Zbadanie wpływu powtarzanych dawek wziewnych GW870086X na czynność płuc u mężczyzn z łagodną astmą
27 września 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-kierunkowe badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu 7-dniowego powtarzania raz dziennie wziewnych dawek GW870086X podawanych przez DISKHALER na reaktywność dróg oddechowych na AMP u mężczyzn z łagodną astmą nieleczonych wcześniej steroidami
To badanie zostało zaprojektowane w celu przyjrzenia się aspektom bezpieczeństwa i skutkom powtarzanych dawek wziewnych GW870086X u łagodnych astmatyków w celu opracowania tego leku do stosowania w astmie i przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18-55 lat
- Udokumentowana historia astmy oskrzelowej rozpoznanej co najmniej 6 miesięcy temu.
- Leczenie wyłącznie krótko działającymi beta-2-agonistami, np. Ventolin
- Udokumentowana wrażliwość na monofosforan adenozyny (AMP) podczas wizyty przesiewowej
- Wykazać powtarzalną i odtwarzalną odpowiedź na wziewny AMP podczas wizyty wstępnej
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna choroba lub choroba
- Historia zagrażającej życiu astmy
- Historia infekcji dróg oddechowych
- Pacjenci, którzy przyjmują leki na astmę lub inne schorzenia, nie są zgodni z tym badaniem.
- Palący
- Osoby z nadwrażliwością na kortykosteroidy
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Oddana krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby pracujące na nocne zmiany
- Pacjenci poddawani terapii odczulającej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Część A
Pacjenci w Kohorcie 1 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 0,5, 2 i 6 mg GW870086X oraz placebo.
|
Badani będą wdychać 0,25 lub 1,5 mg/inhalację GW870086X cztery razy
Placebo pasujące do GW870086X będzie podawane przez pacjentów
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Część A
Pacjenci w Kohorcie 2 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 3 mg GW870086X lub placebo.
|
Badani będą wdychać 0,25 lub 1,5 mg/inhalację GW870086X cztery razy
Placebo pasujące do GW870086X będzie podawane przez pacjentów
|
|
Eksperymentalny: Część B
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1 i 3 mg GW870086X lub placebo.
|
Badani będą wdychać 0,25 lub 1,5 mg/inhalację GW870086X cztery razy
Placebo pasujące do GW870086X będzie podawane przez pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana czynności płuc 2 godziny po leczeniu w dniu 7
Ramy czasowe: w dniu 7
|
w dniu 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana czynności płuc 14 i 26 godzin po leczeniu w dniu 7; Zmiana czynności płuc 2 godziny po leczeniu w dniu 1; Wpływ na badania krwi i moczu; wpływ na serce, tętno i ciśnienie krwi; wpływ na płuca
Ramy czasowe: 2 godziny po leczeniu w dniu 1, 14 i 26 godzin po leczeniu w dniu 7;
|
2 godziny po leczeniu w dniu 1, 14 i 26 godzin po leczeniu w dniu 7;
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIG102335
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .