경미한 천식 남성 피험자의 폐 기능에 대한 GW870086X 반복 흡입 용량의 효과 조사
2017년 9월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
경증 스테로이드 순진한 남성 천식 환자에서 7일간 1일 1회 반복 흡입 용량의 GW870086X를 DISKHALER를 통해 투여한 결과 AMP에 대한 기도 반응성에 미치는 영향을 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 3방향 교차 연구
이 연구는 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 사용하기 위한 이 약물을 개발하기 위해 경증 천식 환자에서 GW870086X의 반복 흡입 용량의 안전성 측면과 효과를 조사하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- GSK Investigational Site
-
London, 영국, SE5 8AF
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, 영국, M23 9LT
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-55세의 남성 피험자
- 최소 6개월 전에 진단된 기관지 천식의 기록된 병력.
- 속효성 베타-2 작용제 요법으로만 치료받는 경우. 벤톨린
- 스크리닝 방문 시 아데노신 모노 포스페이트(AMP)에 대한 문서화된 민감도
- 도입 방문 시 흡입된 AMP에 대해 반복 가능하고 재현 가능한 반응을 보여줍니다.
제외 기준:
- 중대한 질병 또는 질병
- 생명을 위협하는 천식의 병력
- 호흡기 감염의 역사
- 본 연구에 적합하지 않은 천식 또는 기타 상태로 약을 복용하는 피험자.
- 흡연자
- 코르티코스테로이드에 과민한 피험자
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 최근 3개월 이내 헌혈
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여한 적이 있는 경우
- 야간 근무를 하는 피험자
- 탈감작 치료를 받고 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1: 파트 A
코호트 1의 피험자는 무작위로 GW870086X 0.5, 2 및 6mg과 위약을 투여받게 됩니다.
|
피험자는 0.25 또는 1.5mg/흡입 GW870086X를 4회 흡입합니다.
플라시보 매칭 GW870086X는 피험자에 의해 투여될 것입니다.
|
|
실험적: 코호트 2: 파트 A
코호트 2의 피험자는 3 mg GW870086X 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
|
피험자는 0.25 또는 1.5mg/흡입 GW870086X를 4회 흡입합니다.
플라시보 매칭 GW870086X는 피험자에 의해 투여될 것입니다.
|
|
실험적: 파트 B
피험자는 GW870086X 1mg 및 3mg 또는 위약을 무작위로 투여받게 됩니다.
|
피험자는 0.25 또는 1.5mg/흡입 GW870086X를 4회 흡입합니다.
플라시보 매칭 GW870086X는 피험자에 의해 투여될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
7일째 치료 2시간 후 폐기능 변화
기간: 7일째
|
7일째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
7일째 치료 후 14시간 및 26시간 후 폐 기능의 변화; 1일째 치료 2시간 후 폐 기능의 변화; 혈액 및 소변 검사에 미치는 영향; 심장, 맥박수 및 혈압에 대한 영향; 폐에 미치는 영향
기간: 1일째 처리 후 2시간, 7일째 처리 후 14시간 및 26시간;
|
1일째 처리 후 2시간, 7일째 처리 후 14시간 및 26시간;
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .