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Une étude sur le dasatinib dans la leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie en phase chronique

30 novembre 2010 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée, multicentrique et ouverte de phase II sur le dasatinib (BMS-354825) administré par voie orale à une dose de 50 mg deux fois par jour ou de 100 mg une fois par jour chez des sujets atteints de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie en phase chronique résistants ou intolérants à l'imatinib

L'objectif est d'évaluer la réponse cytogénétique au Dasatinib (BMS-354825) administré pendant 24 semaines chez des sujets atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique résistante ou intolérante à l'Imatinib une fois par jour (QD) ou deux fois par jour. (OFFRE)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kyoto, Japon
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Nishinomiya-Shi, Hyogo, Japon, 663-8501
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japon, 890-0064
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-Shi, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japon, 113-8677
        • Local Institution
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Local Institution
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japon, 150-8935
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chromosome de Philadelphie positif ou gène bcr-abl positif Les sujets atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique doivent présenter une résistance primaire ou acquise au mésylate d'imatinib ou présenter une intolérance au mésylate d'imatinib
  • Statut de performance (conditions générales) spécifié par l'Eastern Cooperative Oncology Group : 0-2
  • Hommes et femmes, de 20 à 75 ans
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et jusqu'à 3 mois après l'étude de manière à minimiser le risque de grossesse

Critère d'exclusion:

  • Sujets éligibles et disposés à subir une transplantation lors de la pré-étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
  • Antécédents de trouble hémorragique important non lié à la LMC
  • Fonction hépatique adéquate
  • Fonction rénale adéquate
  • Médicament qui augmente le risque de saignement
  • Médicament qui modifie le rythme cardiaque
  • Les sujets qui sont obligatoirement détenus pour des raisons légales ou pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse) ne doivent pas être inscrits à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: Dasatinib
comprimés, voie orale, 100 mg, une fois par jour
Autres noms:
  • BMS-354825
  • Sprycel®
Expérimental: B
Médicament: dasatinib
comprimés, voie orale, 50 mg, deux fois par jour
Autres noms:
  • BMS-354825
  • Sprycel®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse cytogénétique chez les participants intolérants à l'imatinib et résistants à l'imatinib à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Les réponses cytogénétiques (CyR) sont basées sur le pourcentage de métaphases Philadelphie positives (Ph+) parmi au moins 20 cellules en métaphase dans chaque échantillon de moelle osseuse (BM). Les critères des réponses cytogénétiques sont les suivants. La meilleure CyR est définie comme la meilleure réponse obtenue à tout moment au cours de l'étude. Réponse cytogénétique majeure (MCyR) = réponse cytogénétique complète (CCyR ; 0 cellules Ph+ en métaphase dans BM) et réponse cytogénétique partielle (PCyR ; 1 à 35 cellules Ph+ en métaphase dans BM).
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG), interruptions et décès pendant le traitement
Délai: Pendant toute la période d'étude jusqu'à la dernière observation. Période de dosage = 6 mois ; si cela est bénéfique, la médication peut se poursuivre pendant la période de prolongation (se terminant en janvier 2009). Dernière observation = 30 jours après le dernier jour de dosage ou le jour d'arrêt.
EI = tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. AE connexe = relation de certains, probables, possibles ou manquants. EIG = tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, entraîne la développement de la toxicomanie ou de la toxicomanie, est un événement médical important.
Pendant toute la période d'étude jusqu'à la dernière observation. Période de dosage = 6 mois ; si cela est bénéfique, la médication peut se poursuivre pendant la période de prolongation (se terminant en janvier 2009). Dernière observation = 30 jours après le dernier jour de dosage ou le jour d'arrêt.
Réponse hématologique complète (CHR) chez les participants intolérants à l'imatinib et résistants à l'imatinib à la semaine 24
Délai: Semaine 24
CHR=tous les critères suivants : nombre de globules blancs ≤ limite supérieure de la normale de l'établissement ; plaquettes < 450 000/mm³ ; pas de blastes ou de promyélocytes dans le sang périphérique ; < 5 % de myélocytes plus métamyélocytes dans le sang périphérique ; basophiles du sang périphérique < 20 % ; pas d'atteinte extramédullaire. Un CHR confirmé (cCHR) est obtenu lorsque tous les critères ci-dessus sont maintenus pendant au moins 28 jours après avoir été satisfaits pour la première fois. Toutes les réponses hématologiques ne peuvent commencer que 14 jours après la date de début du dosage.
Semaine 24
Délai avant la réponse cytogénétique majeure (MCyR)
Délai: délai entre la première dose de Dasatinib (BMS-354825) et le premier jour, les critères de CCyR ou de PCyR, selon la première éventualité, sont remplis pour la première fois
Le délai avant la MCyR est défini comme le temps écoulé entre la première dose de Dasatinib (BMS-354825) et le premier jour où les critères de la CCyR ou de la PCyR, selon la première éventualité, sont remplis pour la première fois. MCyR = une réponse cytogénétique complète et partielle (CyR), basée sur le pourcentage de métaphases Ph+ parmi au moins 20 cellules en métaphase dans chaque échantillon de moelle osseuse. Pourcentage de cellules Ph+ en métaphase dans la moelle osseuse : réponse cytogénétique complète (CCyR) = 0 ; Réponse cytogénétique partielle (PCyR) 1 - 35
délai entre la première dose de Dasatinib (BMS-354825) et le premier jour, les critères de CCyR ou de PCyR, selon la première éventualité, sont remplis pour la première fois
Pharmacocinétique du dasatinib (BMS-354825) telle que caractérisée par la pharmacocinétique de population
Délai: Au moins six échantillons de sang périphérique ont été prélevés lors de n'importe quelle visite après le jour 7, avant l'administration de la dose et 5 à 8 heures après l'administration de la dose.
Prélèvement d'échantillons sanguins pour analyse pharmacocinétique (PK) qui contribuera à la modélisation PK.
Au moins six échantillons de sang périphérique ont été prélevés lors de n'importe quelle visite après le jour 7, avant l'administration de la dose et 5 à 8 heures après l'administration de la dose.
Durée de la RCyM
Délai: à partir du premier jour, tous les critères sont remplis pour CCyR ou PCyR jusqu'à la date de progression de la maladie (MP) ou du décès
La durée de la MCyR sera mesurée à partir du premier jour où tous les critères sont remplis pour la CCyR ou la PCyR jusqu'à la date de progression de la maladie (MP) ou du décès. Les sujets qui ne progressent ni ne meurent seront censurés à la date de leur dernière évaluation cytogénétique.MCyR = une réponse cytogénétique complète et partielle (CyR), basée sur le pourcentage de métaphases Ph+ parmi au moins 20 cellules en métaphase dans chaque échantillon de moelle osseuse. Pourcentage de cellules Philadelphie positives (Ph+) en métaphase dans la moelle osseuse : réponse cytogénétique complète (CCyR) = 0 ; Réponse cytogénétique partielle (PCyR) 1 - 35
à partir du premier jour, tous les critères sont remplis pour CCyR ou PCyR jusqu'à la date de progression de la maladie (MP) ou du décès
Temps de CHR
Délai: délai entre la première dose de Dasatinib (BMS-354825) et le premier jour où les critères CHR sont remplis
Délai avant CHR = temps entre la première dose de Dasatinib et le premier jour où les critères CHR sont remplis (à condition que les sujets aient atteint un CHR). CHR = tous les critères suivants : nombre de globules blancs ≤ limite supérieure de la normale ; plaquettes <450 000/mm³ ; pas de blastes ou de promyélocytes dans le sang périphérique ; <5 % de myélocytes plus métamyélocytes dans le sang périphérique ; basophiles du sang périphérique < 20 % ; pas d'atteinte extramédullaire. Un CHR confirmé (cCHR) est obtenu lorsque tous les critères ci-dessus sont maintenus pendant au moins 28 jours après avoir été satisfaits pour la première fois. Toutes les réponses hématologiques ne peuvent commencer que 14 jours après la date de début du dosage.
délai entre la première dose de Dasatinib (BMS-354825) et le premier jour où les critères CHR sont remplis
Durée de la CHR
Délai: mesuré à partir du premier jour où tous les critères ont été remplis pour la première fois pour la RCHR (à condition que les sujets aient atteint une RCHR), jusqu'à la date à laquelle la MP est signalée pour la première fois ou jusqu'au décès
La durée de la CHR a été mesurée à partir du premier jour où tous les critères ont été remplis pour la première fois pour la CHR (à condition que les sujets aient atteint une CHRc), jusqu'à la date à laquelle la MP est signalée pour la première fois ou jusqu'au décès. Les sujets qui ne progressent ni ne meurent ont été censurés à la date de leur dernière évaluation hématologique.
mesuré à partir du premier jour où tous les critères ont été remplis pour la première fois pour la RCHR (à condition que les sujets aient atteint une RCHR), jusqu'à la date à laquelle la MP est signalée pour la première fois ou jusqu'au décès
Survie sans progression (PFS)
Délai: délai entre la première dose de Dasatinib (BMS-354825) et le premier jour, les critères de CCyR ou de PCyR, selon la première éventualité, sont remplis pour la première fois
Maladie en progression = atteinte d'une RSC et par la suite ne répondant plus aux critères de manière constante sur une période consécutive de 2 semaines après le début de la dose maximale ; pas de CHR après avoir reçu la dose maximale et augmentation du nombre de globules blancs (doublement du nombre de la valeur la plus faible à > 20 000/mm3 ou augmentation de > 50 000/mm3 lors de 2 évaluations effectuées à ≥ 2 semaines d'intervalle) ; répondant à tout moment aux critères de la leucémie myéloïde chronique en phase accélérée ou blastique ; ayant un MCyR et par la suite ne répondant plus aux critères de MCyR après le début de la dose maximale ; ou ayant une augmentation absolue >=30 % du nombre de métaphases Ph+.
délai entre la première dose de Dasatinib (BMS-354825) et le premier jour, les critères de CCyR ou de PCyR, selon la première éventualité, sont remplis pour la première fois
Expression des mutations du gène BCR-ABL de l'ARN (ARNm)
Délai: Au départ et à la fin de la période d'extension à long terme (La période d'inscription a été suivie d'une période d'extension jusqu'au lancement du dasatinib au Japon, janvier 2009.)
Nombre de participants avec une expression positive (>= 2,0 log copies/mg) et négative (<2,0 log copies/mg) de l'ARNm au départ et à la fin de l'étude.
Au départ et à la fin de la période d'extension à long terme (La période d'inscription a été suivie d'une période d'extension jusqu'au lancement du dasatinib au Japon, janvier 2009.)
Spectre mutationnel de BCR-ABL
Délai: Au départ et à la fin de la période d'extension à long terme (La période d'inscription a été suivie d'une période d'extension jusqu'au lancement du dasatinib au Japon, janvier 2009.)
Nombre de participants avec une mutation BCR-ABL particulière au départ et à la fin de l'étude.
Au départ et à la fin de la période d'extension à long terme (La période d'inscription a été suivie d'une période d'extension jusqu'au lancement du dasatinib au Japon, janvier 2009.)
Réponse cytogénétique chez les participants intolérants à l'imatinib et résistants à l'imatinib à la fin de l'étude
Délai: Au départ et à la fin de la période d'extension à long terme (La période d'inscription a été suivie d'une période d'extension jusqu'au lancement du dasatinib au Japon, janvier 2009.)
La réponse cytogénétique (CyR) telle que reflétée dans la réponse cytogénétique majeure a été déterminée par des aspirations de moelle osseuse (BM) et est basée sur le pourcentage de métaphases Ph+ parmi au moins 20 cellules en métaphase dans chaque échantillon de BM. Réponse cytogénétique majeure (MCyR) = réponse cytogénétique complète (CCyR ; 0 cellules Ph+ en métaphase dans BM), ou réponse cytogénétique partielle (PCyR ; 1 à 35 cellules Ph+ en métaphase dans BM).
Au départ et à la fin de la période d'extension à long terme (La période d'inscription a été suivie d'une période d'extension jusqu'au lancement du dasatinib au Japon, janvier 2009.)
Réponse hématologique chez les participants intolérants à l'imatinib et résistants à l'imatinib à la fin de l'étude
Délai: Au départ et à la fin de la période d'extension à long terme (La période d'inscription a été suivie d'une période d'extension jusqu'au lancement du dasatinib au Japon, janvier 2009.)
CHR=tous les critères suivants : nombre de globules blancs ≤ limite supérieure de la normale de l'établissement ; plaquettes < 450 000/mm³ ; pas de blastes ou de promyélocytes dans le sang périphérique ; < 5 % de myélocytes plus métamyélocytes dans le sang périphérique ; basophiles du sang périphérique < 20 % ; pas d'atteinte extramédullaire. Un CHR confirmé (cCHR) est obtenu lorsque tous les critères ci-dessus sont maintenus pendant au moins 28 jours après avoir été satisfaits pour la première fois. Toutes les réponses hématologiques ne peuvent commencer que 14 jours après la date de début du dosage.
Au départ et à la fin de la période d'extension à long terme (La période d'inscription a été suivie d'une période d'extension jusqu'au lancement du dasatinib au Japon, janvier 2009.)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse cytogénétique majeure aux mois 0 à 24 (durée de la table de survie MCyR)
Délai: Mois 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
MCyR = une réponse cytogénétique complète et partielle (CyR), basée sur le pourcentage de métaphases Ph+ parmi au moins 20 cellules en métaphase dans chaque échantillon de moelle osseuse. Pourcentage de cellules Ph+ en métaphase dans BM : Réponse cytogénétique complète (CCyR) = 0 ; Réponse cytogénétique partielle (PCyR) 1 - 35
Mois 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Nombre de participants avec CHR aux mois 0 à 24 (durée de la table de survie MCyR)
Délai: Mois 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
CHR=tous les critères suivants : nombre de globules blancs ≤ limite supérieure de la normale de l'établissement ; plaquettes < 450 000/mm³ ; pas de blastes ou de promyélocytes dans le sang périphérique ; < 5 % de myélocytes plus métamyélocytes dans le sang périphérique ; basophiles du sang périphérique < 20 % ; pas d'atteinte extramédullaire. Un CHR confirmé (cCHR) est obtenu lorsque tous les critères ci-dessus sont maintenus pendant au moins 28 jours après avoir été satisfaits pour la première fois. Toutes les réponses hématologiques ne peuvent commencer que 14 jours après la date de début du dosage.
Mois 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Nombre de participants avec survie sans progression (SSP) aux mois 0 à 24 (table de survie SSP)
Délai: Mois 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Progression de la maladie = atteinte d'une CHR et par la suite ne répondant plus aux critères de manière constante sur une période consécutive de 2 semaines après le début de la dose maximale ; pas de CHR après avoir reçu la dose maximale et augmentation du nombre de globules blancs (doublement du nombre de la valeur la plus faible à > 20 000/mm3 ou augmentation de > 50 000/mm3 lors de 2 évaluations effectuées à au moins 2 semaines d'intervalle) ; répondant à tout moment aux critères de la LMC en phase accélérée ou blastique ; ayant un MCyR et ne répondant plus par la suite aux critères de MCyR après avoir commencé la dose maximale ; ou ayant une augmentation absolue >=30 % du nombre de métaphases Ph+.
Mois 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2007

Première publication (Estimation)

5 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA180-138

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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