Undersøg effekten af gentagne inhalerede doser af GW870086X på lungefunktionen hos milde astmatiske mandlige forsøgspersoner
27. september 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Dobbeltblind, placebo-kontrolleret, 3-vejs crossover-undersøgelse for at undersøge effekten af 7-dages gentagne en gang daglige inhalationsdoser af GW870086X administreret via DISKHALER på luftvejenes reaktion på AMP hos milde steroid-naive mandlige astmatikere
Denne undersøgelse var designet til at se på sikkerhedsaspekter og virkninger af gentagne inhalerede doser af GW870086X hos milde astmatikere for at udvikle dette lægemiddel til dets brug ved astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- GSK Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige forsøgspersoner i alderen 18-55
- Dokumenteret anamnese med bronkial astma diagnosticeret for mindst 6 måneder siden.
- Kun behandles med korttidsvirkende beta-2-agonist terapi f.eks. Ventolin
- Dokumenteret følsomhed over for adenosinmonofosfat (AMP) ved screeningsbesøg
- Demonstrer gentagelig og reproducerbar respons på inhaleret AMP ved indkøringsbesøget
Ekskluderingskriterier:
- Enhver væsentlig sygdom eller sygdom
- Historie om livstruende astma
- Anamnese med luftvejsinfektion
- Forsøgspersoner, der tager medicin for deres astma eller andre tilstande, som ikke er kompatible med denne undersøgelse.
- Ryger
- Personer, der er overfølsomme over for kortikosteroider
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- Doneret blod inden for de sidste 3 måneder
- Har været involveret i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 3 måneder
- Emner, der arbejder nathold
- Forsøgspersoner, der gennemgår desensibiliseringsterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: Del A
Forsøgspersoner i kohorte 1 vil blive randomiseret til at modtage 0,5, 2 og 6 mg GW870086X og placebo.
|
Forsøgspersoner vil inhalere 0,25 eller 1,5 mg/inhalation GW870086X i fire gange
Placebo-matchende GW870086X vil blive administreret af forsøgspersoner
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: Del A
Forsøgspersoner i kohorte 2 vil blive randomiseret til at modtage 3 mg GW870086X eller placebo.
|
Forsøgspersoner vil inhalere 0,25 eller 1,5 mg/inhalation GW870086X i fire gange
Placebo-matchende GW870086X vil blive administreret af forsøgspersoner
|
|
Eksperimentel: Del B
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage 1 og 3 mg GW870086X eller placebo.
|
Forsøgspersoner vil inhalere 0,25 eller 1,5 mg/inhalation GW870086X i fire gange
Placebo-matchende GW870086X vil blive administreret af forsøgspersoner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i lungefunktion 2 timer efter behandling på dag 7
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i lungefunktion 14 og 26 timer efter behandling på dag 7; Ændring i lungefunktion 2 timer efter behandling på dag 1; Virkninger på blod- og urinprøver; virkninger på hjertet, puls og blodtryk; virkninger på lungerne
Tidsramme: 2 timer efter behandling på dag 1, 14 og 26 timer efter behandling på dag 7;
|
2 timer efter behandling på dag 1, 14 og 26 timer efter behandling på dag 7;
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2006
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2007
Først opslået (Skøn)
7. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIG102335
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .