Lasso di tempo: Mesi 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
CHR=tutti i seguenti criteri: conta leucocitaria ≤ limite superiore istituzionale della norma; piastrine < 450.000/mm³; assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico; <5% di mielociti più metamielociti nel sangue periferico; basofili del sangue periferico < 20%; nessun coinvolgimento extramidollare. Una CHR confermata (cCHR) si ottiene quando tutti i criteri di cui sopra vengono mantenuti per almeno 28 giorni dopo che sono stati soddisfatti per la prima volta. Tutte le risposte ematologiche possono iniziare solo 14 giorni dopo la data di inizio della somministrazione.
Mesi 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) ai mesi 0 - 24 (tabella di sopravvivenza PFS)
Lasso di tempo: Mesi 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Malattia in progressione=raggiungimento di una CHR e successivamente non soddisfa più i criteri in modo coerente per un periodo consecutivo di 2 settimane dopo l'inizio della dose massima; nessuna CHR dopo aver ricevuto la dose massima e un aumento della conta dei globuli bianchi (raddoppio della conta dal valore più basso a >20.000/mm3 o un aumento di >50.000/mm3 in 2 valutazioni effettuate a distanza di almeno 2 settimane); soddisfare i criteri di LMC in fase accelerata o blastica in qualsiasi momento; avere un MCyR e successivamente non soddisfare più i criteri per MCyR dopo l'inizio della dose massima; o avere un aumento assoluto >=30% del numero di metafasi Ph+.
Mesi 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA180-138

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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