Esaminare l'effetto di dosi inalate ripetute di GW870086X sulla funzione polmonare in soggetti di sesso maschile con asma lieve
27 settembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio crossover a 3 vie, in doppio cieco, controllato con placebo, per studiare l'effetto di dosi inalate ripetute una volta al giorno per 7 giorni di GW870086X somministrate tramite DISKHALER sulla risposta delle vie aeree all'AMP in asmatici maschi lievemente naïve agli steroidi
Questo studio è stato progettato per esaminare gli aspetti di sicurezza e gli effetti delle dosi inalate ripetute di GW870086X negli asmatici lievi per sviluppare questo farmaco per il suo utilizzo nell'asma e nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- GSK Investigational Site
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London, Regno Unito, SE5 8AF
- GSK Investigational Site
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Regno Unito, M23 9LT
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi di età compresa tra 18 e 55 anni
- Storia documentata di asma bronchiale diagnosticata almeno 6 mesi fa.
- Essere trattati solo con una terapia beta-2-agonista a breve durata d'azione, ad es. Ventolin
- Sensibilità documentata all'adenosina monofosfato (AMP) alla visita di screening
- Dimostrare una risposta ripetibile e riproducibile all'AMP inalato durante la visita di rodaggio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia o malattia significativa
- Storia di asma pericolosa per la vita
- Storia di infezione delle vie respiratorie
- Soggetti che assumono farmaci per l'asma o altre condizioni non compatibili con questo studio.
- Fumatore
- Soggetti ipersensibili ai corticosteroidi
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Sangue donato negli ultimi 3 mesi
- È stato coinvolto in un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi
- Soggetti che svolgono turni notturni
- Soggetti sottoposti a terapia di desensibilizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: Parte A
I soggetti nella coorte 1 saranno randomizzati a ricevere 0,5, 2 e 6 mg di GW870086X e placebo.
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I soggetti inaleranno 0,25 o 1,5 mg/inalazione di GW870086X per quattro volte
Il placebo corrispondente a GW870086X verrà somministrato dai soggetti
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Sperimentale: Coorte 2: Parte A
I soggetti nella coorte 2 saranno randomizzati a ricevere 3 mg GW870086X o placebo.
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I soggetti inaleranno 0,25 o 1,5 mg/inalazione di GW870086X per quattro volte
Il placebo corrispondente a GW870086X verrà somministrato dai soggetti
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Sperimentale: Parte B
I soggetti saranno randomizzati per ricevere 1 e 3 mg di GW870086X o placebo.
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I soggetti inaleranno 0,25 o 1,5 mg/inalazione di GW870086X per quattro volte
Il placebo corrispondente a GW870086X verrà somministrato dai soggetti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica della funzionalità polmonare 2 ore dopo il trattamento il giorno 7
Lasso di tempo: il giorno 7
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il giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica della funzionalità polmonare 14 e 26 ore dopo il trattamento il giorno 7; Modifica della funzionalità polmonare 2 ore dopo il trattamento il giorno 1; Effetti sugli esami del sangue e delle urine; effetti su cuore, frequenza cardiaca e pressione sanguigna; effetti sui polmoni
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento il giorno 1, 14 e 26 ore dopo il trattamento il giorno 7;
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2 ore dopo il trattamento il giorno 1, 14 e 26 ore dopo il trattamento il giorno 7;
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIG102335
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